Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние коэнзима Q10 на предотвращение боли после торакоскопической хирургии

25 февраля 2025 г. обновлено: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Влияние коэнзима Q10 на предотвращение боли после торакоскопической хирургии: рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование было направлено на оценку эффективности коэнзима Q10 в предотвращении как острой, так и хронической боли после торакоскопической хирургии, с акцентом на его потенциальные преимущества в снижении частоты и тяжести боли.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
264

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Guangyou Duan, ph.D
  • Номер телефона: (+86)18323376014
  • Электронная почта: duangy@hospital.cqmu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400010
        • Рекрутинг
        • Guangyou Duan
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-75 лет;
  • Классификация физического статуса Американского общества анестезиологов (ASA) I-III;
  • Назначена плановая операция по резекции легкого под торакоскопией;
  • Добровольный выбор внутривенной анальгезии под контролем пациента;
  • Готов участвовать в этом исследовании после консультации с пациентом или его семьей и подписания формы информированного согласия.

Критерии исключения:

  • История предыдущей торакотомии или торакоскопической хирургии;
  • Пациенты переводятся на открытую торакотомию интраоперационно;
  • Тяжелые нарушения функции печени или почек;
  • История злоупотребления психоактивными веществами;
  • Беременность или кормление грудью;
  • История хронической боли;
  • Применение коэнзима Q10 более одного месяца;
  • Аллергия на коэнзим Q10;
  • Больные не могут общаться и сотрудничать.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Плацебо
Плацебо назначали с момента поступления в больницу до одного месяца после выписки.
Экспериментальный: Коэнзим Q10
Лекарство: Коэнзим Q10
Коэнзим Q10 назначался от госпитализации до одного месяца после выписки в дозе 200 мг в день (200 мг/сутки).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Частота хронической послеоперационной боли
Временное ограничение: от окончания операции до 3 месяцев после операции
от окончания операции до 3 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения острой послеоперационной боли при балле ≥4
Временное ограничение: от окончания операции до 6 часов, 12 часов, 24 часов, 48 часов и 72 часов после операции.
Используйте числовую шкалу оценки боли (NRS), чтобы оценить оценку боли, вызванной движением, и оценку боли в покое. (Шкала NRS от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль)
от окончания операции до 6 часов, 12 часов, 24 часов, 48 часов и 72 часов после операции.
Выраженность острой послеоперационной боли
Временное ограничение: от окончания операции до 6 часов, 12 часов, 24 часов, 48 часов и 72 часов после операции.
Используйте числовую шкалу оценки боли (NRS), чтобы оценить оценку боли, вызванной движением, и оценку боли в состоянии покоя (NRS). по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, 10 — самая сильная боль)
от окончания операции до 6 часов, 12 часов, 24 часов, 48 часов и 72 часов после операции.
Тяжесть хронической послеоперационной боли
Временное ограничение: от окончания операции до 3 месяцев после операции
Используйте числовую шкалу оценки боли (NRS), чтобы оценить оценку боли, вызванной движением, и оценку боли в состоянии покоя (NRS). по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, 10 — самая сильная боль)
от окончания операции до 3 месяцев после операции
Частота нейропатической боли
Временное ограничение: от окончания операции до 3 месяцев после операции
Опросник DN4 (Douleur Neuropathique 4) использовался для оценки нейропатической боли. DN4 — это проверенный диагностический инструмент, состоящий из 10 пунктов с оценкой от 0 до 10. Оценка 4 и выше указывает на наличие нейропатической боли.
от окончания операции до 3 месяцев после операции
Частота использования послеоперационных спасательных анальгетиков
Временное ограничение: от окончания операции до 6 часов, 12 часов, 24 часов, 48 часов и 72 часов после операции.
от окончания операции до 6 часов, 12 часов, 24 часов, 48 часов и 72 часов после операции.
Доза применения анальгетика
Временное ограничение: от окончания операции до 6 часов, 12 часов, 24 часов и 48 часов после операции.
от окончания операции до 6 часов, 12 часов, 24 часов и 48 часов после операции.
Оценка качества восстановления через 3 дня после операции
Временное ограничение: от окончания операции до 3 дней.
Для оценки качества восстановления на 3-й послеоперационный день использовалась шкала QoR-15 в диапазоне от 0 до 150, где более высокие баллы указывают на лучшее восстановление.
от окончания операции до 3 дней.
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем, через 3 месяца после операции
Временное ограничение: от окончания операции до 3 месяцев после операции.
Шкала SF-8 с диапазоном баллов от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее физическое и психическое здоровье, использовалась для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, через 3 месяца после операции.
от окончания операции до 3 месяцев после операции.
Продолжительность пребывания в больнице после операции
Временное ограничение: от окончания операции до примерно 3–7 дней после операции.
от окончания операции до примерно 3–7 дней после операции.
Частота побочных реакций
Временное ограничение: От поступления до 3 месяцев после выписки.
От поступления до 3 месяцев после выписки.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 февраля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Coenzyme Q10 and pain

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками