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Übung als Behandlung für Patienten mit Einschlusskörpermyositis

21. Juni 2025 aktualisiert von: Kristine Risum, Oslo University Hospital
Es gibt wenig Wissen über Bewegung bei Patienten mit Einschlusskörperchen-Myositis (IBM). Patienten mit IBM haben nur begrenzten Zugang zu Rehabilitations- und Physiotherapieressourcen, obwohl aufgrund der fortschreitenden Natur der Erkrankung, die zu einem allmählichen Rückgang der körperlichen Funktion führt, ein erheblicher Bedarf an diesen Leistungen besteht. Ziel des Projekts ist die Entwicklung und Umsetzung einer 16-wöchigen Übungsintervention am Universitätskrankenhaus Oslo (OUS) für Patienten mit IBM, die in Oslo und Umgebung leben. Die Übungseinheiten finden einmal pro Woche im OUS unter der Leitung von Physiotherapeuten mit umfassender klinischer Erfahrung mit dieser Patientengruppe statt. Den Patienten wird empfohlen, zwischen den OUS-Sitzungen mindestens einmal pro Woche zu Hause zu trainieren, um ausreichend Bewegung zu erreichen, die normalerweise zu einer Verbesserung der körperlichen Fitness führt. Die Durchführbarkeit und der Nutzen der Übungsintervention werden anhand verschiedener Methoden bewertet, wie z. B. Fokusgruppeninterviews, körperlichen Tests und Fragebögen. Die Studie wird auch wertvolle Erkenntnisse darüber liefern, ob körperliche Betätigung bei Patienten mit IBM zu einer Verbesserung der Muskelkraft, Fitness und des Gleichgewichts führen kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Oslo University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • IBM-Diagnose
  • Kann mit Hilfsmitteln gehen

Ausschlusskriterien

- Kann kein Norwegisch verstehen und schreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Übungsgruppe in einem Krankenhaus
Die Teilnehmer nehmen 16 Wochen lang einmal pro Woche an einer Übungsgruppe in einem Krankenhaus teil
Sonstiges: Übungsgruppe in einem Krankenhaus
Die Teilnehmer trainieren 16 Wochen lang einmal wöchentlich in einer Gruppe in einem Krankenhaus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit: Anteil, der den Übungseingriff abschließt
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur 16. Woche
Anteil der eingeschlossenen Teilnehmer, die die Übungsintervention abgeschlossen haben
Ausgangswert bis zur 16. Woche
Machbarkeit: Anteil der erhaltenen Übungstagebücher
Zeitfenster: Ausgangswert bis 16 Wochen
Anteil der erhaltenen Übungstagebücher (0–16 pro Teilnehmer)
Ausgangswert bis 16 Wochen
Rekrutierung: Anteil der Eingeschriebenen
Zeitfenster: Grundlinie
Anteil der in Frage kommenden Patienten
Grundlinie
Machbarkeit: Übungstagebücher
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur 16. Woche
Die Teilnehmer protokollieren Erfahrungen mit der Intervention (z.B. (abgeschlossene/nicht abgeschlossene Übungen, Gründe für die Nichtabsolvierung, andere Trainingsaktivitäten, Hindernisse/Erleichterer).
Ausgangswert bis zur 16. Woche
Durchführbarkeit: Anteil der Patienten, die körperliche Fitnesstests absolvieren
Zeitfenster: Ausgangswert und 17 Wochen
Anteil der Patienten, die Tests zur körperlichen Fitness absolvieren
Ausgangswert und 17 Wochen
Machbarkeit: Fokusgruppeninterview
Zeitfenster: 17 Wochen
Die Teilnehmer nehmen an Fokusgruppeninterviews teil, in denen die Erfahrungen der Intervention untersucht werden
17 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Gehdistanz
Zeitfenster: Ausgangswert und 17 Wochen
Bewertet durch den 2-Minuten-Gehtest. Änderungen der Gehstrecke, gemessen in Metern.
Ausgangswert und 17 Wochen
Veränderungen der funktionellen Kraft der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Ausgangswert und 17 Wochen
Die Patienten müssen innerhalb von 30 Sekunden so oft wie möglich von einem Stuhl aufstehen und sich wieder hinsetzen, und die Gesamtzahl der Male wird aufgezeichnet.
Ausgangswert und 17 Wochen
Veränderungen der Muskelausdauer
Zeitfenster: Ausgangswert und 17 Wochen
Bewertet anhand des Funktionsindex 2 in drei Muskelgruppen; Schulterbeuger (maximal 60 Wiederholungen), Nackenbeuger (maximal 30 Wiederholungen) und Hüftbeuger (maximal 60 Wiederholungen).
Ausgangswert und 17 Wochen
Veränderungen der Muskelkraft
Zeitfenster: Ausgangswert und 17 Wochen
Bewertet durch den manuellen Muskeltest - 8 (MMT - 8), der einseitige Tests der Muskelkraft in 8 acht Muskelgruppen umfasst; (Deltamuskel, Bizeps, Handgelenkstrecker, Quadrizeps, Knöcheldorsalflexoren, Nackenbeuger, Gluteus medius und Gluteus maximux). Jede Muskelgruppe wird auf einer 0-10-Punkte-Skala bewertet (10 = beste Punktzahl). Es wird die Gesamt-MMT-8 berechnet (0-80, 80=beste Punktzahl).
Ausgangswert und 17 Wochen
Veränderungen der Griffstärke
Zeitfenster: Ausgangswert und 17 Wochen
Bewertet mit einem hydraulischen Handdynamometer (Basislinie). Die Änderung der Griffstärke wird in Kilogramm aufgezeichnet.
Ausgangswert und 17 Wochen
Änderung der Berg-Balance-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert und 17 Wochen
Die Berg Balance Scale (BBS) ist ein 14 Punkte umfassendes objektives Maß zur Beurteilung des statischen und dynamischen Gleichgewichts sowie des Sturzrisikos bei Erwachsenen. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Ordinalskala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 die Unfähigkeit bedeutet, die Aufgabe vollständig zu erledigen, und 4 die Fähigkeit, das Aufgabenkriterium zu erfüllen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52 (52 bedeutet am besten). Punktzahl).
Ausgangswert und 17 Wochen
Änderung der Einschlusskörper-Myositis-Funktionsbewertungsskala (IBMFRS)
Zeitfenster: Ausgangswert und 17 Wochen
Das IBMFRS besteht aus 10 Fragen zur Fähigkeit eines Patienten, alltägliche Aktivitäten auszuführen (einschließlich Gehen, Anziehen, Schlucken und Umgang mit Utensilien). Jede Frage wird mit einer Zahl von 0-4 beantwortet. Die Addition der Zahlen ergibt eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 40, wobei 40 die bestmögliche Punktzahl ist
Ausgangswert und 17 Wochen
Änderung des Health Assessment Questionnaire (HAQ)-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert und 17 Wochen
Veränderung der Behinderung in der letzten Woche auf den gesamten HAQ-Score (0-3, 0 zeigt die bestmögliche Funktion an). Der HAQ besteht aus 30 Fragen, die acht funktionelle Fähigkeitsbereiche im Zusammenhang mit dem täglichen Leben in der vergangenen Woche abdecken (Anziehen und Körperpflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griffigkeit und Aktivitäten). Der Wert reicht von 0 bis 3 (0 bedeutet keine Behinderung, 3 bedeutet schwere Behinderung) in jedem Bereich, aus dem der Gesamt-CHAQ berechnet wird.
Ausgangswert und 17 Wochen
Änderung der patientenspezifischen Funktionsskala (PSFS)
Zeitfenster: Ausgangswert und 17 Wochen
Die Patienten identifizieren 3-5 wichtige Aktivitäten, die sie aufgrund einer Einschlusskörperchenmyositis nicht ausführen können oder mit denen sie Schwierigkeiten haben. Anschließend werden die Patienten gebeten, den aktuellen Schwierigkeitsgrad jeder Aktivität auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (nicht in der Lage, die Aktivität auszuführen) bis 10 (keine Probleme) einzuschätzen.
Ausgangswert und 17 Wochen
Veränderung der selbstberichteten körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert und 17 Wochen
Bewertet anhand des International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF). Änderung der Zeit (Minuten pro Woche/Tag) und des metabolischen Äquivalents der Aufgabe (MET-Minuten pro Woche/Tag), die in der letzten Woche für Sitzen, Gehen und körperliche Aktivität mittlerer und starker Intensität aufgewendet wurden. METs werden unter Verwendung der entsprechenden MET-Werte für Gehen (3,3 MET) und moderate (4,0) berechnet MET) und intensive körperliche Aktivität (8,0 MET).
Ausgangswert und 17 Wochen
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert und 17 Wochen
Bewertet durch den Short Form Health Survey (SF36), der 36 Fragen umfasst, die die Bereiche körperliche Funktion, Rolleneinschränkungen (körperlich), Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Energie und Müdigkeit (Vitalität), soziale Funktion, Rolleneinschränkungen (emotional) usw. abdecken psychische Gesundheit. Die Ergebnisse werden neu kodiert, sodass die Endpunktzahl für jeden Bereich zwischen 0 und 100 liegt, wobei 100 den bestmöglichen Gesundheitszustand angibt.
Ausgangswert und 17 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit].
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur 16. Woche
Die Patienten protokollieren 1) die Gesamtzahl der Stürze während des Trainingszeitraums und 2) die Gesamtzahl der Beinahe-Stürze während des Trainingszeitraums.
Ausgangswert bis zur 16. Woche
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Verträglichkeit] – Schmerzen.
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur 16. Woche
Selbstberichtete Schmerzen werden anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste Schmerzen) bewertet.
Ausgangswert bis zur 16. Woche
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Verträglichkeit] – Muskelermüdung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur 16. Woche
Die selbstberichtete Muskelermüdung wird anhand einer numerischen Bewertungsskala bewertet, die von 0 (keine Muskelermüdung) bis 10 (stärkste Muskelermüdung) reicht.
Ausgangswert bis zur 16. Woche
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Verträglichkeit] – Muskelermüdung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur 16. Woche
Selbstberichteter Muskelkater wird anhand einer numerischen Bewertungsskala bewertet, die von 0 (kein Muskelkater) bis 10 (stärkster Muskelkater) reicht.
Ausgangswert bis zur 16. Woche
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Verträglichkeit] – Müdigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur 16. Woche
Die selbstberichtete Ermüdung wird anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 (keine Ermüdung) bis 10 (stärkste Ermüdung) bewertet.
Ausgangswert bis zur 16. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oslo University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Dam Foundation
The Norwegian Rheumatism Association

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 728436

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten können auf begründete Anfrage zur Verfügung gestellt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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