Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​at øge kostproteinet på tarmmikrobiomet og dets metabolitter (PSGM)

5. november 2024 opdateret af: Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Effekten af ​​at øge kostproteinet på tarmmikrobiotaen

Denne undersøgelse vil bestemme effekten af ​​protein i kosten, der ikke er absorberet i tyndtarmen, på bakterierne i tyktarmen og de metabolitter, som disse bakterier producerer, når de nedbryder proteinet. De tre specifikke mål er:

  1. Bestem, om øget kostprotein øger purinnedbrydningsproduktet, allantoin, som observeret i vores tidligere undersøgelse.
  2. Etablere en model til at undersøge effekten af ​​kostprotein på tarmmikrobiota og metabolitter.
  3. Identificer tarmbakterier og metabolitændringer, der opstår ved øget forbrug af animalske (valle) eller vegetabilske (ærter) proteinkilder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Raske mandlige og kvindelige deltagere blev rekrutteret efter specifikke inklusions-/eksklusionskriterier. Deltagerne blev udelukket, hvis de 1) var under 25 år, 2) indtog præ- eller probiotika i den sidste uge, 3) havde taget antibiotika inden for de sidste tre måneder, 4) tog nogen form for ordineret medicin mod en kronisk sygdom som f.eks. som diabetes, hypertension, kræft, angst, depression eller GI-relaterede sygdomme. og 4) havde taget afføringsmidler eller antidiarréhæmmere i den sidste uge. Undersøgelsesdesignet var før/efter, hvor hver person fungerede som deres egen kontrol. Interesserede deltagere blev tilfældigt tildelt en af ​​to undersøgelsesgrupper: 50 g valleproteintilskud eller 50 g ærteproteintilskud. De blev bedt om at indtage tilskuddet sammen med deres sædvanlige kostindtag. Deltagerne befandt sig i det sammenhængende USA og fik tilsendt et fækalopsamlingssæt, proteintilskuddet og en shakerflaske ved brug af forsendelse natten over. Vi brugte fækalopsamlingssættet udviklet af Biocollective. En fækal prøve blev indsamlet før og efter, at deltageren havde indtaget proteintilskuddet dagligt i syv dage. På begge tidspunkter blev deltagerne bedt om at huske de fødevarer, de spiste i løbet af de foregående 24 timer ved hjælp af ASA24-2020, give oplysninger om deres fysiske aktivitet (International Physical Activity Questionnaire, IPAQ) og besvare spørgsmål om den afføringsprøve, de indsamlede. Afføringsprøven vil blive analyseret for de tilstedeværende mikrober og metabolitter. Disse vil være korreleret med det kostprotein, de indtager.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
87

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center New Orleans

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 25 år eller ældre
  • mand eller kvinde
  • beliggende i det sammenhængende USA

Ekskluderingskriterier:

  • Har taget nogen præbiotika i den sidste uge
  • Har taget probiotika i den sidste uge
  • Taget anden receptpligtig medicin end p-piller
  • Har taget antibiotika engang inden for de sidste tre måneder
  • Taget eventuelle diarréhæmmere i den sidste uge
  • Har taget afføringsmidler i den sidste uge
  • Taget ethvert kosttilskud
  • Diagnosticeret med kræft
  • Diagnosticeret med en inflammatorisk sygdom i mave-tarmkanalen, såsom irritabel tarmsygdom
  • Oplevet langdistance COVID-træthed
  • Var fysisk inaktive (<600 METS pr. uge)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Valleproteintilskud
Denne gruppe deltagere vil indtage 50 g valleproteintilskud dagligt.
Andet: Valleprotein
Denne intervention vil tilføje 50 g af et valle- eller ærteproteintilskud til deres sædvanlige diætindtag.
Eksperimentel: Ærteproteintilskud
Denne gruppe deltagere vil indtage 50 g ærteproteintilskud dagligt.
Andet: Ærteprotein
Denne intervention vil tilføje 50 g af et ærteproteintilskud til deres sædvanlige diætindtag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fækalt allantoin
Tidsramme: En fækal prøve udtages før og efter indtagelse af et proteintilskud (ært eller valle) i syv dage.
En tværsnitsundersøgelse, som efterforskerne udførte, fandt, at raske personer, der rapporterede, at de i gennemsnit indtog 150 g protein dagligt, havde et højere fækalt allantoin. Denne undersøgelse er et præ/post-randomiseret kontrolleret forsøg for at bekræfte denne observation. Det vil afgøre, om indtagelse af 50 g mere protein dagligt øger fækalt allantoin.
En fækal prøve udtages før og efter indtagelse af et proteintilskud (ært eller valle) i syv dage.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i fækale bakteriearter før og efter øgning af kostens proteinindtag (ærter eller valle) med 50 gram i syv dage
Tidsramme: En fækal prøve udtages før og efter indtagelse af et proteintilskud (ært eller valle) i syv dage.
Den relative overflod af fækale bakteriearter før og efter indtagelse af yderligere 50 gram ærte- eller valleprotein over deltagerens sædvanlige proteinindtag i kosten i syv dage vil blive sammenlignet for hver gruppe for at identificere, hvilke arter der er væsentligt steget eller faldet.
En fækal prøve udtages før og efter indtagelse af et proteintilskud (ært eller valle) i syv dage.
Ændringer i fækale metabolitter før og efter stigning i kostens proteinindtag (ærter eller valle) med 50 gram i syv dage
Tidsramme: En fækal prøve udtages før og efter indtagelse af et proteintilskud (ært eller valle) i syv dage.
Intensiteten af ​​fækale metabolitter vil blive målt ved hjælp af massespektrometri. Forskellen før og efter indtagelse af yderligere 50 gram ærte- eller valleprotein over deltagerens sædvanlige proteinindtag i kosten i syv dage vil blive sammenlignet for hver gruppe for at identificere de metabolitter, der er væsentligt steget eller faldet.
En fækal prøve udtages før og efter indtagelse af et proteintilskud (ært eller valle) i syv dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lauri O. Byerley, PhD, APUS/LSUHSC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 5008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataanmodninger kan indsendes seks måneder efter artiklens offentliggørelse. Kvalificerede forskere, der er engageret i uafhængig videnskabelig forskning, kan anmode om adgang til denne undersøgelses IPD, som vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag, Statistical Analysis Plan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA). Data vil blive gjort tilgængelige i op til 24 måneder. Forlængelser vil blive overvejet fra sag til sag. For mere information eller for at indsende en anmodning, kontakt venligst lbyerl@lsuhsc.edu.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes seks måneder efter artiklens udgivelse og vil være tilgængelige i op til 24 måneder.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere, der er engageret i uafhængig videnskabelig forskning, kan anmode om adgang til denne undersøgelses IPD, som vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag, Statistical Analysis Plan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA). D

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger