Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект интраназального введения грудного молока у недоношенных детей

22 ноября 2024 г. обновлено: Sibel Küçükoğlu, Selcuk University

: Влияние интраназального введения грудного молока на оксигенацию головного мозга, показатели жизнедеятельности и время перехода к полноценному пероральному вскармливанию у недоношенных детей: рандомизированное контролируемое исследование

Целью исследования было изучение влияния интраназального введения грудного молока на уровень церебральной оксигенации, жизненно важные показатели и время до полного перорального питания у недоношенных детей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Грудное молоко богато плюрипотентными стволовыми клетками, в том числе плюрипотентными стволовыми клетками, которые производят нейрональные клетки in vitro. Таким образом, интраназальное введение грудного молока новорожденным потенциально может обеспечить транспортировку стволовых клеток и других молекул в ткани головного мозга через сосуды носа и проницаемый неонатальный гематоэнцефалический барьер. В последние годы были опубликованы исследования по интраназальному введению грудного молока новорожденным. Исследования показали, что интраназальное введение грудного молока может быть эффективным в уменьшении повреждения головного мозга после внутричерепного кровоизлияния у недоношенных новорожденных и что его применение хорошо переносится недоношенными новорожденными.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Sibel Kucukoglu, Prof
  • Номер телефона: 31623 +903322230789
  • Электронная почта: s_nadaroglu@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Adalet Yücel, Assistant
  • Номер телефона: +903322230770
  • Электронная почта: adalet.yucel0@gmail.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Вес при рождении >1000 гр,
  • Оценка по шкале APGAR >7 через 5 минут после рождения,
  • Наличие грудного молока,
  • Отсутствие медицинского диагноза, влияющего на оксигенацию головного мозга (внутрижелудочковое кровоизлияние, сердечно-сосудистые и неврологические нарушения, анемия),
  • Отсутствие врожденных аномалий и хромосомных аномалий.
  • Отсутствие врожденных аномалий (таких как расщелина неба), влияющих на проходимость носа.

Критерии исключения:

  • Возможность кормить перорально во время всех кормлений.
  • Питаясь полностью молочной смесью,
  • Введение лекарств через нос,
  • быть интубированным или получать постоянную поддержку положительного давления воздуха (CPAP),
  • Злоупотребление психоактивными веществами у матери, злоупотребление алкоголем, ВИЧ-инфекция, нелеченный активный туберкулез, химиотерапия или лучевая терапия,
  • У матери мастит, травма молочной железы, абсцессы или она принимает какие-либо лекарства, попадающие в молоко.
  • Мать не хочет сцеживать молоко.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа интраназального грудного молока
Недоношенные дети (28-37 недель беременности) в группе вмешательства будут получать по 0,2 мл грудного молока интраназально три раза в день в течение трех дней.
Другой: Интраназальное грудное молоко человека
Информация в «Форме наблюдения за физиологическими параметрами» будет записана исследователем всего за 5 минут до вмешательства. Исследователь закапает 0,2 мл грудного молока комнатной температуры (около 22 °С) в нос младенца, лежащего на спине, 0,1 мл в правый нос, 0,1 мл в левый нос. Через 5 минут после вмешательства (Т1), через 15 минут после вмешательства (Т2) и через 30 минут после вмешательства (Т3) данные в «Форму наблюдения за физиологическими параметрами» будут записаны исследователем. После интраназального введения грудного молока ребенка будет кормить неонатальная медсестра, как обычно. Реализация вмешательства в исследовании продлится три дня, и этот процесс будет повторяться три раза каждый день (09.00, 12.00 и 15.00).
Без вмешательства: Контрольная группа
Недоношенные новорожденные в контрольной группе не получают никакого вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Информационная форма для младенцев
Временное ограничение: Первое измерение – первый день госпитализации
Форма, разработанная исследователями на основе данных литературы, включает идентификационную информацию о недоношенном ребенке (пол, дата рождения, гестационная неделя при рождении, способ родоразрешения, оценка по шкале APGAR, масса тела при рождении, постменструальный возраст).
Первое измерение – первый день госпитализации
Форма для наблюдения за физиологическими параметрами – церебральный rSO2
Временное ограничение: Первое измерение – за 5 минут до вмешательства (Т0)
Церебральный rSO2 в форме мониторинга физиологических параметров будет измеряться за 5 минут до вмешательства.
Первое измерение – за 5 минут до вмешательства (Т0)
Форма для отслеживания физиологических параметров: насыщение кислородом (sPO2)
Временное ограничение: Первое измерение – за 5 минут до вмешательства (Т0)
Насыщение кислородом (sPO2) в форме мониторинга физиологических параметров будет измеряться за 5 минут до вмешательства.
Первое измерение – за 5 минут до вмешательства (Т0)
Форма отслеживания физиологических параметров: частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: Первое измерение – за 5 минут до вмешательства (Т0)
Частота сердечных сокращений в форме мониторинга физиологических параметров будет измерена за 5 минут до вмешательства.
Первое измерение – за 5 минут до вмешательства (Т0)
Форма наблюдения за физиологическими параметрами: частота дыхания.
Временное ограничение: Первое измерение – за 5 минут до вмешательства (Т0)
Частота дыхания в форме мониторинга физиологических параметров будет измерена за 5 минут до вмешательства.
Первое измерение – за 5 минут до вмешательства (Т0)
Форма для наблюдения за питанием – содержание грудного молока при интраназальном введении
Временное ограничение: Первое измерение – содержание грудного молока при интраназальном исследовании
Содержание интраназального грудного молока (свежего/размороженного) в Форме наблюдения за питанием будет записано до вмешательства.
Первое измерение – содержание грудного молока при интраназальном исследовании

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Форма наблюдения за физиологическими параметрами - церебральный rSO2
Временное ограничение: Второе измерение – через 5 минут после вмешательства (Т1)
Церебральный rSO2 в форме мониторинга физиологических параметров будет измерен через 5 минут после вмешательства.
Второе измерение – через 5 минут после вмешательства (Т1)
Форма наблюдения за физиологическими параметрами - церебральный rSO2
Временное ограничение: Второе измерение – через 15 минут после вмешательства (Т1).
Церебральный rSO2 в форме мониторинга физиологических параметров будет измерен через 15 минут после вмешательства.
Второе измерение – через 15 минут после вмешательства (Т1).
Форма наблюдения за физиологическими параметрами - церебральный rSO2
Временное ограничение: Второе измерение – через 30 минут после вмешательства (Т1).
Церебральный rSO2 в форме мониторинга физиологических параметров будет измерен через 30 минут после вмешательства.
Второе измерение – через 30 минут после вмешательства (Т1).
Форма наблюдения за физиологическими параметрами – насыщение кислородом (sPO2)
Временное ограничение: Второе измерение – через 5 минут после вмешательства (Т1)
Насыщение кислородом (sPO2) в форме мониторинга физиологических параметров будет измерено через 5 минут после вмешательства.
Второе измерение – через 5 минут после вмешательства (Т1)
Форма наблюдения за физиологическими параметрами – насыщение кислородом (sPO2)
Временное ограничение: Второе измерение – через 15 минут после вмешательства (Т1).
Насыщение кислородом (sPO2) в форме мониторинга физиологических параметров будет измерено через 15 минут после вмешательства.
Второе измерение – через 15 минут после вмешательства (Т1).
Форма наблюдения за физиологическими параметрами – насыщение кислородом (sPO2)
Временное ограничение: Второе измерение – через 30 минут после вмешательства (Т1).
Насыщение кислородом (sPO2) в форме мониторинга физиологических параметров будет измерено через 30 минут после вмешательства.
Второе измерение – через 30 минут после вмешательства (Т1).
Форма отслеживания физиологических параметров - частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: Второе измерение – через 5 минут после вмешательства (Т1)
Частота сердечных сокращений (ЧСС) в форме мониторинга физиологических параметров будет измерена через 5 минут после вмешательства.
Второе измерение – через 5 минут после вмешательства (Т1)
Форма отслеживания физиологических параметров - частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: Второе измерение – через 15 минут после вмешательства (Т1).
Частота сердечных сокращений (ЧСС) в форме мониторинга физиологических параметров будет измерена через 15 минут после вмешательства.
Второе измерение – через 15 минут после вмешательства (Т1).
Форма отслеживания физиологических параметров - частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: Второе измерение – через 30 минут после вмешательства (Т1).
Частота сердечных сокращений (ЧСС) в форме мониторинга физиологических параметров будет измерена через 30 минут после вмешательства.
Второе измерение – через 30 минут после вмешательства (Т1).
Форма наблюдения за физиологическими параметрами - частота дыхания
Временное ограничение: Второе измерение – через 5 минут после вмешательства (Т1)
Частота дыхания в форме мониторинга физиологических параметров будет измерена через 5 минут после вмешательства.
Второе измерение – через 5 минут после вмешательства (Т1)
Форма наблюдения за физиологическими параметрами - частота дыхания
Временное ограничение: Второе измерение – через 15 минут после вмешательства (Т1).
Частота дыхания в форме мониторинга физиологических параметров будет измерена через 15 минут после вмешательства.
Второе измерение – через 15 минут после вмешательства (Т1).
Форма наблюдения за физиологическими параметрами - частота дыхания
Временное ограничение: Второе измерение – через 30 минут после вмешательства (Т1).
Частота дыхания в форме мониторинга физиологических параметров будет измерена через 30 минут после вмешательства.
Второе измерение – через 30 минут после вмешательства (Т1).
Форма контроля питания – содержание питательных веществ
Временное ограничение: Второе измерение: содержание питательных веществ
Содержание питательных веществ (исключительно грудное молоко/смесь+кормление грудным молоком) в Форме контроля питания будет записано через 5 минут после вмешательства.
Второе измерение: содержание питательных веществ
Форма наблюдения за питанием — количество рвотных масс
Временное ограничение: Второе измерение – количество рвоты
Количество рвотных масс в форме наблюдения за питанием будет записано через 24 часа после вмешательства.
Второе измерение – количество рвоты
Форма наблюдения за питанием – количество дефекаций
Временное ограничение: Второе измерение – количество дефекаций
Количество дефекаций в Форме наблюдения за питанием будет записано через 24 часа после вмешательства.
Второе измерение – количество дефекаций
Форма наблюдения за питанием – время перехода на полноценное пероральное питание.
Временное ограничение: Второе измерение – время перехода на полноценное пероральное питание.
Время перехода на полное пероральное питание, указанное в Форме наблюдения за кормлением, будет контролироваться и фиксироваться в медицинских записях до выписки ребенка.
Второе измерение – время перехода на полноценное пероральное питание.
Форма наблюдения за питанием – время выписки
Временное ограничение: Второе измерение – время разряда
Время выписки, указанное в Форме наблюдения за кормлением, будет отслеживаться и регистрироваться в медицинских записях до тех пор, пока ребенка не выпишут.
Второе измерение – время разряда

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Selcuk University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sibel Kucukoglu, Prof, Selcuk University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 ноября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SelcukUni2545

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Он будет опубликован после публикации статьи.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками