Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af intranasal modermælksadministration hos præmature spædbørn

22. november 2024 opdateret af: Sibel Küçükoğlu, Selcuk University

: Effekt af intranasal modermælksadministration på cerebral iltning, vitale tegn og overgangstid til fuld oral ernæring hos præmature børn: randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med undersøgelsen var at undersøge effekten af ​​intranasal modermælksadministration på cerebralt iltningsniveau, vitale tegn og tid til fuld oral ernæring hos præmature spædbørn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Modermælk er rig på pluripotente stamceller, herunder pluripotente stamceller, der producerer neuronale celler in vitro. Derfor kan intranasal modermælksadministration hos nyfødte potentielt tillade transport af stamceller og andre molekyler ind i hjernevæv gennem den nasale vaskulatur og den permeable neonatale blod-hjerne-barriere. I de senere år er der offentliggjort undersøgelser af intranasal modermælksadministration hos nyfødte. I undersøgelser er der bevis for, at intranasal modermælk kan være effektiv til at reducere cerebral skade efter intrakraniel blødning hos præmature nyfødte, og at påføringen kan tolereres af præmature nyfødte.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fødselsvægt >1000 gr,
  • APGAR-score >7 ved 5 minutter efter fødslen,
  • Tilgængelighed af modermælk,
  • Ingen medicinsk diagnose, der påvirker cerebral iltning (intraventrikulær blødning, kardiovaskulære og neurologiske lidelser, anæmi),
  • Ingen medfødte anomalier eller kromosomale abnormiteter,
  • Ingen medfødt anomali (såsom ganespalte), der påvirker næsens åbenhed.

Ekskluderingskriterier:

  • At kunne fodre oralt i alle fodringer
  • At blive fodret udelukkende med modermælkserstatning,
  • Administration af medicin via nasal vej,
  • At være intuberet eller modtage kontinuerlig positivt lufttryk (CPAP) støtte,
  • Moderens stofmisbrug, alkoholmisbrug, HIV-infektion, ubehandlet aktiv tuberkulose, kemoterapi eller strålebehandling,
  • Moderen har mastitis, brysttraume, bylder eller tager medicin, der går ud i mælken,
  • Moderen ønsker ikke at udpumpe mælk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intranasal modermælksgruppe
For tidligt fødte børn (28-37 svangerskabsuge) i interventionsgruppen vil modtage 0,2 ml modermælk intranasalt tre gange dagligt i tre dage.
Andet: Intranasal human modermælk
Oplysningerne i "Opfølgningsskemaet for fysiologiske parametre" vil blive registreret af investigator kun 5 minutter før interventionen. Forskeren vil dryppe 0,2 ml modermælk ved stuetemperatur (ca. 22 °C) i næsen på det spædbarn, der ligger i liggende stilling, 0,1 ml i højre næse-0,1 ml i venstre næse. 5 minutter efter interventionen (T1), 15 minutter efter interventionen (T2) og 30 minutter efter interventionen (T3), vil dataene i "Opfølgningsskemaet for fysiologiske parametre" blive registreret af forskeren. Efter intranasal modermælksadministration vil babyen blive fodret af den neonatale sygeplejerske som i rutinemæssig praksis. Implementeringen af ​​interventionen i undersøgelsen vil vare i tre dage, og denne proces vil blive gentaget tre gange hver dag (09.00, kl. 12.00 og 15.00).
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Præmature nyfødte i kontrolgruppen vil ikke modtage nogen intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oplysningsskema til spædbørn
Tidsramme: Første måling - Første indlæggelsesdag
Formen udviklet af forskerne i overensstemmelse med litteraturen inkluderer identifikationsoplysninger om det præmature spædbarn (køn, fødselsdato, svangerskabsuge ved fødslen, fødemåde, APGAR-score, fødselsvægt, postmenstruel alder)
Første måling - Første indlæggelsesdag
Fysiologisk Parameter Opfølgning Form-Cerebral rSO2
Tidsramme: Første måling - 5 minutter før interventionen (T0)
Cerebral rSO2 i den fysiologiske parameterovervågningsform vil blive målt 5 minutter før interventionen.
Første måling - 5 minutter før interventionen (T0)
Fysiologiske parameteropfølgningsform-iltmætning (sPO2)
Tidsramme: Første måling - 5 minutter før interventionen (T0)
Iltmætning (sPO2) i den fysiologiske parameterovervågningsform vil blive målt 5 minutter før interventionen.
Første måling - 5 minutter før interventionen (T0)
Fysiologisk parameteropfølgning Form-Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Første måling - 5 minutter før interventionen (T0)
Hjertefrekvens i den fysiologiske parameterovervågningsform vil blive målt 5 minutter før interventionen.
Første måling - 5 minutter før interventionen (T0)
Fysiologiske parameter Opfølgning Form-Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Første måling - 5 minutter før interventionen (T0)
Respirationsfrekvensen i skemaet til overvågning af fysiologiske parametre vil blive målt 5 minutter før interventionen.
Første måling - 5 minutter før interventionen (T0)
Ernæringsopfølgning Form-intranasalt modermælksindhold
Tidsramme: Første måling - intranasalt modermælksindhold
Indholdet af intranasalt modermælk (frisk/optøet) i Ernæringsopfølgningsskemaet vil blive registreret før interventionen.
Første måling - intranasalt modermælksindhold

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologiske parameteropfølgningsskema -Cerebral rSO2
Tidsramme: Anden måling - 5 minutter efter interventionen (T1)
Cerebral rSO2 i den fysiologiske parameterovervågningsform vil blive målt 5 minutter efter interventionen.
Anden måling - 5 minutter efter interventionen (T1)
Fysiologiske parameteropfølgningsskema -Cerebral rSO2
Tidsramme: Anden måling - 15 minutter efter interventionen (T1)
Cerebral rSO2 i den fysiologiske parameterovervågningsform vil blive målt 15 minutter efter interventionen.
Anden måling - 15 minutter efter interventionen (T1)
Fysiologiske parameteropfølgningsskema -Cerebral rSO2
Tidsramme: Anden måling - 30 minutter efter interventionen (T1)
Cerebral rSO2 i den fysiologiske parameterovervågningsform vil blive målt 30 minutter efter interventionen.
Anden måling - 30 minutter efter interventionen (T1)
Fysiologiske parameteropfølgningsform - Iltmætning (sPO2)
Tidsramme: Anden måling - 5 minutter efter interventionen (T1)
Iltmætning (sPO2) i den fysiologiske parameterovervågningsform vil blive målt 5 minutter efter interventionen.
Anden måling - 5 minutter efter interventionen (T1)
Fysiologiske parameteropfølgningsform - Iltmætning (sPO2)
Tidsramme: Anden måling - 15 minutter efter interventionen (T1)
Iltmætning (sPO2) i den fysiologiske parameterovervågningsform vil blive målt 15 minutter efter interventionen.
Anden måling - 15 minutter efter interventionen (T1)
Fysiologiske parameteropfølgningsform - Iltmætning (sPO2)
Tidsramme: Anden måling - 30 minutter efter interventionen (T1)
Iltmætning (sPO2) i den fysiologiske parameterovervågningsform vil blive målt 30 minutter efter interventionen.
Anden måling - 30 minutter efter interventionen (T1)
Opfølgningsskema for fysiologiske parametre - Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Anden måling - 5 minutter efter interventionen (T1)
Hjertefrekvens (HR) i skemaet til overvågning af fysiologiske parametre vil blive målt 5 minutter efter indgrebet.
Anden måling - 5 minutter efter interventionen (T1)
Opfølgningsskema for fysiologiske parametre - Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Anden måling - 15 minutter efter interventionen (T1)
Hjertefrekvens (HR) i skemaet til overvågning af fysiologiske parametre vil blive målt 15 minutter efter interventionen.
Anden måling - 15 minutter efter interventionen (T1)
Opfølgningsskema for fysiologiske parametre - Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Anden måling - 30 minutter efter interventionen (T1)
Hjertefrekvens (HR) i skemaet til overvågning af fysiologiske parametre vil blive målt 30 minutter efter interventionen.
Anden måling - 30 minutter efter interventionen (T1)
Fysiologiske parameter Opfølgningsskema - Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Anden måling - 5 minutter efter interventionen (T1)
Respirationsfrekvensen i skemaet til overvågning af fysiologiske parametre vil blive målt 5 minutter efter indgrebet.
Anden måling - 5 minutter efter interventionen (T1)
Fysiologiske parameter Opfølgningsskema - Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Anden måling - 15 minutter efter interventionen (T1)
Respirationsfrekvensen i skemaet til overvågning af fysiologiske parametre vil blive målt 15 minutter efter indgrebet.
Anden måling - 15 minutter efter interventionen (T1)
Fysiologiske parameter Opfølgningsskema - Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Anden måling - 30 minutter efter interventionen (T1)
Respirationsfrekvensen i skemaet til overvågning af fysiologiske parametre vil blive målt 30 minutter efter indgrebet.
Anden måling - 30 minutter efter interventionen (T1)
Ernæringsopfølgning Form-Næringsindhold
Tidsramme: Anden måling-Næringsindhold
Næringsindhold (eksklusiv modermælk/modermælkserstatning + modermælk) i Ernæringsopfølgningsskemaet vil blive registreret 5 minutter efter interventionen.
Anden måling-Næringsindhold
Ernæringsopfølgningsform-Antal opkast
Tidsramme: Anden måling- Antal opkast
Antal opkast i Ernæringsopfølgningsskemaet vil blive registreret 24 timer efter indgrebet.
Anden måling- Antal opkast
Ernæringsopfølgningsskema-Antal afføringer
Tidsramme: Anden måling- Antal afføringer
Antal afføringer i Ernæringsopfølgningsskemaet vil blive registreret 24 timer efter interventionen.
Anden måling- Antal afføringer
Ernæringsopfølgningsskema - Tidspunktet for overgang til fuld oral fodring
Tidsramme: Anden måling- Tidspunktet for overgang til fuld oral fodring
Tidspunktet for overgang til fuld oral fodring, som findes på fodringsopfølgningsskemaet, vil blive overvåget og registreret i journaler, indtil barnet udskrives.
Anden måling- Tidspunktet for overgang til fuld oral fodring
Ernæringsopfølgning Form-Udskrivningstid
Tidsramme: Anden måling- Afladningstid
Udskrivningstiden, som findes på fodringsopfølgningsskemaet, vil blive overvåget og registreret i journaler, indtil barnet udskrives.
Anden måling- Afladningstid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Selcuk University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sibel Kucukoglu, Prof, Selcuk University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SelcukUni2545

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Den vil blive delt, efter artiklen er publiceret.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger