Harjoitus hoitona potilaille, joilla on inkluusiokehon myosiitti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kristine Risum
- Puhelinnumero: 0047 23072900
- Sähköposti: krisum@ous-hf.no
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- IBM diagnoosi
- Pystyy kävelemään apuvälineiden kanssa
Poissulkemiskriteerit
-Ei ymmärrä ja kirjoittaa norjaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Liikuntaryhmä sairaalassa
Osallistujat osallistuvat harjoitusryhmään, joka järjestetään kerran viikossa sairaalaympäristössä 16 viikon ajan
|
Osallistujat harjoittelevat ryhmässä kerran viikossa 16 viikon ajan sairaalaympäristössä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus: osuus suorittaa harjoituksen interventio
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
|
Mukana olevien osallistujien osuus harjoituksen suorittamisesta
|
Perustaso 16 viikkoon
|
|
Toteutettavuus: saatujen harjoituspäiväkirjojen osuus
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
|
Vastaanotettujen harjoituspäiväkirjojen osuus (0-16 per osallistuja)
|
Perustaso 16 viikkoon
|
|
Rekrytointi: ilmoittautuneiden osuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ilmoittautuneiden potilaiden osuus
|
Perustaso
|
|
Toteutettavuus: harjoituspäiväkirjat
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
|
Osallistujat kirjaavat kokemuksiaan interventiosta (esim.
suoritetut/suorittamattomat harjoitukset, syyt suorittamatta jättämiseen, muut koulutustoiminnot, esteet/fasilitaattorit).
|
Perustaso 16 viikkoon
|
|
Toteutettavuus: fyysisen kuntotestin suorittaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 17 viikkoa
|
Fyysisen kuntotestin suorittaneiden potilaiden osuus
|
Perustaso ja 17 viikkoa
|
|
Toteutettavuus: Fokusryhmähaastattelu
Aikaikkuna: 17 viikkoa
|
Osallistujat osallistuvat fokusryhmähaastatteluihin, joissa selvitetään interventiosta saatuja kokemuksia
|
17 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksia kävelyetäisyydellä
Aikaikkuna: Perustaso ja 17 viikkoa
|
Arvioitu 2 minuutin kävelytestillä.
Muutokset kävelyetäisyydellä metreinä mitattuna.
|
Perustaso ja 17 viikkoa
|
|
Muutokset toiminnallisessa alaraajan vahvuudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 17 viikkoa
|
Potilaiden tulee nousta ylös ja istua tuolilta niin monta kertaa kuin pystyvät 30 sekunnin sisällä, ja kertojen kokonaismäärä kirjataan.
|
Perustaso ja 17 viikkoa
|
|
Muutokset lihasten kestävyydessä
Aikaikkuna: Perustaso ja 17 viikkoa
|
Arvioitu toiminnallisella indeksillä-2 kolmessa lihasryhmässä; olkapään koukistajat (enintään 60 toistoa), niskan koukistajat (enintään 30 toistoa) ja lantion koukistajat (enintään 60 toistoa).
|
Perustaso ja 17 viikkoa
|
|
Muutokset lihasvoimassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 17 viikkoa
|
Arvioitu manuaalisella lihastestillä - 8 (MMT - 8), joka sisältää yksipuolisen lihasvoiman testauksen 8 kahdeksassa lihasryhmässä; (Deltolihas, hauislihas, ranteen ojentajalihakset, nelipäälihakset, nilkan dorsiflexors, niskan koukistajat, gluteus medius ja gluteus maximux).
Jokainen lihasryhmä pisteytetään 0-10 pisteen asteikolla (10 = paras pistemäärä).
Lasketaan kokonais MMT - 8 (0-80, 80 = paras pistemäärä).
|
Perustaso ja 17 viikkoa
|
|
Muutoksia pitovoimassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 17 viikkoa
|
Arvioitu hydraulisella käsidynamometrillä (Baseline).
Muutos pitovoimassa kirjataan kilogrammoina.
|
Perustaso ja 17 viikkoa
|
|
Muutos Bergin saldoasteikossa
Aikaikkuna: Perustaso ja 17 viikkoa
|
Berg Balance Scale (BBS) on 14 kohdan objektiivinen mitta, joka arvioi staattista ja dynaamista tasapainoa ja kaatumisriskiä aikuisilla.
Jokainen kohta pisteytetään 5 pisteen järjestysasteikolla 0-4, jossa 0 osoittaa kyvyttömyyttä suorittaa tehtävää kokonaan ja 4 osoittaa kykyä suorittaa tehtävän kriteeri. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-52 (52 tarkoittaa parasta pisteet).
|
Perustaso ja 17 viikkoa
|
|
Muutos inkluusiokehomyosiitin funktionaalisessa arviointiasteikossa (IBMFRS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 17 viikkoa
|
IBMFRS koostuu 10 kysymyksestä potilaan kyvystä suorittaa päivittäisiä toimintoja (mukaan lukien kävely, pukeutuminen, nieleminen ja välineiden käsittely).
Jokaiseen kysymykseen vastataan numerolla 0-4.
Numerot lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–40, jolloin 40 on paras mahdollinen pistemäärä
|
Perustaso ja 17 viikkoa
|
|
Muutos Health Assessment Questionnaire (HAQ) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 17 viikkoa
|
Muutos viime viikon työkyvyttömyydessä HAQ-pisteissä (0-3, 0 tarkoittaa parasta mahdollista toimintaa).
HAQ sisältää 30 kysymystä, jotka kattavat kahdeksan kuluneen viikon päivittäiseen elämään liittyvää toimintakykyaluetta (pukeutuminen ja hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit).
Pisteet vaihtelevat 0-3 (0 tarkoittaa, ettei vammaisuutta, 3 tarkoittaa vakavaa vammaa) kullakin alueella, josta kokonais-CHAQ lasketaan.
|
Perustaso ja 17 viikkoa
|
|
Muutos potilaskohtaisessa toiminnallisessa asteikossa (PSFS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 17 viikkoa
|
Potilaat tunnistavat 3-5 tärkeää toimintaa, joita he eivät pysty suorittamaan tai joilla heillä on vaikeuksia inkluusiokehon myosiitin vuoksi.
Potilaita pyydetään sitten arvioimaan kuhunkin toimintaan liittyvä nykyinen vaikeustaso 11 pisteen asteikolla 0:sta (ei pysty suorittamaan toimintaa) 10:een (ei ongelmia).
|
Perustaso ja 17 viikkoa
|
|
Muutos itse ilmoittamassa fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 17 viikkoa
|
Arvioitu International Physical Activity Questionnaire-Short -lomakkeella (IPAQ-SF).
Muutos ajassa (minuuttia viikossa/päivä) ja aineenvaihdunnan ekvivalentissa työssä (MET-minuuttia viikossa/päivä), joka kului istumiseen, kävelyyn sekä kohtalaisen ja voimakkaan intensiteetin fyysiseen toimintaan viime viikolla.
MET-arvot lasketaan käyttämällä vastaavia MET-arvoja kävelylle (3,3 MET) ja kohtalaiselle (4,0)
MET) ja voimakasta (8,0 MET) intensiivistä fyysistä toimintaa.
|
Perustaso ja 17 viikkoa
|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Perustaso ja 17 viikkoa
|
Arvioi Short Form Health Survey (SF36), joka sisältää 36 kysymystä, jotka kattavat fyysisen toiminnan, roolirajoitukset (fyysiset), kivun, yleisen terveyshavainnon, energian ja väsymyksen (vitality), sosiaalisen toiminnan, roolin rajoitukset (emotionaaliset) ja mielenterveys.
Tulokset koodataan uudelleen siten, että kunkin alueen lopullinen pistemäärä on 0-100, jossa 100 tarkoittaa parasta mahdollista terveyttä.
|
Perustaso ja 17 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus].
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
|
Potilaat kirjaavat 1) kaatumisten kokonaismäärän harjoitusjakson aikana ja 2) lähes putoamisen kokonaismäärän harjoitusjakson aikana.
|
Perustaso 16 viikkoon
|
|
Hoidon ilmenevien haittatapahtumien ilmaantuvuus [siedettävyys] - kipu.
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
|
Itse ilmoittama kipu arvioidaan numeerisen luokitusasteikon avulla, joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin kipu)
|
Perustaso 16 viikkoon
|
|
Hoidon ilmenevien haittatapahtumien ilmaantuvuus [siedettävyys] - lihasten väsymys
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
|
Itse ilmoittama lihasväsymys arvioidaan numeerisella asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei lihasväsymystä) 10:een (pahin lihasväsymys)
|
Perustaso 16 viikkoon
|
|
Hoidon ilmenevien haittatapahtumien ilmaantuvuus [siedettävyys] - lihasten väsymys
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
|
Itse ilmoittama lihaskipu arvioidaan numeerisen luokitusasteikon avulla, joka vaihtelee välillä 0 (ei lihaskipua) 10:een (pahin lihaskipu)
|
Perustaso 16 viikkoon
|
|
Hoidon ilmenevien haittatapahtumien ilmaantuvuus [siedettävyys] - väsymys
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
|
Itse ilmoittama väsymys arvioidaan numeerisella asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei väsymystä) 10:een (pahin väsymys)
|
Perustaso 16 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 728436
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .