Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zwiększenia ilości białka w diecie na mikrobiom jelitowy i jego metabolity (PSGM)

5 listopada 2024 zaktualizowane przez: Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Wpływ zwiększenia ilości białka w diecie na mikroflorę jelitową

Badanie to określi wpływ białka pokarmowego niewchłoniętego w jelicie cienkim na bakterie w jelicie grubym oraz na metabolity wytwarzane przez te bakterie podczas rozkładu białka. Trzy cele szczegółowe to:

  1. Ustal, czy zwiększenie zawartości białka w diecie zwiększa produkt rozkładu puryn, alantoinę, jak zaobserwowano w naszym poprzednim badaniu.
  2. Opracuj model do badania wpływu białka w diecie na mikroflorę jelitową i metabolity.
  3. Zidentyfikuj zmiany w bakteriach jelitowych i metabolitach, które zachodzą przy zwiększonym spożyciu źródeł białka zwierzęcego (serwatka) lub roślinnego (groch).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zdrowych uczestników płci męskiej i żeńskiej rekrutowano na podstawie określonych kryteriów włączenia/wykluczenia. Uczestnicy zostali wykluczeni, jeśli 1) mieli mniej niż 25 lat, 2) przyjmowali prebiotyki lub probiotyki w ostatnim tygodniu, 3) przyjmowali jakiekolwiek antybiotyki w ciągu ostatnich trzech miesięcy, 4) przyjmowali jakiekolwiek przepisane leki na chorobę przewlekłą, np. jak cukrzyca, nadciśnienie, nowotwór, stany lękowe, depresja lub choroby związane z układem pokarmowym. oraz 4) w ostatnim tygodniu przyjmował jakiekolwiek środki przeczyszczające lub inhibitory biegunki. Projekt badania obejmował etapy przed/po, przy czym każda osoba stanowiła własną kontrolę. Zainteresowani uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych: odżywki zawierającej 50 g białka serwatkowego lub 50 g odżywki zawierającej białko grochu. Poproszono ich o spożywanie suplementu wraz ze zwykłym spożyciem. Uczestnicy przebywali na terenie sąsiadujących Stanów Zjednoczonych i wysłano im zestaw do pobierania kału, suplement białkowy i butelkę do wytrząsania w ramach nocnej wysyłki. Użyliśmy zestawu do pobierania kału opracowanego przez Biocollective. Próbkę kału pobierano przed i po codziennym spożywaniu przez uczestnika suplementu białkowego przez siedem dni. W obu punktach czasowych uczestnicy zostali poproszeni o przypomnienie sobie, co jedli w ciągu ostatnich 24 godzin, za pomocą ASA24-2020, podanie informacji na temat swojej aktywności fizycznej (Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej, IPAQ) i udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące pobranej próbki kału. Próbka kału zostanie przeanalizowana pod kątem obecności drobnoustrojów i metabolitów. Będą one skorelowane ze spożywanym przez nich białkiem w diecie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
87

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center New Orleans

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 25 lat lub więcej
  • mężczyzna lub kobieta
  • zlokalizowane w sąsiednich Stanach Zjednoczonych

Kryteria wykluczenia:

  • W zeszłym tygodniu przyjmowałem prebiotyki
  • W zeszłym tygodniu przyjmowałem probiotyki
  • Przyjmowano jakiekolwiek leki na receptę inne niż doustne środki antykoncepcyjne
  • Brał antybiotyki gdzieś w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • W zeszłym tygodniu przyjmowałem leki hamujące biegunkę
  • W zeszłym tygodniu przyjmowałem środki przeczyszczające
  • Przyjmował jakikolwiek suplement(y) diety
  • Zdiagnozowano raka
  • Zdiagnozowano chorobę zapalną przewodu pokarmowego, taką jak choroba jelita drażliwego
  • Doświadczyłeś długotrwałego zmęczenia związanego z COVID
  • Byli nieaktywni fizycznie (<600 METS tygodniowo)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Odżywka białka serwatkowego
Ta grupa uczestników będzie spożywać dziennie 50 g odżywki zawierającej białko serwatkowe.
Inny: Białko serwatkowe
Ta interwencja spowoduje dodanie 50 g odżywki zawierającej białko serwatkowe lub grochowe do ich zwykłego spożycia.
Eksperymentalny: Odżywka białkowa z grochu
Ta grupa uczestników będzie spożywać dziennie 50 g odżywki zawierającej białko grochu.
Inny: Białko grochu
Ta interwencja doda 50 g suplementu białka grochu do ich zwykłego spożycia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Alantoina kałowa
Ramy czasowe: Próbkę kału pobiera się przed i po spożyciu odżywki białkowej (grochu lub serwatki) przez siedem dni.
Przekrojowe badanie przeprowadzone przez badaczy wykazało, że zdrowe osoby, które spożywały średnio 150 gramów białka dziennie, miały wyższy poziom alantoiny w kale. Niniejsze badanie jest kontrolowanym badaniem przed i po randomizacji, mającym na celu potwierdzenie tej obserwacji. Określi, czy spożywanie 50 gramów białka więcej dziennie zwiększa ilość alantoiny w kale.
Próbkę kału pobiera się przed i po spożyciu odżywki białkowej (grochu lub serwatki) przez siedem dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w gatunkach bakterii kałowych przed i po zwiększeniu spożycia białka (grochu lub serwatki) o 50 gramów przez siedem dni
Ramy czasowe: Próbkę kału pobiera się przed i po spożyciu odżywki białkowej (grochu lub serwatki) przez siedem dni.
Względna liczebność gatunków bakterii kałowych przed i po spożyciu dodatkowych 50 gramów białka grochu lub serwatki powyżej zwykłego spożycia białka przez uczestnika przez siedem dni zostanie porównana dla każdej grupy w celu określenia, które gatunki znacznie wzrosły, a które zmniejszyły się.
Próbkę kału pobiera się przed i po spożyciu odżywki białkowej (grochu lub serwatki) przez siedem dni.
Zmiany w metabolitach w kale przed i po zwiększeniu spożycia białka (grochu lub serwatki) o 50 gramów przez siedem dni
Ramy czasowe: Próbkę kału pobiera się przed i po spożyciu odżywki białkowej (grochu lub serwatki) przez siedem dni.
Intensywność metabolitów w kale będzie mierzona za pomocą spektrometrii mas. Różnica przed i po spożyciu dodatkowych 50 gramów białka grochu lub serwatki powyżej zwykłego spożycia białka przez uczestnika przez siedem dni zostanie porównana dla każdej grupy w celu zidentyfikowania tych metabolitów, których poziom znacząco wzrósł lub spadł.
Próbkę kału pobiera się przed i po spożyciu odżywki białkowej (grochu lub serwatki) przez siedem dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lauri O. Byerley, PhD, APUS/LSUHSC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 5008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Żądania dotyczące danych można składać sześć miesięcy po opublikowaniu artykułu. Wykwalifikowani badacze zaangażowani w niezależne badania naukowe mogą poprosić o dostęp do IPD tego badania, który zostanie udostępniony po sprawdzeniu i zatwierdzeniu propozycji badawczej, planu analizy statystycznej (SAP) i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA). Dane będą udostępniane przez okres do 24 miesięcy. Przedłużenia będą rozpatrywane indywidualnie. Aby uzyskać więcej informacji lub złożyć wniosek, prosimy o kontakt pod adresem lbyerl@lsuhsc.edu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania dotyczące danych można składać sześć miesięcy po publikacji artykułu i będą one dostępne przez maksymalnie 24 miesiące.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze zaangażowani w niezależne badania naukowe mogą poprosić o dostęp do IPD tego badania, który zostanie udostępniony po sprawdzeniu i zatwierdzeniu propozycji badawczej, planu analizy statystycznej (SAP) i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA). D

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami