El efecto del aumento de proteínas en la dieta sobre el microbioma intestinal y sus metabolitos (PSGM)
El efecto del aumento de proteínas en la dieta sobre la microbiota intestinal
Este estudio determinará el efecto de la proteína de la dieta que no se absorbe en el intestino delgado sobre las bacterias del intestino grueso y los metabolitos que esas bacterias producen cuando descomponen la proteína. Los tres objetivos específicos son:
- Determine si el aumento de proteínas en la dieta aumenta el producto de descomposición de las purinas, la alantoína, como se observó en nuestro estudio anterior.
- Establecer un modelo para examinar el efecto de las proteínas de la dieta sobre la microbiota intestinal y sus metabolitos.
- Identifique las bacterias intestinales y los cambios de metabolitos que ocurren con un mayor consumo de fuentes de proteína animal (suero) o vegetal (guisantes).
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Louisiana State University Health Sciences Center New Orleans
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 25 años o más
- masculino o femenino
- ubicado en los Estados Unidos contiguos
Criterios de exclusión:
- Tomado algún prebiótico en la última semana.
- Tomado algún probiótico en la última semana.
- Ha tomado algún medicamento recetado que no sea anticonceptivos orales.
- Ha tomado antibióticos en algún momento de los últimos tres meses.
- Ha tomado algún inhibidor de la diarrea en la última semana.
- Tomado algún laxante en la última semana.
- Ha tomado algún suplemento dietético.
- Diagnosticado con cáncer
- Diagnosticado con una enfermedad inflamatoria del tracto gastrointestinal, como la enfermedad del intestino irritable.
- Experimentó fatiga por COVID de larga distancia
- Estaban físicamente inactivos (<600 METS por semana)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Suplemento de proteína de suero
Este grupo de participantes consumirá 50 g de suplemento de proteína de suero al día.
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Esta intervención añadirá 50 g de un suplemento de proteína de suero o de guisantes a su ingesta dietética habitual.
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Experimental: Suplemento de proteína de guisante
Este grupo de participantes consumirá 50 g de suplemento proteico de guisantes al día.
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Esta intervención añadirá 50 g de un suplemento proteico de guisantes a su ingesta dietética habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alantoína fecal
Periodo de tiempo: Se recolecta una muestra fecal antes y después de consumir un suplemento proteico (guisantes o suero) durante siete días.
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Un estudio transversal que realizaron los investigadores encontró que las personas sanas que informaron consumir, en promedio, 150 gramos de proteína al día tenían una mayor cantidad de alantoína fecal.
Este estudio es un ensayo controlado pre/posaleatorizado para confirmar esa observación.
Determinará si consumir 50 gramos más de proteína al día aumenta la alantoína fecal.
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Se recolecta una muestra fecal antes y después de consumir un suplemento proteico (guisantes o suero) durante siete días.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las especies de bacterias fecales antes y después de aumentar la ingesta de proteínas en la dieta (guisantes o suero) en 50 gramos durante siete días.
Periodo de tiempo: Se recolecta una muestra fecal antes y después de consumir un suplemento proteico (guisantes o suero) durante siete días.
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La abundancia relativa de especies de bacterias fecales antes y después de consumir 50 gramos adicionales de guisantes o proteína de suero por encima de la ingesta habitual de proteínas en la dieta del participante durante siete días se comparará para cada grupo para identificar qué especies han aumentado o disminuido significativamente.
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Se recolecta una muestra fecal antes y después de consumir un suplemento proteico (guisantes o suero) durante siete días.
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Cambios en los metabolitos fecales antes y después de aumentar la ingesta de proteínas en la dieta (guisantes o suero) en 50 gramos durante siete días.
Periodo de tiempo: Se recolecta una muestra fecal antes y después de consumir un suplemento proteico (guisantes o suero) durante siete días.
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La intensidad de los metabolitos fecales se medirá mediante espectrometría de masas.
La diferencia antes y después de consumir 50 gramos adicionales de guisantes o proteína de suero por encima de la ingesta habitual de proteínas en la dieta del participante durante siete días se comparará para cada grupo para identificar aquellos metabolitos que han aumentado o disminuido significativamente.
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Se recolecta una muestra fecal antes y después de consumir un suplemento proteico (guisantes o suero) durante siete días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Lauri O. Byerley, PhD, APUS/LSUHSC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
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- 5008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .