Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ravinnon proteiinin määrän lisäämisen vaikutus suoliston mikrobiomiin ja sen aineenvaihduntaan (PSGM)

tiistai 5. marraskuuta 2024 päivittänyt: Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Ravinnon proteiinin lisäämisen vaikutus suoliston mikrobiotaan

Tässä tutkimuksessa selvitetään ohutsuolesta imeytymättömän ravinnon proteiinin vaikutus paksusuolen bakteereihin ja aineenvaihduntatuotteisiin, joita nämä bakteerit tuottavat hajottaessaan proteiinia. Kolme erityistä tavoitetta ovat:

  1. Selvitä, lisääkö ravinnon proteiinin lisääminen puriinin hajoamistuotteen, allantoiinin, määrää, kuten edellisessä tutkimuksessamme havaittiin.
  2. Luo malli, jolla tutkitaan ravinnon proteiinin vaikutusta suoliston mikrobiotaan ja metaboliitteihin.
  3. Tunnista suolistobakteerit ja aineenvaihduntatuotteiden muutokset, joita esiintyy lisääntyneen eläin- (hera) tai kasvi- (herne) proteiinilähteiden kulutuksen yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Terveet mies- ja naispuoliset osallistujat rekrytoitiin erityisten mukaanotto-/poissulkemiskriteerien mukaisesti. Osallistujat suljettiin pois, jos he 1) olivat alle 25-vuotiaita, 2) olivat käyttäneet pre- tai probiootteja viimeisen viikon aikana, 3) olivat käyttäneet antibiootteja viimeisen kolmen kuukauden aikana, 4) käyttivät reseptilääkkeitä krooniseen sairauteen, esim. kuten diabetes, verenpainetauti, syöpä, ahdistuneisuus, masennus tai GI-taudit. ja 4) oli käyttänyt laksatiiveja tai ripulin estäjiä viimeisen viikon aikana. Tutkimussuunnitelma oli pre/post, jolloin jokainen toimi omana kontrollinaan. Kiinnostuneet osallistujat jaettiin satunnaisesti toiseen kahdesta tutkimusryhmästä: 50 g heraproteiinilisä tai 50 g herneproteiinilisä. Heitä pyydettiin nauttimaan ravintolisää tavanomaisen ruokavalionsa kanssa. Osallistujat sijaitsivat vierekkäisessä Yhdysvalloissa, ja heille lähetettiin ulosteenkeräyspakkaus, proteiinilisä ja shaker-pullo yön yli. Käytimme Biocollectiven kehittämää ulosteenkeräyssarjaa. Ulostenäyte otettiin ennen ja jälkeen, kun osallistuja söi proteiinilisää päivittäin seitsemän päivän ajan. Molemmissa ajankohtana osallistujia pyydettiin muistelemaan ruoka-aineita, joita he söivät edellisten 24 tunnin aikana käyttämällä ASA24-2020:ta, antamaan tietoja fyysisestä aktiivisuudestaan ​​(International Physical Activity Questionnaire, IPAQ) ja vastaamaan kysymyksiin keräämästä ulostenäytteestä. Ulostenäytteestä analysoidaan läsnä olevat mikrobit ja aineenvaihduntatuotteet. Nämä korreloivat niiden kuluttaman ruokavalion proteiinin kanssa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
87

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center New Orleans

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 25 vuotta vanha tai vanhempi
  • mies tai nainen
  • sijaitsee viereisessä Yhdysvalloissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Otin viime viikolla prebiootteja
  • Ollut probiootteja viime viikolla
  • Ollut muita reseptilääkkeitä kuin ehkäisyvalmisteita
  • Syönyt antibiootteja joskus viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Ollut ripulin estäjiä viime viikolla
  • Ollut laksatiiveja viime viikolla
  • Syönyt mitä tahansa ravintolisää
  • Diagnosoitu syöpä
  • Diagnosoitu ruoansulatuskanavan tulehduksellinen sairaus, kuten ärtyvän suolen sairaus
  • Kokenut pitkän matkan COVID-väsymys
  • Olivat fyysisesti passiivisia (<600 METS viikossa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Heraproteiinilisä
Tämä osallistujaryhmä kuluttaa 50 g heraproteiinilisää päivittäin.
Muut: Heraproteiini
Tämä toimenpide lisää 50 g hera- tai herneproteiinilisää heidän tavanomaiseen ruokavalioon.
Kokeellinen: Herneproteiinilisä
Tämä osallistujaryhmä kuluttaa 50 g herneproteiinilisää päivittäin.
Muut: Herneproteiini
Tämä toimenpide lisää 50 g herneproteiinilisää heidän tavanomaiseen ruokavalioon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosteen allantoiini
Aikaikkuna: Ulostenäyte otetaan ennen ja jälkeen proteiinilisän (herneen tai heran) nauttimisen seitsemän päivän ajan.
Tutkijoiden suorittamassa poikkileikkaustutkimuksessa havaittiin, että terveillä henkilöillä, jotka ilmoittivat kuluttavansa keskimäärin 150 grammaa proteiinia päivässä, oli korkeampi allantoiinipitoisuus ulosteessa. Tämä tutkimus on pre/post-satunnaistettu kontrolloitu koe tämän havainnon vahvistamiseksi. Se määrittää, lisääkö 50 grammaa enemmän proteiinia päivittäin ulosteen allantoiinia.
Ulostenäyte otetaan ennen ja jälkeen proteiinilisän (herneen tai heran) nauttimisen seitsemän päivän ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset ulosteen bakteerilajeissa ennen ja jälkeen proteiinin (herne tai hera) saannin lisääminen 50 grammalla seitsemän päivän ajan
Aikaikkuna: Ulostenäyte otetaan ennen ja jälkeen proteiinilisän (herneen tai heran) nauttimisen seitsemän päivän ajan.
Ulostebakteerilajien suhteellista runsautta ennen ja jälkeen 50 grammaa herne- tai heraproteiinia yli osallistujan tavanomaisen ravinnon proteiinisaannin seitsemän päivän ajan verrataan kunkin ryhmän osalta sen selvittämiseksi, mitkä lajit ovat lisääntyneet tai vähentyneet merkittävästi.
Ulostenäyte otetaan ennen ja jälkeen proteiinilisän (herneen tai heran) nauttimisen seitsemän päivän ajan.
Muutokset ulosteen aineenvaihduntatuotteissa ennen ja jälkeen proteiinin (herne tai hera) saannin lisääminen 50 grammalla seitsemän päivän ajan
Aikaikkuna: Ulostenäyte otetaan ennen ja jälkeen proteiinilisän (herneen tai heran) nauttimisen seitsemän päivän ajan.
Ulosteen metaboliittien intensiteetti mitataan massaspektrometrialla. Eroa ennen ja jälkeen 50 gramman herne- tai heraproteiinin nauttimisen yli osallistujan tavanomaisen ravinnon proteiininsaannin seitsemän päivän ajan verrataan kunkin ryhmän osalta, jotta voidaan tunnistaa ne metaboliitit, jotka ovat merkittävästi lisääntyneet tai vähentyneet.
Ulostenäyte otetaan ennen ja jälkeen proteiinilisän (herneen tai heran) nauttimisen seitsemän päivän ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Lauri O. Byerley, PhD, APUS/LSUHSC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 4. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 5. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 5. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 5008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietopyynnöt voidaan lähettää kuuden kuukauden kuluttua artikkelin julkaisusta. Riippumattomaan tieteelliseen tutkimukseen osallistuvat pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä tämän tutkimuksen IPD:hen, joka toimitetaan tutkimusehdotuksen, tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakosopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen. Tiedot ovat saatavilla enintään 24 kuukauden ajan. Pidennyksiä harkitaan tapauskohtaisesti. Jos haluat lisätietoja tai lähettää pyynnön, ota yhteyttä lbyerl@lsuhsc.edu.

IPD-jaon aikakehys

Tietopyynnöt voidaan lähettää kuusi kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen, ja ne ovat saatavilla enintään 24 kuukautta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Riippumattomaan tieteelliseen tutkimukseen osallistuvat pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä tämän tutkimuksen IPD:hen, joka toimitetaan tutkimusehdotuksen, tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakosopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen. D

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia