Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv zvýšení bílkovin ve stravě na střevní mikrobiom a jeho metabolity (PSGM)

5. listopadu 2024 aktualizováno: Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Vliv zvýšení bílkovin ve stravě na střevní mikroflóru

Tato studie určí účinek dietního proteinu neabsorbovaného v tenkém střevě na bakterie v tlustém střevě a metabolity, které tyto bakterie produkují, když rozkládají protein. Tyto tři konkrétní cíle jsou:

  1. Určete, zda zvýšení dietního proteinu zvyšuje produkt rozkladu purinů, alantoin, jak bylo pozorováno v naší předchozí studii.
  2. Vytvořte model pro zkoumání účinku dietních bílkovin na střevní mikroflóru a metabolity.
  3. Identifikujte střevní bakterie a změny metabolitů, ke kterým dochází při zvýšené konzumaci živočišných (syrovátka) nebo rostlinných (hrách) zdrojů bílkovin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zdraví muži a ženy byli vybráni podle specifických kritérií pro zařazení/vyloučení. Účastníci byli vyloučeni, pokud 1) jim bylo méně než 25 let, 2) v posledním týdnu užili prebiotika nebo probiotika, 3) v posledních třech měsících užívali nějaká antibiotika, 4) užívali jakékoli předepsané léky na chronické onemocnění, např. jako je diabetes, hypertenze, rakovina, úzkost, deprese nebo onemocnění související s GI. a 4) užil(a) v posledním týdnu jakákoli laxativa nebo inhibitory průjmu. Design studie byl před/po, přičemž každá osoba sloužila jako vlastní kontrola. Zainteresovaní účastníci byli náhodně rozděleni do jedné ze dvou studijních skupin: 50 g syrovátkového proteinového doplňku nebo 50 g hrachového proteinového doplňku. Byli požádáni, aby tento doplněk konzumovali spolu s obvyklým příjmem potravy. Účastníci se nacházeli v sousedících USA a byla jim zaslána souprava pro odběr stolice, proteinový doplněk a šejkrová láhev pomocí přepravy přes noc. Použili jsme sadu pro odběr stolice vyvinutou společností Biocollective. Vzorek stolice byl odebrán před a poté, co účastník konzumoval proteinový doplněk denně po dobu sedmi dnů. V obou časových bodech byli účastníci požádáni, aby si vzpomněli na potraviny, které jedli během předchozích 24 hodin pomocí ASA24-2020, poskytli informace o své fyzické aktivitě (International Physical Activity Questionnaire, IPAQ) a odpověděli na otázky týkající se vzorku stolice, který odebrali. Vzorek stolice bude analyzován na přítomnost mikrobů a metabolitů. Ty budou korelovat s bílkovinami, které konzumují.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
87

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center New Orleans

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 25 let nebo starší
  • muž nebo žena
  • se nachází v sousedních Spojených státech

Kritéria vyloučení:

  • Poslední týden jsem bral nějaká prebiotika
  • Poslední týden jsem bral nějaká probiotika
  • Užívání jakýchkoli léků na předpis kromě perorální antikoncepce
  • Užívání antibiotik někdy v posledních třech měsících
  • V minulém týdnu jste užila nějaké inhibitory průjmu
  • V minulém týdnu jsem užil všechna projímadla
  • Užíváte jakýkoli doplněk stravy (doplňků)
  • Diagnostikována rakovina
  • Diagnostikováno zánětlivým onemocněním GI traktu, jako je onemocnění dráždivého tračníku
  • Zkušená dlouhodobá únava COVID
  • Byli fyzicky neaktivní (< 600 METS za týden)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Syrovátkový proteinový doplněk
Tato skupina účastníků zkonzumuje denně 50 g doplňku syrovátkové bílkoviny.
Jiný: Syrovátkový protein
Tento zásah přidá 50 g syrovátkového nebo hrachového proteinového doplňku k jejich obvyklému příjmu ve stravě.
Experimentální: Hrachový proteinový doplněk
Tato skupina účastníků zkonzumuje denně 50 g hrachového proteinového doplňku.
Jiný: Hrachový protein
Tento zásah přidá 50 g hrachového proteinového doplňku k jejich obvyklému příjmu ve stravě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fekální alantoin
Časové okno: Vzorek stolice se odebírá před a po konzumaci proteinového doplňku (hrachu nebo syrovátky) po dobu sedmi dnů.
Průřezová studie, kterou vědci provedli, zjistila, že zdraví jedinci, kteří konzumovali v průměru 150 g bílkovin denně, měli vyšší fekální alantoin. Tato studie je pre/postrandomizovaná kontrolovaná studie k potvrzení tohoto pozorování. Určí, zda konzumace 50 g více bílkovin denně zvyšuje fekální alantoin.
Vzorek stolice se odebírá před a po konzumaci proteinového doplňku (hrachu nebo syrovátky) po dobu sedmi dnů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve fekálních bakteriálních druzích před a po zvýšení příjmu bílkovin v potravě (hrách nebo syrovátka) o 50 gramů po dobu sedmi dnů
Časové okno: Vzorek stolice se odebírá před a po konzumaci proteinového doplňku (hrachu nebo syrovátky) po dobu sedmi dnů.
Pro každou skupinu bude porovnána relativní četnost fekálních bakteriálních druhů před a po konzumaci dalších 50 gramů hrachu nebo syrovátkového proteinu nad obvyklý příjem bílkovin ve stravě po dobu sedmi dnů, aby se zjistilo, které druhy se významně zvýšily nebo snížily.
Vzorek stolice se odebírá před a po konzumaci proteinového doplňku (hrachu nebo syrovátky) po dobu sedmi dnů.
Změny ve fekálních metabolitech před a po zvýšení příjmu bílkovin (hrach nebo syrovátka) o 50 gramů po dobu sedmi dnů
Časové okno: Vzorek stolice se odebírá před a po konzumaci proteinového doplňku (hrachu nebo syrovátky) po dobu sedmi dnů.
Intenzita fekálních metabolitů bude měřena pomocí hmotnostní spektrometrie. Rozdíl před a po konzumaci dalších 50 gramů hrachového nebo syrovátkového proteinu nad obvyklý příjem bílkovin ve stravě účastníka po dobu sedmi dnů bude porovnán pro každou skupinu, aby se identifikovaly ty metabolity, které se významně zvýšily nebo snížily.
Vzorek stolice se odebírá před a po konzumaci proteinového doplňku (hrachu nebo syrovátky) po dobu sedmi dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lauri O. Byerley, PhD, APUS/LSUHSC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Žádosti o data lze podat šest měsíců po zveřejnění článku. Kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem mohou požádat o přístup k IPD této studie, který bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu, plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA). Údaje budou zpřístupněny po dobu až 24 měsíců. Prodloužení bude zvažováno případ od případu. Pro více informací nebo zaslání požadavku kontaktujte lbyerl@lsuhsc.edu.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o data lze podat šest měsíců po zveřejnění článku a budou dostupné po dobu až 24 měsíců.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem mohou požádat o přístup k IPD této studie, který bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu, plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA). D

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení