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Efecto de la administración intranasal de leche materna en bebés prematuros

22 de noviembre de 2024 actualizado por: Sibel Küçükoğlu, Selcuk University

: Efecto de la administración intranasal de leche materna sobre la oxigenación cerebral, los signos vitales y el tiempo de transición a la alimentación oral completa en bebés prematuros: estudio controlado aleatorio

El objetivo del estudio fue investigar el efecto de la administración intranasal de leche materna sobre el nivel de oxigenación cerebral, los signos vitales y el tiempo hasta la alimentación oral completa en bebés prematuros.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La leche materna es rica en células madre pluripotentes, incluidas las células madre pluripotentes que producen células neuronales in vitro. Por lo tanto, la administración intranasal de leche materna en recién nacidos puede permitir potencialmente el transporte de células madre y otras moléculas al tejido cerebral a través de la vasculatura nasal y la barrera hematoencefálica neonatal permeable. En los últimos años se han publicado estudios sobre la administración de leche materna intranasal en recién nacidos. En los estudios, existe evidencia de que la leche materna intranasal puede ser eficaz para reducir el daño cerebral después de una hemorragia intracraneal en recién nacidos prematuros y que la aplicación puede ser tolerada por los recién nacidos prematuros.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Sibel Kucukoglu, Prof
  • Número de teléfono: 31623 +903322230789
  • Correo electrónico: s_nadaroglu@hotmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Adalet Yücel, Assistant
  • Número de teléfono: +903322230770
  • Correo electrónico: adalet.yucel0@gmail.com

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Peso al nacer >1000 gr,
  • Puntuación APGAR >7 a los 5 minutos después del nacimiento,
  • Disponibilidad de leche materna,
  • Ningún diagnóstico médico que afecte a la oxigenación cerebral (hemorragia intraventricular, trastornos cardiovasculares y neurológicos, anemia),
  • Sin anomalías congénitas ni anomalías cromosómicas,
  • Ninguna anomalía congénita (como paladar hendido) que afecte la permeabilidad nasal.

Criterios de exclusión:

  • Poder alimentarse por vía oral en todas las tomas.
  • Al estar alimentado exclusivamente con leche de fórmula,
  • Administración de medicamentos por vía nasal,
  • Estar intubado o recibir soporte continuo de presión de aire positiva (CPAP),
  • Abuso de sustancias maternas, abuso de alcohol, infección por VIH, tuberculosis activa no tratada, tratamiento de quimioterapia o radioterapia,
  • La madre tiene mastitis, traumatismo mamario, abscesos o está tomando algún medicamento que pasa a la leche,
  • La madre no quiere extraerse leche.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de leche materna intranasal
Los bebés prematuros (28-37 semanas de gestación) en el grupo de intervención recibirán 0,2 ml de leche materna por vía intranasal tres veces al día durante tres días.
Otro: Leche materna humana intranasal
La información del "Formulario de seguimiento de parámetros fisiológicos" será registrada por el investigador apenas 5 minutos antes de la intervención. El investigador goteará 0,2 ml de leche materna a temperatura ambiente (aproximadamente 22 ° C) en la nariz del bebé acostado en decúbito supino, 0,1 ml en la nariz derecha y 0,1 ml en la nariz izquierda. 5 minutos después de la intervención (T1), 15 minutos después de la intervención (T2) y 30 minutos después de la intervención (T3), el investigador registrará los datos en el "Formulario de seguimiento de parámetros fisiológicos". Después de la administración intranasal de leche materna, la enfermera neonatal alimentará al bebé como en la práctica habitual. La implementación de la intervención en el estudio tendrá una duración de tres días y este proceso se repetirá tres veces al día (09.00, 12.00 y 15.00 horas).
Sin intervención: Grupo de control
Los recién nacidos prematuros del grupo de control no recibirán ninguna intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Formulario de información infantil
Periodo de tiempo: Primera medición-Primer día de hospitalización
El formulario desarrollado por los investigadores de acuerdo con la literatura incluye la información de identificación del bebé prematuro (sexo, fecha de nacimiento, semana de gestación al nacer, modo de parto, puntaje APGAR, peso al nacer, edad posmenstrual).
Primera medición-Primer día de hospitalización
Formulario de seguimiento de parámetros fisiológicos: rSO2 cerebral
Periodo de tiempo: Primera medición- 5 minutos antes de la intervención (T0)
La rSO2 cerebral en el formulario de seguimiento de parámetros fisiológicos se medirá 5 minutos antes de la intervención.
Primera medición- 5 minutos antes de la intervención (T0)
Formulario de seguimiento de parámetros fisiológicos: saturación de oxígeno (sPO2)
Periodo de tiempo: Primera medición- 5 minutos antes de la intervención (T0)
La saturación de oxígeno (sPO2) en el Formulario de seguimiento de parámetros fisiológicos se medirá 5 minutos antes de la intervención.
Primera medición- 5 minutos antes de la intervención (T0)
Formulario de seguimiento de parámetros fisiológicos: frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Primera medición- 5 minutos antes de la intervención (T0)
La frecuencia cardíaca en el Formulario de seguimiento de parámetros fisiológicos se medirá 5 minutos antes de la intervención.
Primera medición- 5 minutos antes de la intervención (T0)
Formulario de seguimiento de parámetros fisiológicos: frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Primera medición- 5 minutos antes de la intervención (T0)
La frecuencia respiratoria en el Formulario de seguimiento de parámetros fisiológicos se medirá 5 minutos antes de la intervención.
Primera medición- 5 minutos antes de la intervención (T0)
Formulario de seguimiento nutricional: contenido de leche materna intranasal
Periodo de tiempo: Primera medición: contenido de leche materna intranasal.
El contenido de leche materna intranasal (fresca/descongelada) en el Formulario de Seguimiento Nutricional se registrará antes de la intervención.
Primera medición: contenido de leche materna intranasal.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Formulario de seguimiento de parámetros fisiológicos: rSO2 cerebral
Periodo de tiempo: Segunda medición- 5. minutos después de la intervención (T1)
La rSO2 cerebral en el formulario de seguimiento de parámetros fisiológicos se medirá 5 minutos después de la intervención.
Segunda medición- 5. minutos después de la intervención (T1)
Formulario de seguimiento de parámetros fisiológicos: rSO2 cerebral
Periodo de tiempo: Segunda medición- 15. minutos después de la intervención (T1)
La rSO2 cerebral en el formulario de seguimiento de parámetros fisiológicos se medirá 15 minutos después de la intervención.
Segunda medición- 15. minutos después de la intervención (T1)
Formulario de seguimiento de parámetros fisiológicos: rSO2 cerebral
Periodo de tiempo: Segunda medición- 30. minutos después de la intervención (T1)
La rSO2 cerebral en el formulario de seguimiento de parámetros fisiológicos se medirá 30 minutos después de la intervención.
Segunda medición- 30. minutos después de la intervención (T1)
Formulario de seguimiento de parámetros fisiológicos: saturación de oxígeno (sPO2)
Periodo de tiempo: Segunda medición- 5. minutos después de la intervención (T1)
La saturación de oxígeno (sPO2) en el Formulario de seguimiento de parámetros fisiológicos se medirá 5 minutos después de la intervención.
Segunda medición- 5. minutos después de la intervención (T1)
Formulario de seguimiento de parámetros fisiológicos: saturación de oxígeno (sPO2)
Periodo de tiempo: Segunda medición- 15. minutos después de la intervención (T1)
La saturación de oxígeno (sPO2) en el Formulario de Monitoreo de Parámetros Fisiológicos se medirá 15 minutos después de la intervención.
Segunda medición- 15. minutos después de la intervención (T1)
Formulario de seguimiento de parámetros fisiológicos: saturación de oxígeno (sPO2)
Periodo de tiempo: Segunda medición- 30. minutos después de la intervención (T1)
La saturación de oxígeno (sPO2) en el Formulario de seguimiento de parámetros fisiológicos se medirá 30 minutos después de la intervención.
Segunda medición- 30. minutos después de la intervención (T1)
Formulario de seguimiento de parámetros fisiológicos: frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Segunda medición- 5. minutos después de la intervención (T1)
La frecuencia cardíaca (FC) en el formulario de seguimiento de parámetros fisiológicos se medirá 5 minutos después de la intervención.
Segunda medición- 5. minutos después de la intervención (T1)
Formulario de seguimiento de parámetros fisiológicos: frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Segunda medición- 15. minutos después de la intervención (T1)
La frecuencia cardíaca (FC) en el formulario de seguimiento de parámetros fisiológicos se medirá 15 minutos después de la intervención.
Segunda medición- 15. minutos después de la intervención (T1)
Formulario de seguimiento de parámetros fisiológicos: frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Segunda medición- 30. minutos después de la intervención (T1)
La frecuencia cardíaca (FC) en el formulario de seguimiento de parámetros fisiológicos se medirá 30 minutos después de la intervención.
Segunda medición- 30. minutos después de la intervención (T1)
Formulario de seguimiento de parámetros fisiológicos: frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Segunda medición- 5. minutos después de la intervención (T1)
La frecuencia respiratoria en el Formulario de seguimiento de parámetros fisiológicos se medirá 5 minutos después de la intervención.
Segunda medición- 5. minutos después de la intervención (T1)
Formulario de seguimiento de parámetros fisiológicos: frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Segunda medición- 15. minutos después de la intervención (T1)
La frecuencia respiratoria en el Formulario de Monitoreo de Parámetros Fisiológicos se medirá 15 minutos después de la intervención.
Segunda medición- 15. minutos después de la intervención (T1)
Formulario de seguimiento de parámetros fisiológicos: frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Segunda medición- 30. minutos después de la intervención (T1)
La frecuencia respiratoria en el Formulario de seguimiento de parámetros fisiológicos se medirá 30 minutos después de la intervención.
Segunda medición- 30. minutos después de la intervención (T1)
Formulario de seguimiento nutricional-Contenido de nutrientes
Periodo de tiempo: Segunda medición-Contenido de nutrientes
El contenido de nutrientes (leche materna exclusiva/fórmula + alimentación con leche materna) en el Formulario de Seguimiento Nutricional se registrará 5 minutos después de la intervención.
Segunda medición-Contenido de nutrientes
Formulario de seguimiento nutricional-Número de vómitos
Periodo de tiempo: Segunda medición- Número de vómitos
El número de vómitos en el Formulario de Seguimiento Nutricional se registrará 24 horas después de la intervención.
Segunda medición- Número de vómitos
Formulario de Seguimiento Nutricional-Número de defecaciones
Periodo de tiempo: Segunda medición- Número de defecaciones
El número de defecaciones en el Formulario de Seguimiento Nutricional se registrará 24 horas después de la intervención.
Segunda medición- Número de defecaciones
Formulario de seguimiento nutricional: el momento de la transición a la alimentación oral completa
Periodo de tiempo: Segunda medición: el momento de la transición a la alimentación oral completa.
El tiempo de transición a la alimentación oral completa, que se encuentra en el Formulario de Seguimiento de la Alimentación, será monitoreado y registrado en los registros médicos hasta que el bebé sea dado de alta.
Segunda medición: el momento de la transición a la alimentación oral completa.
Formulario de seguimiento nutricional-Tiempo de alta
Periodo de tiempo: Segunda medición- Tiempo de descarga
El tiempo de alta, que se encuentra en el Formulario de seguimiento de alimentación, será monitoreado y registrado en los registros médicos hasta que se dé el alta al bebé.
Segunda medición- Tiempo de descarga

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Selcuk University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sibel Kucukoglu, Prof, Selcuk University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de noviembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SelcukUni2545

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Se compartirá después de que se publique el artículo.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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