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Effetto della somministrazione intranasale del latte materno nei neonati pretermine

22 novembre 2024 aggiornato da: Sibel Küçükoğlu, Selcuk University

: Effetto della somministrazione intranasale di latte materno sull'ossigenazione cerebrale, sui segni vitali e sul tempo di transizione all'alimentazione orale completa nei bambini prematuri: studio randomizzato e controllato

Lo scopo dello studio era di indagare l'effetto della somministrazione intranasale di latte materno sul livello di ossigenazione cerebrale, sui segni vitali e sul tempo necessario all'alimentazione orale completa nei neonati prematuri.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il latte materno è ricco di cellule staminali pluripotenti, comprese le cellule staminali pluripotenti che producono cellule neuronali in vitro. Pertanto, la somministrazione intranasale di latte materno nei neonati può potenzialmente consentire il trasporto di cellule staminali e altre molecole nel tessuto cerebrale attraverso il sistema vascolare nasale e la barriera ematoencefalica permeabile neonatale. Negli ultimi anni sono stati pubblicati studi sulla somministrazione intranasale del latte materno nei neonati. Negli studi esistono prove che il latte materno intranasale può essere efficace nel ridurre il danno cerebrale dopo un’emorragia intracranica nei neonati pretermine e che l’applicazione può essere tollerata dai neonati pretermine.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Peso alla nascita >1000 gr,
  • Punteggio APGAR >7 a 5 minuti dalla nascita,
  • Disponibilità di latte materno,
  • Nessuna diagnosi medica che incida sull'ossigenazione cerebrale (emorragia intraventricolare, disturbi cardiovascolari e neurologici, anemia),
  • Nessuna anomalia congenita o anomalia cromosomica,
  • Nessuna anomalia congenita (come la palatoschisi) che influenzi la pervietà nasale.

Criteri di esclusione:

  • Essere in grado di nutrirsi per via orale in tutte le poppate
  • Essendo nutrito interamente con latte artificiale,
  • Somministrazione di farmaci per via nasale,
  • Essere intubati o ricevere supporto con pressione atmosferica positiva continua (CPAP),
  • Abuso di sostanze materne, abuso di alcol, infezione da HIV, tubercolosi attiva non trattata, trattamento chemioterapico o radioterapico,
  • La madre ha mastite, trauma al seno, ascessi o sta assumendo farmaci che passano nel latte,
  • La madre non vuole spremere il latte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo del latte materno intranasale
I neonati prematuri (28-37 settimane di gestazione) nel gruppo di intervento riceveranno 0,2 ml di latte materno per via intranasale tre volte al giorno per tre giorni.
Altro: Latte materno umano intranasale
Le informazioni nel "Modulo di follow-up dei parametri fisiologici" verranno registrate dallo sperimentatore appena 5 minuti prima dell'intervento. Il ricercatore farà gocciolare 0,2 ml di latte materno a temperatura ambiente (circa 22 °C) nel naso del neonato sdraiato in posizione supina, 0,1 ml nel naso destro-0,1 ml nel naso sinistro. 5 minuti dopo l'intervento (T1), 15 minuti dopo l'intervento (T2) e 30 minuti dopo l'intervento (T3), i dati nel "Modulo di follow-up dei parametri fisiologici" verranno registrati dal ricercatore. Dopo la somministrazione intranasale del latte materno, il bambino verrà nutrito dall'infermiera neonatale come nella pratica di routine. L'attuazione dell'intervento nello studio durerà tre giorni e questo processo verrà ripetuto tre volte al giorno (09:00, 12.00 e 15.00).
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I neonati prematuri nel gruppo di controllo non riceveranno alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo informativo per neonati
Lasso di tempo: Prima misurazione-Primo giorno di ricovero
La scheda elaborata dai ricercatori in linea con la letteratura comprende le informazioni identificative del neonato pretermine (sesso, data di nascita, settimana gestazionale alla nascita, modalità di parto, punteggio APGAR, peso alla nascita, età postmestruale)
Prima misurazione-Primo giorno di ricovero
Parametri fisiologici Follow-up Forma-Cerebrale rSO2
Lasso di tempo: Prima misurazione - 5 minuti prima dell'intervento (T0)
L'rSO2 cerebrale nel modulo di monitoraggio dei parametri fisiologici verrà misurato 5 minuti prima dell'intervento.
Prima misurazione - 5 minuti prima dell'intervento (T0)
Parametri fisiologici Follow-up Saturazione forma-ossigeno (sPO2)
Lasso di tempo: Prima misurazione - 5 minuti prima dell'intervento (T0)
La saturazione di ossigeno (sPO2) nel modulo di monitoraggio dei parametri fisiologici verrà misurata 5 minuti prima dell'intervento.
Prima misurazione - 5 minuti prima dell'intervento (T0)
Follow-up dei parametri fisiologici: frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: Prima misurazione - 5 minuti prima dell'intervento (T0)
La frequenza cardiaca nel modulo di monitoraggio dei parametri fisiologici verrà misurata 5 minuti prima dell'intervento.
Prima misurazione - 5 minuti prima dell'intervento (T0)
Parametri fisiologici Follow-up Forma-Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Prima misurazione - 5 minuti prima dell'intervento (T0)
La frequenza respiratoria nel modulo di monitoraggio dei parametri fisiologici verrà misurata 5 minuti prima dell'intervento.
Prima misurazione - 5 minuti prima dell'intervento (T0)
Modulo di follow-up nutrizionale: contenuto del latte materno intranasale
Lasso di tempo: Prima misurazione: contenuto di latte materno intranasale
Il contenuto di latte materno intranasale (fresco/scongelato) nel modulo di follow-up nutrizionale verrà registrato prima dell'intervento.
Prima misurazione: contenuto di latte materno intranasale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo di follow-up dei parametri fisiologici: rSO2 cerebrale
Lasso di tempo: Seconda misurazione - 5 minuti dopo l'intervento (T1)
L'rSO2 cerebrale nel modulo di monitoraggio dei parametri fisiologici verrà misurato 5 minuti dopo l'intervento.
Seconda misurazione - 5 minuti dopo l'intervento (T1)
Modulo di follow-up dei parametri fisiologici: rSO2 cerebrale
Lasso di tempo: Seconda misurazione - 15 minuti dopo l'intervento (T1)
L'rSO2 cerebrale nel modulo di monitoraggio dei parametri fisiologici verrà misurato 15 minuti dopo l'intervento.
Seconda misurazione - 15 minuti dopo l'intervento (T1)
Modulo di follow-up dei parametri fisiologici: rSO2 cerebrale
Lasso di tempo: Seconda misurazione - 30 minuti dopo l'intervento (T1)
L'rSO2 cerebrale nel modulo di monitoraggio dei parametri fisiologici verrà misurato 30 minuti dopo l'intervento.
Seconda misurazione - 30 minuti dopo l'intervento (T1)
Modulo di follow-up dei parametri fisiologici - Saturazione di ossigeno (sPO2)
Lasso di tempo: Seconda misurazione - 5 minuti dopo l'intervento (T1)
La saturazione di ossigeno (sPO2) nel modulo di monitoraggio dei parametri fisiologici verrà misurata 5 minuti dopo l'intervento.
Seconda misurazione - 5 minuti dopo l'intervento (T1)
Modulo di follow-up dei parametri fisiologici - Saturazione di ossigeno (sPO2)
Lasso di tempo: Seconda misurazione - 15 minuti dopo l'intervento (T1)
La saturazione di ossigeno (sPO2) nel modulo di monitoraggio dei parametri fisiologici verrà misurata 15 minuti dopo l'intervento.
Seconda misurazione - 15 minuti dopo l'intervento (T1)
Modulo di follow-up dei parametri fisiologici - Saturazione di ossigeno (sPO2)
Lasso di tempo: Seconda misurazione - 30 minuti dopo l'intervento (T1)
La saturazione di ossigeno (sPO2) nel modulo di monitoraggio dei parametri fisiologici verrà misurata 30 minuti dopo l'intervento.
Seconda misurazione - 30 minuti dopo l'intervento (T1)
Modulo di follow-up dei parametri fisiologici - Frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: Seconda misurazione - 5 minuti dopo l'intervento (T1)
La frequenza cardiaca (FC) nel modulo di monitoraggio dei parametri fisiologici verrà misurata 5 minuti dopo l'intervento.
Seconda misurazione - 5 minuti dopo l'intervento (T1)
Modulo di follow-up dei parametri fisiologici - Frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: Seconda misurazione - 15 minuti dopo l'intervento (T1)
La frequenza cardiaca (FC) nel modulo di monitoraggio dei parametri fisiologici verrà misurata 15 minuti dopo l'intervento.
Seconda misurazione - 15 minuti dopo l'intervento (T1)
Modulo di follow-up dei parametri fisiologici - Frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: Seconda misurazione - 30 minuti dopo l'intervento (T1)
La frequenza cardiaca (FC) nel modulo di monitoraggio dei parametri fisiologici verrà misurata 30 minuti dopo l'intervento.
Seconda misurazione - 30 minuti dopo l'intervento (T1)
Modulo di follow-up dei parametri fisiologici -Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Seconda misurazione - 5 minuti dopo l'intervento (T1)
La frequenza respiratoria nel modulo di monitoraggio dei parametri fisiologici verrà misurata 5 minuti dopo l'intervento.
Seconda misurazione - 5 minuti dopo l'intervento (T1)
Modulo di follow-up dei parametri fisiologici -Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Seconda misurazione - 15 minuti dopo l'intervento (T1)
La frequenza respiratoria nel modulo di monitoraggio dei parametri fisiologici verrà misurata 15 minuti dopo l'intervento.
Seconda misurazione - 15 minuti dopo l'intervento (T1)
Modulo di follow-up dei parametri fisiologici -Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Seconda misurazione - 30 minuti dopo l'intervento (T1)
La frequenza respiratoria nel modulo di monitoraggio dei parametri fisiologici verrà misurata 30 minuti dopo l'intervento.
Seconda misurazione - 30 minuti dopo l'intervento (T1)
Modulo di follow-up nutrizionale-Contenuto dei nutrienti
Lasso di tempo: Seconda misurazione-Contenuto di nutrienti
Il contenuto nutrizionale (esclusivo latte materno/formula+allattamento al seno) nel modulo di follow-up nutrizionale verrà registrato 5 minuti dopo l'intervento.
Seconda misurazione-Contenuto di nutrienti
Modulo di follow-up nutrizionale-Numero di vomiti
Lasso di tempo: Seconda misurazione: numero di vomiti
Il numero di vomiti nel modulo di follow-up nutrizionale verrà registrato 24 ore dopo l'intervento.
Seconda misurazione: numero di vomiti
Modulo di follow-up nutrizionale-Numero di feci
Lasso di tempo: Seconda misurazione: numero di defecazioni
Il numero di feci nel modulo di follow-up nutrizionale verrà registrato 24 ore dopo l'intervento.
Seconda misurazione: numero di defecazioni
Modulo di follow-up nutrizionale: il momento della transizione all'alimentazione orale completa
Lasso di tempo: Seconda misurazione: il momento della transizione all'alimentazione orale completa
Il momento del passaggio all'alimentazione orale completa, riportato sul Modulo di Follow-up dell'Alimentazione, verrà monitorato e registrato nella cartella clinica fino alla dimissione del bambino.
Seconda misurazione: il momento della transizione all'alimentazione orale completa
Modulo di follow-up nutrizionale-Tempo di dimissione
Lasso di tempo: Seconda misurazione: tempo di scarica
Il tempo di dimissione, riportato sul Modulo di follow-up per l'alimentazione, sarà monitorato e registrato nella cartella clinica fino alla dimissione del bambino.
Seconda misurazione: tempo di scarica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Selcuk University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sibel Kucukoglu, Prof, Selcuk University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SelcukUni2545

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Verrà condiviso dopo la pubblicazione dell'articolo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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