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L'effetto dell'aumento delle proteine ​​alimentari sul microbioma intestinale e sui suoi metaboliti (PSGM)

5 novembre 2024 aggiornato da: Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

L’effetto dell’aumento delle proteine ​​alimentari sul microbiota intestinale

Questo studio determinerà l'effetto delle proteine ​​alimentari non assorbite nell'intestino tenue sui batteri dell'intestino crasso e i metaboliti che tali batteri producono quando scompongono le proteine. I tre obiettivi specifici sono:

  1. Determinare se l’aumento delle proteine ​​alimentari aumenta il prodotto di degradazione delle purine, l’allantoina, come osservato nel nostro studio precedente.
  2. Stabilire un modello per esaminare l’effetto delle proteine ​​alimentari sul microbiota intestinale e sui metaboliti.
  3. Identificare i batteri intestinali e i cambiamenti dei metaboliti che si verificano con un aumento del consumo di fonti proteiche animali (siero di latte) o vegetali (piselli).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Partecipanti sani di sesso maschile e femminile sono stati reclutati seguendo specifici criteri di inclusione/esclusione. I partecipanti venivano esclusi se 1) avevano meno di 25 anni, 2) avevano consumato pre o probiotici nell'ultima settimana, 3) avevano assunto antibiotici negli ultimi tre mesi, 4) stavano assumendo farmaci prescritti per una malattia cronica come come diabete, ipertensione, cancro, ansia, depressione o malattie correlate al tratto gastrointestinale. e 4) aveva assunto lassativi o inibitori antidiarroici nell'ultima settimana. Il disegno dello studio era pre/post, in cui ogni persona svolgeva il ruolo di controllo. I partecipanti interessati sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di studio: 50 g di integratore di proteine ​​del siero di latte o 50 g di integratore di proteine ​​di piselli. È stato chiesto loro di consumare l’integratore insieme al loro consueto apporto alimentare. I partecipanti si trovavano negli Stati Uniti contigui e sono stati inviati un kit per la raccolta delle feci, l'integratore proteico e una bottiglia shaker utilizzando la spedizione notturna. Abbiamo utilizzato il kit di raccolta fecale sviluppato dalla Biocollective. È stato raccolto un campione fecale prima e dopo che il partecipante avesse consumato l'integratore proteico quotidianamente per sette giorni. In entrambi i momenti, ai partecipanti è stato chiesto di ricordare gli alimenti che avevano mangiato nelle 24 ore precedenti utilizzando ASA24-2020, fornire informazioni sulla loro attività fisica (International Physical Activity Questionnaire, IPAQ) e rispondere a domande sul campione di feci raccolto. Il campione di feci verrà analizzato per i microbi e i metaboliti presenti. Questi saranno correlati alle proteine ​​alimentari che consumano.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
87

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center New Orleans

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 25 anni o più
  • maschio o femmina
  • situato negli Stati Uniti contigui

Criteri di esclusione:

  • Ho preso dei prebiotici nell'ultima settimana
  • Ho preso dei probiotici nell'ultima settimana
  • Assunzione di farmaci su prescrizione diversi dai contraccettivi orali
  • Ho preso antibiotici negli ultimi tre mesi
  • Ho preso degli inibitori della diarrea nell'ultima settimana
  • Ho preso lassativi nell'ultima settimana
  • Preso qualsiasi integratore alimentare
  • Diagnosi di cancro
  • Diagnosi di una malattia infiammatoria del tratto gastrointestinale, come la malattia dell'intestino irritabile
  • Stanchezza COVID a lungo raggio con esperienza
  • Erano fisicamente inattivi (<600 METS a settimana)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Integratore di proteine ​​del siero di latte
Questo gruppo di partecipanti consumerà 50 g di integratore di proteine ​​del siero di latte al giorno.
Altro: Proteine ​​del siero di latte
Questo intervento aggiungerà 50 g di un integratore di proteine ​​del siero di latte o di piselli al loro consueto apporto alimentare.
Sperimentale: Integratore proteico del pisello
Questo gruppo di partecipanti consumerà 50 g di integratore proteico di piselli al giorno.
Altro: Proteine ​​del pisello
Questo intervento aggiungerà 50 g di integratore proteico di piselli al loro consueto apporto alimentare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Allantoina fecale
Lasso di tempo: Viene raccolto un campione fecale prima e dopo il consumo di un integratore proteico (piselli o siero di latte) per sette giorni.
Uno studio trasversale condotto dai ricercatori ha rilevato che gli individui sani che hanno riferito di consumare, in media, 150 g di proteine ​​al giorno avevano un allantoina fecale più elevata. Questo studio è uno studio controllato pre/post-randomizzato per confermare tale osservazione. Determinerà se il consumo di 50 g di proteine ​​in più al giorno aumenta l'allantoina fecale.
Viene raccolto un campione fecale prima e dopo il consumo di un integratore proteico (piselli o siero di latte) per sette giorni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle specie batteriche fecali prima e dopo l’aumento dell’assunzione di proteine ​​alimentari (piselli o siero di latte) di 50 grammi per sette giorni
Lasso di tempo: Viene raccolto un campione fecale prima e dopo il consumo di un integratore proteico (piselli o siero di latte) per sette giorni.
Verrà confrontata l'abbondanza relativa di specie batteriche fecali prima e dopo il consumo di ulteriori 50 grammi di proteine ​​di piselli o di siero di latte rispetto all'assunzione abituale di proteine ​​alimentari del partecipante per sette giorni per ciascun gruppo per identificare quali specie sono aumentate o diminuite in modo significativo.
Viene raccolto un campione fecale prima e dopo il consumo di un integratore proteico (piselli o siero di latte) per sette giorni.
Cambiamenti nei metaboliti fecali prima e dopo l'aumento dell'assunzione di proteine ​​alimentari (piselli o siero di latte) di 50 grammi per sette giorni
Lasso di tempo: Viene raccolto un campione fecale prima e dopo il consumo di un integratore proteico (piselli o siero di latte) per sette giorni.
L'intensità dei metaboliti fecali sarà misurata mediante spettrometria di massa. La differenza prima e dopo il consumo di altri 50 grammi di proteine ​​di piselli o di siero di latte rispetto all'assunzione abituale di proteine ​​nella dieta del partecipante per sette giorni verrà confrontata per ciascun gruppo per identificare i metaboliti che sono aumentati o diminuiti in modo significativo.
Viene raccolto un campione fecale prima e dopo il consumo di un integratore proteico (piselli o siero di latte) per sette giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lauri O. Byerley, PhD, APUS/LSUHSC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 5008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le richieste di dati possono essere presentate sei mesi dopo la pubblicazione dell'articolo. I ricercatori qualificati impegnati nella ricerca scientifica indipendente possono richiedere l'accesso all'IPD di questo studio, che sarà fornito a seguito della revisione e dell'approvazione di una proposta di ricerca, del Piano di analisi statistica (SAP) e dell'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA). I dati saranno resi accessibili per un massimo di 24 mesi. Le proroghe verranno valutate caso per caso. Per ulteriori informazioni o per inviare una richiesta, contattare lbyerl@lsuhsc.edu.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere inviate sei mesi dopo la pubblicazione dell'articolo e saranno accessibili per un massimo di 24 mesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati impegnati nella ricerca scientifica indipendente possono richiedere l'accesso all'IPD di questo studio, che sarà fornito a seguito della revisione e dell'approvazione di una proposta di ricerca, del Piano di analisi statistica (SAP) e dell'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA). D

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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