Die Wirkung einer Erhöhung des Nahrungsproteins auf das Darmmikrobiom und seine Metaboliten (PSGM)
Die Wirkung einer Erhöhung des Nahrungsproteins auf die Darmmikrobiota
Diese Studie wird die Wirkung von Nahrungsprotein, das nicht im Dünndarm absorbiert wird, auf die Bakterien im Dickdarm und die Metaboliten bestimmen, die diese Bakterien produzieren, wenn sie das Protein abbauen. Die drei konkreten Ziele sind:
- Stellen Sie fest, ob eine Erhöhung des Nahrungsproteins das Purin-Abbauprodukt Allantoin erhöht, wie in unserer vorherigen Studie beobachtet.
- Erstellen Sie ein Modell, um die Wirkung von Nahrungsprotein auf die Darmmikrobiota und Metaboliten zu untersuchen.
- Identifizieren Sie Darmbakterien und Stoffwechselveränderungen, die bei erhöhtem Verzehr von tierischen (Molke) oder pflanzlichen (Erbsen) Proteinquellen auftreten.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- Louisiana State University Health Sciences Center New Orleans
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 25 Jahre alt oder älter
- männlich oder weiblich
- liegt in den angrenzenden Vereinigten Staaten
Ausschlusskriterien:
- Ich habe in der letzten Woche Präbiotika eingenommen
- Ich habe in der letzten Woche Probiotika eingenommen
- Alle anderen verschreibungspflichtigen Medikamente als orale Kontrazeptiva eingenommen haben
- Ich habe in den letzten drei Monaten irgendwann Antibiotika eingenommen
- Ich habe in der letzten Woche irgendwelche Durchfallhemmer eingenommen
- Ich habe in der letzten Woche Abführmittel eingenommen
- Nahrungsergänzungsmittel eingenommen
- Bei mir wurde Krebs diagnostiziert
- Bei Ihnen wurde eine entzündliche Erkrankung des Magen-Darm-Trakts diagnostiziert, beispielsweise eine Reizdarmerkrankung
- Langstrecken-COVID-Müdigkeit erlebt
- Waren körperlich inaktiv (<600 METS pro Woche)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Molkenprotein-Ergänzungsmittel
Diese Teilnehmergruppe nimmt täglich 50 g Molkenproteinpräparat zu sich.
|
Durch diesen Eingriff werden 50 g eines Molke- oder Erbsenproteinpräparats zu ihrer üblichen Nahrungsaufnahme hinzugefügt.
|
|
Experimental: Erbsenprotein-Ergänzungsmittel
Diese Teilnehmergruppe nimmt täglich 50 g Erbsenproteinpräparat zu sich.
|
Durch diesen Eingriff werden 50 g eines Erbsenproteinpräparats zu ihrer üblichen Nahrungsaufnahme hinzugefügt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fäkales Allantoin
Zeitfenster: Vor und nach dem Verzehr eines Proteinpräparats (Erbse oder Molke) über einen Zeitraum von sieben Tagen wird eine Stuhlprobe entnommen.
|
Eine von den Forschern durchgeführte Querschnittsstudie ergab, dass gesunde Personen, die angaben, täglich durchschnittlich 150 g Protein zu sich zu nehmen, einen höheren Allantoinspiegel im Stuhl aufwiesen.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prä-/postrandomisierte kontrollierte Studie zur Bestätigung dieser Beobachtung.
Dadurch wird festgestellt, ob der tägliche Verzehr von 50 g mehr Protein den Allantoinspiegel im Stuhl erhöht.
|
Vor und nach dem Verzehr eines Proteinpräparats (Erbse oder Molke) über einen Zeitraum von sieben Tagen wird eine Stuhlprobe entnommen.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen der fäkalen Bakterienarten vor und nach einer siebentägigen Erhöhung der Nahrungsproteinaufnahme (Erbsen oder Molke) um 50 Gramm
Zeitfenster: Vor und nach dem Verzehr eines Proteinpräparats (Erbse oder Molke) über einen Zeitraum von sieben Tagen wird eine Stuhlprobe entnommen.
|
Für jede Gruppe wird die relative Häufigkeit fäkaler Bakterienarten vor und nach dem Verzehr von zusätzlichen 50 Gramm Erbsen- oder Molkenprotein über die übliche Nahrungsproteinaufnahme des Teilnehmers für sieben Tage hinweg verglichen, um festzustellen, welche Arten deutlich zugenommen oder abgenommen haben.
|
Vor und nach dem Verzehr eines Proteinpräparats (Erbse oder Molke) über einen Zeitraum von sieben Tagen wird eine Stuhlprobe entnommen.
|
|
Veränderungen der fäkalen Metaboliten vor und nach einer siebentägigen Erhöhung der Nahrungsproteinaufnahme (Erbsen oder Molke) um 50 Gramm
Zeitfenster: Vor und nach dem Verzehr eines Proteinpräparats (Erbse oder Molke) über einen Zeitraum von sieben Tagen wird eine Stuhlprobe entnommen.
|
Die Intensität der fäkalen Metaboliten wird mittels Massenspektrometrie gemessen.
Der Unterschied vor und nach dem Verzehr zusätzlicher 50 Gramm Erbsen- oder Molkenprotein über die übliche Nahrungsproteinaufnahme des Teilnehmers für sieben Tage hinweg wird für jede Gruppe verglichen, um diejenigen Metaboliten zu identifizieren, die signifikant zu- oder abgenommen haben.
|
Vor und nach dem Verzehr eines Proteinpräparats (Erbse oder Molke) über einen Zeitraum von sieben Tagen wird eine Stuhlprobe entnommen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lauri O. Byerley, PhD, APUS/LSUHSC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 5008
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .