Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek koenzymu Q10 v prevenci bolesti po torakoskopické operaci

25. února 2025 aktualizováno: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Účinek koenzymu Q10 v prevenci bolesti po torakoskopické operaci: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie bylo posoudit účinnost koenzymu Q10 v prevenci akutní i chronické bolesti po torakoskopické operaci se zaměřením na jeho potenciální přínosy při snižování výskytu a závažnosti bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
264

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400010

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk 18-75 let;
  • Americká společnost pro anesteziologii (ASA) klasifikace fyzického stavu I-III;
  • Plánováno pro elektivní plicní resekci pod torakoskopií;
  • Dobrovolné rozhodnutí pro pacientem kontrolovanou intravenózní analgezii;
  • Ochota zúčastnit se této studie po konzultaci s pacientem nebo jeho rodinou a podepsání formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí torakotomie nebo torakoskopická operace v anamnéze;
  • Pacienti peroperačně převedeni na otevřenou torakotomii;
  • Těžká dysfunkce jater nebo ledvin;
  • Historie zneužívání návykových látek;
  • Těhotenství nebo kojení;
  • Chronická bolest v anamnéze;
  • Užívání koenzymu Q10 déle než jeden měsíc;
  • Alergie na koenzym Q10;
  • Pacienti neschopní komunikovat nebo spolupracovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Placebo bylo podáváno od přijetí do nemocnice až do jednoho měsíce po propuštění.
Experimentální: Koenzym Q10
Lék: Koenzym Q10
Koenzym Q10 byl podáván od přijetí do jednoho měsíce po propuštění v dávce 200 mg denně (200 mg/qd).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt chronické pooperační bolesti
Časové okno: od konce operace do 3 měsíců po operaci
od konce operace do 3 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt akutní pooperační bolesti se skóre ≥4
Časové okno: od konce operace do 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci.
Použijte numerickou hodnotící stupnici bolesti (NRS) k vyhodnocení skóre bolesti vyvolané pohybem a skóre bolesti v klidu. (škála NRS 0-10, kde 0 byla žádná bolest a 10 byla nejhorší možná bolest)
od konce operace do 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci.
Závažnost akutní pooperační bolesti
Časové okno: od konce operace do 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci.
Použijte numerickou hodnotící stupnici bolesti (NRS) k vyhodnocení skóre bolesti vyvolané pohybem a skóre bolesti v klidu. (NRS stupnice 0-10, kde 0 byla žádná bolest a 10 byla nejhorší možná bolest)
od konce operace do 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci.
Závažnost chronické pooperační bolesti
Časové okno: od konce operace do 3 měsíců po operaci
Použijte numerickou hodnotící stupnici bolesti (NRS) k vyhodnocení skóre bolesti vyvolané pohybem a skóre bolesti v klidu. (NRS stupnice 0-10, kde 0 byla žádná bolest a 10 byla nejhorší možná bolest)
od konce operace do 3 měsíců po operaci
Výskyt neuropatické bolesti
Časové okno: od konce operace do 3 měsíců po operaci
K hodnocení neuropatické bolesti byl použit dotazník DN4 (Douleur Neuropathique 4). DN4 je validovaný diagnostický nástroj skládající se z 10 položek se skóre v rozmezí od 0 do 10. Skóre 4 nebo vyšší ukazuje na přítomnost neuropatické bolesti.
od konce operace do 3 měsíců po operaci
Frekvence pooperačních záchranných analgetik
Časové okno: od konce operace do 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci.
od konce operace do 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci.
Dávka použití analgetika
Časové okno: od konce operace do 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po operaci.
od konce operace do 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po operaci.
Skóre kvality zotavení 3 dny po operaci
Časové okno: od konce operace do 3 dnů.
K hodnocení kvality zotavení 3. pooperačního dne byla použita škála QoR-15 v rozsahu od 0 do 150 s vyšším skóre indikujícím lepší zotavení.
od konce operace do 3 dnů.
Skóre kvality života související se zdravím 3 měsíce po operaci
Časové okno: od konce operace do 3 měsíců po operaci.
K hodnocení kvality života související se zdravím 3 měsíce po operaci byla použita škála SF-8 se skórovacím rozsahem 0 až 100, kde vyšší skóre značí lepší fyzické a duševní zdraví.
od konce operace do 3 měsíců po operaci.
Pooperační délka hospitalizace
Časové okno: od konce operace do přibližně 3 až 7 dnů po operaci.
od konce operace do přibližně 3 až 7 dnů po operaci.
Výskyt nežádoucích reakcí
Časové okno: Od přijetí do 3 měsíců po propuštění
Od přijetí do 3 měsíců po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Coenzyme Q10 and pain

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení