Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av intranasal morsmelkadministrasjon hos premature spedbarn

22. november 2024 oppdatert av: Sibel Küçükoğlu, Selcuk University

: Effekt av intranasal morsmelkadministrasjon på cerebral oksygenering, vitale tegn og overgangstid til full oral fôring hos premature babyer: randomisert kontrollert studie

Målet med studien var å undersøke effekten av intranasal morsmelkadministrasjon på cerebralt oksygeneringsnivå, vitale tegn og tid til full oral fôring hos premature spedbarn.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Morsmelk er rik på pluripotente stamceller, inkludert pluripotente stamceller som produserer nevronceller in vitro. Derfor kan intranasal morsmelkadministrasjon hos nyfødte potensielt tillate transport av stamceller og andre molekyler inn i hjernevev gjennom nesevaskulaturen og den permeable neonatale blod-hjerne-barrieren. De siste årene er det publisert studier på intranasal morsmelkadministrasjon hos nyfødte. I studier er det bevis for at intranasal morsmelk kan være effektiv for å redusere hjerneskade etter intrakraniell blødning hos premature nyfødte og at påføringen kan tolereres av premature nyfødte.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Fødselsvekt >1000 gr,
  • APGAR-score >7 ved 5 minutter etter fødselen,
  • Tilgjengelighet av morsmelk,
  • Ingen medisinsk diagnose som påvirker cerebral oksygenering (intraventrikulær blødning, kardiovaskulære og nevrologiske lidelser, anemi),
  • Ingen medfødte anomalier eller kromosomavvik,
  • Ingen medfødt anomali (slik som ganespalte) som påvirker nesens åpenhet.

Ekskluderingskriterier:

  • Å kunne fôre oralt i alle fôringer
  • Å bli matet utelukkende på formelmelk,
  • Administrering av medisiner via nasal rute,
  • Å bli intubert eller motta støtte for kontinuerlig positivt lufttrykk (CPAP),
  • Mors rusmisbruk, alkoholmisbruk, HIV-infeksjon, ubehandlet aktiv tuberkulose, kjemoterapi eller strålebehandling,
  • Moren har mastitt, brysttraumer, abscesser eller tar noen medisiner som går over i melken,
  • Moren ønsker ikke å pumpe ut melk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intranasal morsmelkgruppe
Premature spedbarn (28-37 svangerskapsuke) i intervensjonsgruppen vil få 0,2 ml morsmelk intranasalt tre ganger daglig i tre dager.
Annen: Intranasal human morsmelk
Informasjonen i "Oppfølgingsskjema for fysiologiske parametere" vil bli registrert av etterforskeren bare 5 minutter før intervensjonen. Forskeren vil dryppe 0,2 ml morsmelk ved romtemperatur (ca. 22 °C) inn i nesen til spedbarnet som ligger i ryggleie, 0,1 ml i høyre nese-0,1 ml i venstre nese. 5 minutter etter intervensjonen (T1), 15 minutter etter intervensjonen (T2) og 30 minutter etter intervensjonen (T3), vil dataene i "Fysiologisk parameteroppfølgingsskjema" bli registrert av forskeren. Etter intranasal morsmelkadministrasjon vil babyen bli matet av nyfødtsykepleieren som i vanlig praksis. Gjennomføringen av intervensjonen i studien vil vare i tre dager, og denne prosessen vil bli gjentatt tre ganger hver dag (09.00, kl. 12.00 og 15.00).
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Premature nyfødte i kontrollgruppen vil ikke få noen intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Informasjonsskjema for spedbarn
Tidsramme: Første måling-Første dag med sykehusinnleggelse
Skjemaet utviklet av forskerne i tråd med litteraturen inkluderer identifiserende informasjon om premature spedbarn (kjønn, fødselsdato, svangerskapsuke ved fødsel, leveringsmåte, APGAR-score, fødselsvekt, postmenstruell alder)
Første måling-Første dag med sykehusinnleggelse
Fysiologiske parameter Oppfølging Form-Cerebral rSO2
Tidsramme: Første måling - 5 minutter før intervensjonen (T0)
Cerebral rSO2 i skjemaet for fysiologisk parameterovervåking vil bli målt 5 minutter før intervensjonen.
Første måling - 5 minutter før intervensjonen (T0)
Fysiologisk parameteroppfølging Form-oksygenmetning (sPO2)
Tidsramme: Første måling - 5 minutter før intervensjonen (T0)
Oksygenmetning (sPO2) i skjemaet for fysiologisk parameterovervåking vil bli målt 5 minutter før intervensjonen.
Første måling - 5 minutter før intervensjonen (T0)
Fysiologisk parameteroppfølging Form-Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Første måling - 5 minutter før intervensjonen (T0)
Hjertefrekvens i skjemaet for fysiologisk parameterovervåking vil bli målt 5 minutter før intervensjonen.
Første måling - 5 minutter før intervensjonen (T0)
Fysiologiske parameter Oppfølging Form-Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Første måling - 5 minutter før intervensjonen (T0)
Respirasjonsfrekvens i skjemaet for fysiologisk parameterovervåking vil bli målt 5 minutter før intervensjonen.
Første måling - 5 minutter før intervensjonen (T0)
Ernæringsoppfølging Form-intranasalt morsmelkinnhold
Tidsramme: Første måling - intranasal morsmelkinnhold
Intranasalt morsmelkinnhold (fersk/tint) i ernæringsoppfølgingsskjemaet vil bli registrert før intervensjonen.
Første måling - intranasal morsmelkinnhold

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologisk parameter oppfølgingsskjema -Cerebral rSO2
Tidsramme: Andre måling - 5 minutter etter intervensjonen (T1)
Cerebral rSO2 i skjemaet for fysiologisk parameterovervåking vil bli målt 5 minutter etter intervensjonen.
Andre måling - 5 minutter etter intervensjonen (T1)
Fysiologisk parameter oppfølgingsskjema -Cerebral rSO2
Tidsramme: Andre måling - 15 minutter etter intervensjonen (T1)
Cerebral rSO2 i skjemaet for fysiologisk parameterovervåking vil bli målt 15 minutter etter intervensjonen.
Andre måling - 15 minutter etter intervensjonen (T1)
Fysiologisk parameter oppfølgingsskjema -Cerebral rSO2
Tidsramme: Andre måling - 30 minutter etter intervensjonen (T1)
Cerebral rSO2 i skjemaet for fysiologisk parameterovervåking vil bli målt 30 minutter etter intervensjonen.
Andre måling - 30 minutter etter intervensjonen (T1)
Fysiologisk parameteroppfølgingsskjema - Oksygenmetning (sPO2)
Tidsramme: Andre måling - 5 minutter etter intervensjonen (T1)
Oksygenmetning (sPO2) i skjemaet for fysiologisk parameterovervåking vil bli målt 5 minutter etter intervensjonen.
Andre måling - 5 minutter etter intervensjonen (T1)
Fysiologisk parameteroppfølgingsskjema - Oksygenmetning (sPO2)
Tidsramme: Andre måling - 15 minutter etter intervensjonen (T1)
Oksygenmetning (sPO2) i skjemaet for fysiologisk parameterovervåking vil bli målt 15 minutter etter intervensjonen.
Andre måling - 15 minutter etter intervensjonen (T1)
Fysiologisk parameteroppfølgingsskjema - Oksygenmetning (sPO2)
Tidsramme: Andre måling - 30 minutter etter intervensjonen (T1)
Oksygenmetning (sPO2) i skjemaet for fysiologisk parameterovervåking vil bli målt 30 minutter etter intervensjonen.
Andre måling - 30 minutter etter intervensjonen (T1)
Oppfølgingsskjema for fysiologiske parametere - Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Andre måling - 5 minutter etter intervensjonen (T1)
Hjertefrekvens (HR) i skjemaet for fysiologisk parameterovervåking vil bli målt 5 minutter etter intervensjonen.
Andre måling - 5 minutter etter intervensjonen (T1)
Oppfølgingsskjema for fysiologiske parametere - Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Andre måling - 15 minutter etter intervensjonen (T1)
Hjertefrekvens (HR) i skjemaet for fysiologisk parameterovervåking vil bli målt 15 minutter etter intervensjonen.
Andre måling - 15 minutter etter intervensjonen (T1)
Oppfølgingsskjema for fysiologiske parametere - Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Andre måling - 30 minutter etter intervensjonen (T1)
Hjertefrekvens (HR) i skjemaet for fysiologisk parameterovervåking vil bli målt 30 minutter etter intervensjonen.
Andre måling - 30 minutter etter intervensjonen (T1)
Fysiologiske parameter Oppfølgingsskjema - Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Andre måling - 5 minutter etter intervensjonen (T1)
Respirasjonsfrekvensen i skjemaet for fysiologisk parameterovervåking vil bli målt 5 minutter etter intervensjonen.
Andre måling - 5 minutter etter intervensjonen (T1)
Fysiologiske parameter Oppfølgingsskjema - Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Andre måling - 15 minutter etter intervensjonen (T1)
Respirasjonsfrekvens i skjemaet for fysiologisk parameterovervåking vil bli målt 15 minutter etter intervensjonen.
Andre måling - 15 minutter etter intervensjonen (T1)
Fysiologiske parameter Oppfølgingsskjema - Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Andre måling - 30 minutter etter intervensjonen (T1)
Respirasjonsfrekvensen i skjemaet for fysiologisk parameterovervåking vil bli målt 30 minutter etter intervensjonen.
Andre måling - 30 minutter etter intervensjonen (T1)
Ernæringsoppfølging Form-Næringsinnhold
Tidsramme: Andre måling-Næringsinnhold
Næringsinnhold (eksklusiv morsmelk/formel+ morsmelkfôring) i Ernæringsoppfølgingsskjemaet vil bli registrert 5 minutter etter intervensjonen.
Andre måling-Næringsinnhold
Ernæringsoppfølgingsskjema-Antall oppkast
Tidsramme: Andre måling- Antall oppkast
Antall oppkast i ernæringsoppfølgingsskjemaet vil bli registrert 24 timer etter intervensjonen.
Andre måling- Antall oppkast
Ernæringsoppfølgingsskjema-Antall avføring
Tidsramme: Andre måling- Antall avføringer
Antall avføringer i ernæringsoppfølgingsskjemaet vil bli registrert 24 timer etter intervensjonen.
Andre måling- Antall avføringer
Ernæringsoppfølgingsskjema - Tidspunktet for overgang til full oral fôring
Tidsramme: Andre måling- Tidspunktet for overgang til full oral fôring
Tidspunktet for overgang til full oral fôring, som finnes på Fôringsoppfølgingsskjemaet, vil bli overvåket og registrert i medisinske journaler frem til barnet skrives ut.
Andre måling- Tidspunktet for overgang til full oral fôring
Ernæringsoppfølging Skjema-Utskrivingstid
Tidsramme: Andre måling- Utladningstid
Utskrivningstiden, som finnes på Fôringsoppfølgingsskjemaet, vil bli overvåket og registrert i medisinske journaler frem til barnet skrives ut.
Andre måling- Utladningstid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Selcuk University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sibel Kucukoglu, Prof, Selcuk University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. november 2024

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. november 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SelcukUni2545

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Den vil bli delt etter at artikkelen er publisert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger