Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek intranazálního podávání mateřského mléka u předčasně narozených dětí

22. listopadu 2024 aktualizováno: Sibel Küçükoğlu, Selcuk University

: Vliv intranazálního podávání mateřského mléka na okysličení mozku, vitální funkce a dobu přechodu k plnému orálnímu krmení u předčasně narozených dětí: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem studie bylo zjistit vliv intranazálního podávání mateřského mléka na hladinu mozkové oxygenace, vitální funkce a dobu do plného orálního krmení u předčasně narozených dětí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mateřské mléko je bohaté na pluripotentní kmenové buňky, včetně pluripotentních kmenových buněk, které produkují neuronální buňky in vitro. Proto intranazální podávání mateřského mléka u novorozenců může potenciálně umožnit transport kmenových buněk a dalších molekul do mozkové tkáně přes nosní vaskulaturu a permeabilní novorozeneckou hematoencefalickou bariéru. V posledních letech byly publikovány studie o intranazálním podávání mateřského mléka u novorozenců. Ve studiích existují důkazy, že intranazální mateřské mléko může být účinné při snižování poškození mozku po intrakraniálním krvácení u předčasně narozených novorozenců a že aplikaci mohou předčasně narození novorozenci tolerovat.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • porodní váha > 1000 gr,
  • APGAR skóre >7 5 minut po narození,
  • dostupnost mateřského mléka,
  • Žádná lékařská diagnóza ovlivňující okysličení mozku (intraventrikulární krvácení, kardiovaskulární a neurologické poruchy, anémie),
  • Žádné vrozené anomálie nebo chromozomální abnormality,
  • Žádná vrozená anomálie (jako je rozštěp patra) ovlivňující průchodnost nosu.

Kritéria vyloučení:

  • Schopnost krmit orálně ve všech krmích
  • Krmení výhradně umělým mlékem,
  • Podávání léků nosní cestou,
  • Být intubován nebo dostávat kontinuální podporu pozitivního tlaku vzduchu (CPAP),
  • Zneužívání návykových látek u matky, zneužívání alkoholu, infekce HIV, neléčená aktivní tuberkulóza, chemoterapie nebo radioterapie,
  • Matka má mastitidu, trauma prsu, abscesy nebo užívá léky, které přecházejí do mléka,
  • Matka nechce odsát mléko.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina intranazálního mateřského mléka
Předčasně narozené děti (28-37 gestační týden) v intervenční skupině budou dostávat 0,2 ml mateřského mléka intranazálně třikrát denně po dobu tří dnů.
Jiný: Intranazální lidské mateřské mléko
Informace ve „formuláři sledování fyziologických parametrů“ zaznamená zkoušející pouhých 5 minut před intervencí. Výzkumník nakape 0,2 ml mateřského mléka pokojové teploty (cca 22 °C) do nosu kojence ležícího vleže na zádech, 0,1 ml do pravého nosu-0,1 ml do levého nosu. 5 minut po intervenci (T1), 15 minut po intervenci (T2) a 30 minut po intervenci (T3) výzkumník zaznamená údaje ve „Formuláři sledování fyziologických parametrů“. Po intranazálním podání mateřského mléka bude dítě krmeno novorozeneckou sestrou jako v běžné praxi. Realizace intervence ve studii potrvá tři dny a tento proces se bude opakovat třikrát denně (09.00 hod. 12:00 a 15:00).
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Předčasně narození novorozenci v kontrolní skupině nebudou dostávat žádnou intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Informační formulář pro kojence
Časové okno: První měření-První den hospitalizace
Formulář vyvinutý výzkumníky v souladu s literaturou obsahuje identifikační údaje předčasně narozeného dítěte (pohlaví, datum narození, gestační týden při narození, způsob porodu, skóre APGAR, porodní hmotnost, postmenstruační věk)
První měření-První den hospitalizace
Sledování fyziologických parametrů – mozková rSO2
Časové okno: První měření – 5 minut před zásahem (T0)
Cerebrální rSO2 ve Formuláři sledování fyziologických parametrů bude měřeno 5 minut před zákrokem.
První měření – 5 minut před zásahem (T0)
Fyziologický parametr Následná forma-saturace kyslíkem (sPO2)
Časové okno: První měření – 5 minut před zásahem (T0)
Nasycení kyslíkem (sPO2) ve formuláři pro monitorování fyziologických parametrů bude měřeno 5 minut před intervencí.
První měření – 5 minut před zásahem (T0)
Forma sledování fyziologických parametrů – srdeční frekvence (HR)
Časové okno: První měření – 5 minut před zásahem (T0)
Srdeční frekvence ve formuláři pro monitorování fyziologických parametrů bude změřena 5 minut před zákrokem.
První měření – 5 minut před zásahem (T0)
Fyziologický parametr Sledování Forma-Dýchací frekvence
Časové okno: První měření – 5 minut před zásahem (T0)
Dechová frekvence ve formuláři pro monitorování fyziologických parametrů bude měřena 5 minut před zákrokem.
První měření – 5 minut před zásahem (T0)
Forma sledování výživy - intranazální obsah mateřského mléka
Časové okno: První měření – intranazální obsah mateřského mléka
Před intervencí bude zaznamenán obsah intranazálního mateřského mléka (čerstvého/rozmraženého) ve formuláři pro sledování výživy.
První měření – intranazální obsah mateřského mléka

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Forma sledování fyziologických parametrů -Cerrebrální rSO2
Časové okno: Druhé měření – 5. minut po zásahu (T1)
Cerebrální rSO2 ve Formuláři sledování fyziologických parametrů bude měřeno 5 minut po zákroku.
Druhé měření – 5. minut po zásahu (T1)
Forma sledování fyziologických parametrů -Cerrebrální rSO2
Časové okno: Druhé měření - 15. minut po zásahu (T1)
Cerebrální rSO2 ve Formuláři sledování fyziologických parametrů bude měřeno 15 minut po zákroku.
Druhé měření - 15. minut po zásahu (T1)
Forma sledování fyziologických parametrů -Cerrebrální rSO2
Časové okno: Druhé měření - 30 minut po zásahu (T1)
Cerebrální rSO2 ve formuláři pro monitorování fyziologických parametrů bude měřeno 30 minut po zákroku.
Druhé měření - 30 minut po zásahu (T1)
Forma sledování fyziologických parametrů - saturace kyslíkem (sPO2)
Časové okno: Druhé měření – 5. minut po zásahu (T1)
Saturace kyslíkem (sPO2) ve formuláři pro monitorování fyziologických parametrů bude měřena 5 minut po intervenci.
Druhé měření – 5. minut po zásahu (T1)
Forma sledování fyziologických parametrů - saturace kyslíkem (sPO2)
Časové okno: Druhé měření - 15. minut po zásahu (T1)
Nasycení kyslíkem (sPO2) ve formuláři pro monitorování fyziologických parametrů bude měřeno 15 minut po zákroku.
Druhé měření - 15. minut po zásahu (T1)
Forma sledování fyziologických parametrů - saturace kyslíkem (sPO2)
Časové okno: Druhé měření - 30 minut po zásahu (T1)
Nasycení kyslíkem (sPO2) ve formuláři pro monitorování fyziologických parametrů bude měřeno 30 minut po zákroku.
Druhé měření - 30 minut po zásahu (T1)
Formulář sledování fyziologických parametrů – srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Druhé měření – 5. minut po zásahu (T1)
Srdeční frekvence (HR) ve formuláři pro monitorování fyziologických parametrů bude měřena 5 minut po zákroku.
Druhé měření – 5. minut po zásahu (T1)
Formulář sledování fyziologických parametrů – srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Druhé měření - 15. minut po zásahu (T1)
Srdeční frekvence (HR) ve formuláři pro monitorování fyziologických parametrů bude měřena 15 minut po zákroku.
Druhé měření - 15. minut po zásahu (T1)
Formulář sledování fyziologických parametrů – srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Druhé měření - 30 minut po zásahu (T1)
Srdeční frekvence (HR) ve formuláři pro monitorování fyziologických parametrů bude měřena 30 minut po zákroku.
Druhé měření - 30 minut po zásahu (T1)
Fyziologický parametr Následná forma – Dechová frekvence
Časové okno: Druhé měření – 5. minut po zásahu (T1)
Dechová frekvence ve formuláři pro monitorování fyziologických parametrů bude měřena 5 minut po zákroku.
Druhé měření – 5. minut po zásahu (T1)
Fyziologický parametr Následná forma – Dechová frekvence
Časové okno: Druhé měření - 15. minut po zásahu (T1)
Dechová frekvence ve formuláři pro monitorování fyziologických parametrů bude měřena 15 minut po zákroku.
Druhé měření - 15. minut po zásahu (T1)
Fyziologický parametr Následná forma – Dechová frekvence
Časové okno: Druhé měření - 30 minut po zásahu (T1)
Dechová frekvence ve formuláři pro monitorování fyziologických parametrů bude měřena 30 minut po zákroku.
Druhé měření - 30 minut po zásahu (T1)
Forma sledování výživy – obsah živin
Časové okno: Druhé měření - Obsah živin
Obsah živin (výhradní mateřské mléko/výživa + krmení mateřským mlékem) ve Formuláři sledování výživy bude zaznamenán 5 minut po zákroku.
Druhé měření - Obsah živin
Forma sledování výživy – počet zvratků
Časové okno: Druhé měření- Počet zvratků
Počet zvratků ve Formuláři sledování výživy bude zaznamenán 24 hodin po zákroku.
Druhé měření- Počet zvratků
Formulář sledování výživy – počet defekací
Časové okno: Druhé měření- Počet defekací
Počet defekací ve Formuláři sledování výživy bude zaznamenán 24 hodin po zákroku.
Druhé měření- Počet defekací
Forma sledování výživy – Doba přechodu na plnou perorální výživu
Časové okno: Druhé měření – Doba přechodu k plnému orálnímu krmení
Doba přechodu na plné orální krmení, která je uvedena na Formuláři sledování krmení, bude sledována a zaznamenávána do zdravotnické dokumentace až do propuštění dítěte.
Druhé měření – Doba přechodu k plnému orálnímu krmení
Forma sledování výživy – doba propuštění
Časové okno: Druhé měření- Doba vybití
Doba propuštění, která je uvedena na Formuláři sledování krmení, bude sledována a zaznamenávána do zdravotní dokumentace, dokud nebude dítě propuštěno.
Druhé měření- Doba vybití

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Selcuk University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sibel Kucukoglu, Prof, Selcuk University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SelcukUni2545

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Po zveřejnění článku bude sdílen.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení