Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av å øke diettproteinet på tarmmikrobiomet og dets metabolitter (PSGM)

5. november 2024 oppdatert av: Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Effekten av å øke diettproteinet på tarmmikrobiotaen

Denne studien vil bestemme effekten av kostprotein som ikke absorberes i tynntarmen på bakteriene i tykktarmen og metabolittene disse bakteriene produserer når de bryter ned proteinet. De tre spesifikke målene er:

  1. Bestem om økt protein i kosten øker purinnedbrytningsproduktet, allantoin, som observert i vår forrige studie.
  2. Etablere en modell for å undersøke effekten av kostprotein på tarmmikrobiota og metabolitter.
  3. Identifiser tarmbakterier og metabolittendringer som oppstår ved økt forbruk av animalsk (myse) eller plante (erter) proteinkilder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Friske mannlige og kvinnelige deltakere ble rekruttert etter spesifikke inkluderings-/eksklusjonskriterier. Deltakerne ble ekskludert hvis de 1) var under 25 år, 2) spiste pre- eller probiotika den siste uken, 3) hadde tatt antibiotika i løpet av de siste tre månedene, 4) tok reseptbelagte medisiner for en kronisk sykdom som f.eks. som diabetes, hypertensjon, kreft, angst, depresjon eller GI-relaterte sykdommer. og 4) hadde tatt avføringsmidler eller antidiaréhemmere den siste uken. Studiedesignet var pre/post, med hver person som sin egen kontroll. Interesserte deltakere ble tilfeldig tildelt en av to studiegrupper: 50 g myseproteintilskudd eller 50 g erteproteintilskudd. De ble bedt om å konsumere kosttilskuddet sammen med sitt vanlige diettinntak. Deltakerne var lokalisert i det sammenhengende USA og fikk tilsendt et avføringsoppsamlingssett, proteintilskuddet og en shakerflaske med frakt over natten. Vi brukte fekaloppsamlingssettet utviklet av Biocollective. En avføringsprøve ble samlet før og etter at deltakeren inntok proteintilskuddet daglig i syv dager. På begge tidspunktene ble deltakerne bedt om å huske maten de spiste i løpet av de foregående 24 timene ved å bruke ASA24-2020, gi informasjon om deres fysiske aktivitet (International Physical Activity Questionnaire, IPAQ), og svare på spørsmål om avføringsprøven de samlet inn. Avføringsprøven vil bli analysert for tilstedeværende mikrober og metabolitter. Disse vil være korrelert med diettproteinet de forbruker.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
87

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center New Orleans

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 25 år eller eldre
  • mann eller kvinne
  • lokalisert i det sammenhengende USA

Ekskluderingskriterier:

  • Har tatt noen prebiotika den siste uken
  • Har tatt probiotika den siste uken
  • Har tatt andre reseptbelagte medisiner enn p-piller
  • Har tatt antibiotika en gang i løpet av de siste tre månedene
  • Har tatt noen diaréhemmere den siste uken
  • Har tatt noen avføringsmidler den siste uken
  • Har tatt ethvert kosttilskudd
  • Diagnostisert med kreft
  • Diagnostisert med en inflammatorisk sykdom i GI-kanalen, som irritabel tarmsykdom
  • Opplevde langdistanse COVID-tretthet
  • Var fysisk inaktiv (<600 METS per uke)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Myseproteintilskudd
Denne gruppen av deltakere vil innta 50 g myseproteintilskudd daglig.
Annen: Myseprotein
Denne intervensjonen vil legge til 50 g av et myse- eller erteproteintilskudd til det vanlige kostinntaket.
Eksperimentell: Erteproteintilskudd
Denne gruppen av deltakere vil innta 50 g erteproteintilskudd daglig.
Annen: Erteprotein
Denne intervensjonen vil legge til 50 g av et erteproteintilskudd til deres vanlige diettinntak.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fekal allantoin
Tidsramme: En avføringsprøve tas før og etter inntak av et proteintilskudd (erter eller myse) i syv dager.
En tverrsnittsstudie etterforskerne utførte fant at friske individer som rapporterte at de i gjennomsnitt konsumerte 150 gram protein daglig hadde et høyere fekalt allantoin. Denne studien er en pre/post-randomisert kontrollert studie for å bekrefte denne observasjonen. Det vil avgjøre om inntak av 50 g mer protein daglig øker fekalt allantoin.
En avføringsprøve tas før og etter inntak av et proteintilskudd (erter eller myse) i syv dager.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i fekale bakteriearter før og etter å øke proteininntaket i kosten (erter eller myse) med 50 gram i syv dager
Tidsramme: En avføringsprøve tas før og etter inntak av et proteintilskudd (erter eller myse) i syv dager.
Den relative mengden av fekale bakteriearter før og etter inntak av ytterligere 50 gram erte- eller myseprotein over deltakerens vanlige proteininntak i kosten i syv dager vil bli sammenlignet for hver gruppe for å identifisere hvilke arter som har økt eller redusert betydelig.
En avføringsprøve tas før og etter inntak av et proteintilskudd (erter eller myse) i syv dager.
Endringer i fekale metabolitter før og etter å øke proteininntaket i kosten (erter eller myse) med 50 gram i syv dager
Tidsramme: En avføringsprøve tas før og etter inntak av et proteintilskudd (erter eller myse) i syv dager.
Intensiteten til fekale metabolitter vil bli målt ved hjelp av massespektrometri. Forskjellen før og etter inntak av ytterligere 50 gram erte- eller myseprotein over deltakerens vanlige proteininntak i kosten i syv dager vil bli sammenlignet for hver gruppe for å identifisere de metabolittene som har økt eller redusert betydelig.
En avføringsprøve tas før og etter inntak av et proteintilskudd (erter eller myse) i syv dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Lauri O. Byerley, PhD, APUS/LSUHSC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. november 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 5008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataforespørsler kan sendes inn seks måneder etter artikkelpublisering. Kvalifiserte forskere engasjert i uavhengig vitenskapelig forskning kan be om tilgang til denne studiens IPD, som vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag, Statistical Analysis Plan (SAP), og utførelse av en datadelingsavtale (DSA). Data vil bli gjort tilgjengelig i opptil 24 måneder. Utvidelser vil bli vurdert fra sak til sak. For mer informasjon eller for å sende inn en forespørsel, vennligst kontakt lbyerl@lsuhsc.edu.

IPD-delingstidsramme

Dataforespørsler kan sendes inn seks måneder etter artikkelpublisering og vil være tilgjengelig i opptil 24 måneder.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere engasjert i uavhengig vitenskapelig forskning kan be om tilgang til denne studiens IPD, som vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag, Statistical Analysis Plan (SAP), og utførelse av en datadelingsavtale (DSA). D

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger