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L'effet de la coenzyme Q10 dans la prévention de la douleur après une chirurgie thoracoscopique

25 février 2025 mis à jour par: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

L'effet de la coenzyme Q10 dans la prévention de la douleur après une chirurgie thoracoscopique : un essai contrôlé randomisé

Cette étude visait à évaluer l'efficacité de la coenzyme Q10 dans la prévention de la douleur aiguë et chronique après une chirurgie thoracoscopique, en mettant l'accent sur ses avantages potentiels dans la réduction de l'incidence et de la gravité de la douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
264

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400010

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âgé de 18 à 75 ans ;
  • Classification de l'état physique I-III de l'American Society of Anesthesiology (ASA) ;
  • Prévu pour une chirurgie de résection pulmonaire élective sous thoracoscopie ;
  • Opter volontairement pour une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient ;
  • Disposé à participer à cet essai après consultation du patient ou de sa famille et signature du formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • Antécédents de thoracotomie ou de chirurgie thoracoscopique ;
  • Patients convertis en thoracotomie ouverte en peropératoire ;
  • Dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère ;
  • Antécédents de toxicomanie ;
  • Grossesse ou allaitement ;
  • Antécédents de douleur chronique ;
  • Utilisation de coenzyme Q10 pendant plus d'un mois ;
  • Allergie à la coenzyme Q10 ;
  • Patients incapables de communiquer ou de coopérer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Placebo
Le placebo a été administré dès l'admission à l'hôpital jusqu'à un mois après la sortie.
Expérimental: Coenzyme Q10
Médicament: Coenzyme Q10
La coenzyme Q10 a été administrée depuis l'admission jusqu'à un mois après la sortie à la dose de 200 mg par jour (200 mg/qd).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
L'incidence de la douleur chronique post-chirurgicale
Délai: de la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à 3 mois après l'intervention chirurgicale
de la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à 3 mois après l'intervention chirurgicale

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence des douleurs postopératoires aiguës avec un score ≥4
Délai: de la fin de l'intervention chirurgicale à 6 heures, 12 heures, 24 heures, 48 ​​heures et 72 heures après l'intervention chirurgicale.
Utilisez l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS) pour évaluer le score de douleur évoquée par le mouvement et le score de douleur au repos. (Échelle NRS de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur possible)
de la fin de l'intervention chirurgicale à 6 heures, 12 heures, 24 heures, 48 ​​heures et 72 heures après l'intervention chirurgicale.
La gravité de la douleur postopératoire aiguë
Délai: de la fin de l'intervention chirurgicale à 6 heures, 12 heures, 24 heures, 48 ​​heures et 72 heures après l'intervention chirurgicale.
Utilisez l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS) pour évaluer le score de douleur évoquée par le mouvement et le score de douleur au repos. (NRS échelle de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur possible)
de la fin de l'intervention chirurgicale à 6 heures, 12 heures, 24 heures, 48 ​​heures et 72 heures après l'intervention chirurgicale.
La gravité de la douleur chronique post-chirurgicale
Délai: de la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à 3 mois après l'intervention chirurgicale
Utilisez l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS) pour évaluer le score de douleur évoquée par le mouvement et le score de douleur au repos. (NRS échelle de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur possible)
de la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à 3 mois après l'intervention chirurgicale
L'incidence de la douleur neuropathique
Délai: de la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à 3 mois après l'intervention chirurgicale
Le questionnaire DN4 (Douleur Neuropathique 4) a été utilisé pour évaluer la douleur neuropathique. Le DN4 est un outil de diagnostic validé composé de 10 éléments, avec des scores allant de 0 à 10. Un score de 4 ou plus indique la présence de douleurs neuropathiques.
de la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à 3 mois après l'intervention chirurgicale
La fréquence d'utilisation d'analgésiques de secours postopératoires
Délai: de la fin de l'intervention chirurgicale à 6 heures, 12 heures, 24 heures, 48 ​​heures et 72 heures après l'intervention chirurgicale.
de la fin de l'intervention chirurgicale à 6 heures, 12 heures, 24 heures, 48 ​​heures et 72 heures après l'intervention chirurgicale.
La dose d'utilisation d'analgésique
Délai: de la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à 6 heures, 12 heures, 24 heures et 48 heures après l'intervention chirurgicale.
de la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à 6 heures, 12 heures, 24 heures et 48 heures après l'intervention chirurgicale.
Le score de qualité de récupération à 3 jours postopératoire
Délai: de la fin de l'intervention chirurgicale à 3 jours.
L'échelle QoR-15, allant de 0 à 150 avec des scores plus élevés indiquant une meilleure récupération, a été utilisée pour évaluer la qualité de la récupération au troisième jour postopératoire.
de la fin de l'intervention chirurgicale à 3 jours.
Score de qualité de vie lié à la santé à 3 mois postopératoire
Délai: de la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à 3 mois après l'intervention chirurgicale.
L'échelle SF-8, avec une plage de scores de 0 à 100 où des scores plus élevés indiquent une meilleure santé physique et mentale, a été utilisée pour évaluer la qualité de vie liée à la santé à 3 mois postopératoire.
de la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à 3 mois après l'intervention chirurgicale.
Durée d'hospitalisation postopératoire
Délai: de la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à environ 3 à 7 jours après l'intervention chirurgicale.
de la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à environ 3 à 7 jours après l'intervention chirurgicale.
L'incidence des effets indésirables
Délai: De l'admission à 3 mois après la sortie
De l'admission à 3 mois après la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
9 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 décembre 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 février 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Coenzyme Q10 and pain

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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