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O efeito do aumento da proteína dietética no microbioma intestinal e seus metabólitos (PSGM)

5 de novembro de 2024 atualizado por: Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

O efeito do aumento da proteína dietética na microbiota intestinal

Este estudo determinará o efeito da proteína dietética não absorvida no intestino delgado sobre as bactérias do intestino grosso e os metabólitos que essas bactérias produzem quando decompõem a proteína. Os três objetivos específicos são:

  1. Determine se o aumento da proteína na dieta aumenta o produto de degradação das purinas, a alantoína, conforme observado em nosso estudo anterior.
  2. Estabeleça um modelo para examinar o efeito da proteína dietética na microbiota e nos metabólitos intestinais.
  3. Identifique bactérias intestinais e alterações metabólicas que ocorrem com o aumento do consumo de fontes de proteína animal (soro de leite) ou vegetal (ervilha).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Participantes saudáveis ​​do sexo masculino e feminino foram recrutados seguindo critérios específicos de inclusão/exclusão. Os participantes foram excluídos se 1) tivessem menos de 25 anos de idade, 2) tivessem consumido pré ou probióticos na última semana, 3) tivessem tomado algum antibiótico nos últimos três meses, 4) estivessem tomando algum medicamento prescrito para uma doença crônica, como como diabetes, hipertensão, câncer, ansiedade, depressão ou doenças relacionadas ao trato gastrointestinal. e 4) tomou algum laxante ou inibidor antidiarreico na última semana. O desenho do estudo foi pré/pós, com cada pessoa servindo como seu próprio controle. Os participantes interessados ​​foram distribuídos aleatoriamente em um dos dois grupos de estudo: 50 g de suplemento de proteína de soro de leite ou 50 g de suplemento de proteína de ervilha. Eles foram solicitados a consumir o suplemento junto com sua ingestão alimentar habitual. Os participantes estavam localizados nos EUA contíguos e receberam um kit de coleta de fezes, o suplemento de proteína e um frasco shaker por remessa noturna. Utilizamos o kit de coleta de fezes desenvolvido pelo Biocoletivo. Uma amostra fecal foi coletada antes e depois do participante consumir o suplemento protéico diariamente durante sete dias. Em ambos os momentos, os participantes foram solicitados a relembrar os alimentos que consumiram nas últimas 24 horas usando o ASA24-2020, fornecer informações sobre sua atividade física (Questionário Internacional de Atividade Física, IPAQ) e responder a perguntas sobre a amostra de fezes coletada. A amostra de fezes será analisada em busca de micróbios e metabólitos presentes. Estes serão correlacionados com a proteína dietética que consomem.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
87

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center New Orleans

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 25 anos ou mais
  • macho ou fêmea
  • localizado nos Estados Unidos contíguos

Critérios de exclusão:

  • Tomou algum prebiótico na última semana
  • Tomou algum probiótico na última semana
  • Tomou qualquer medicamento prescrito, exceto anticoncepcionais orais
  • Tomou antibióticos em algum momento nos últimos três meses
  • Tomou algum inibidor de diarreia na última semana
  • Tomou algum laxante na última semana
  • Tomou qualquer suplemento dietético
  • Diagnosticado com câncer
  • Diagnosticado com uma doença inflamatória do trato gastrointestinal, como doença do intestino irritável
  • Fadiga experiente de COVID de longa distância
  • Eram fisicamente inativos (<600 METS por semana)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Suplemento de proteína de soro de leite
Este grupo de participantes consumirá 50 g de suplemento de whey protein diariamente.
Outro: Proteína Whey
Esta intervenção adicionará 50 g de suplemento de proteína de soro de leite ou ervilha à ingestão alimentar habitual.
Experimental: Suplemento proteico de ervilha
Este grupo de participantes consumirá 50 g de suplemento proteico de ervilha diariamente.
Outro: Proteína de ervilha
Esta intervenção adicionará 50 g de suplemento de proteína de ervilha à ingestão alimentar habitual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alantoína fecal
Prazo: Uma amostra fecal é coletada antes e depois de consumir um suplemento protéico (ervilha ou soro de leite) durante sete dias.
Um estudo transversal conduzido pelos pesquisadores descobriu que indivíduos saudáveis ​​que relataram consumir, em média, 150 gramas de proteína diariamente apresentavam maior alantoína fecal. Este estudo é um ensaio clínico pré/pós-randomizado para confirmar essa observação. Isso determinará se o consumo diário de 50 gramas a mais de proteína aumenta a alantoína fecal.
Uma amostra fecal é coletada antes e depois de consumir um suplemento protéico (ervilha ou soro de leite) durante sete dias.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças nas espécies bacterianas fecais antes e depois de aumentar a ingestão de proteína na dieta (ervilha ou soro de leite) em 50 gramas durante sete dias
Prazo: Uma amostra fecal é coletada antes e depois de consumir um suplemento protéico (ervilha ou soro de leite) durante sete dias.
A abundância relativa de espécies bacterianas fecais antes e depois de consumir 50 gramas adicionais de ervilha ou proteína de soro de leite acima da ingestão habitual de proteína na dieta do participante por sete dias será comparada para cada grupo para identificar quais espécies aumentaram ou diminuíram significativamente.
Uma amostra fecal é coletada antes e depois de consumir um suplemento protéico (ervilha ou soro de leite) durante sete dias.
Alterações nos metabólitos fecais antes e depois de aumentar a ingestão de proteína na dieta (ervilha ou soro de leite) em 50 gramas durante sete dias
Prazo: Uma amostra fecal é coletada antes e depois de consumir um suplemento protéico (ervilha ou soro de leite) durante sete dias.
A intensidade dos metabólitos fecais será medida por espectrometria de massa. A diferença antes e depois de consumir 50 gramas adicionais de ervilha ou proteína de soro de leite acima da ingestão habitual de proteína na dieta do participante por sete dias será comparada para cada grupo para identificar os metabólitos que aumentaram ou diminuíram significativamente.
Uma amostra fecal é coletada antes e depois de consumir um suplemento protéico (ervilha ou soro de leite) durante sete dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lauri O. Byerley, PhD, APUS/LSUHSC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 5008

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

As solicitações de dados poderão ser enviadas seis meses após a publicação do artigo. Pesquisadores qualificados envolvidos em pesquisa científica independente podem solicitar acesso ao IPD deste estudo, que será fornecido após a análise e aprovação de uma proposta de pesquisa, Plano de Análise Estatística (SAP) e assinatura de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA). Os dados ficarão acessíveis por até 24 meses. As extensões serão consideradas caso a caso. Para obter mais informações ou para enviar uma solicitação, entre em contato com lbyerl@lsuhsc.edu.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de dados poderão ser enviadas seis meses após a publicação do artigo e ficarão acessíveis por até 24 meses.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores qualificados envolvidos em pesquisa científica independente podem solicitar acesso ao IPD deste estudo, que será fornecido após a análise e aprovação de uma proposta de pesquisa, Plano de Análise Estatística (SAP) e assinatura de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA). D

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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