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El efecto de la coenzima Q10 en la prevención del dolor después de la cirugía toracoscópica

25 de febrero de 2025 actualizado por: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

El efecto de la coenzima Q10 en la prevención del dolor después de la cirugía toracoscópica: un ensayo controlado aleatorio

Este estudio tuvo como objetivo evaluar la eficacia de la coenzima Q10 en la prevención del dolor agudo y crónico después de una cirugía toracoscópica, centrándose en sus beneficios potenciales para reducir la incidencia y la gravedad del dolor.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
264

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400010
        • Reclutamiento
        • Guangyou Duan
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De 18 a 75 años;
  • Clasificación del estado físico I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología (ASA);
  • Programado para cirugía electiva de resección pulmonar bajo toracoscopia;
  • Optar voluntariamente por la analgesia intravenosa controlada por el paciente;
  • Dispuesto a participar en este ensayo después de consultar con el paciente o su familia y firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • Historia de toracotomía o cirugía toracoscópica previa;
  • Pacientes convertidos a toracotomía abierta intraoperatoriamente;
  • Disfunción hepática o renal grave;
  • Historia de abuso de sustancias;
  • Embarazo o lactancia;
  • Historia de dolor crónico;
  • Uso de coenzima Q10 durante más de un mes;
  • Alergia a la coenzima Q10;
  • Pacientes incapaces de comunicarse o cooperar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Otro: Placebo
El placebo se administró desde el ingreso hospitalario hasta un mes después del alta.
Experimental: Coenzima Q10
Droga: Coenzima Q10
Se administró coenzima Q10 desde el ingreso hasta un mes después del alta a una dosis de 200 mg por día (200 mg/qd).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
La incidencia del dolor posquirúrgico crónico.
Periodo de tiempo: desde el final de la cirugía hasta 3 meses después de la cirugía
desde el final de la cirugía hasta 3 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de dolor posoperatorio agudo con una puntuación ≥4
Periodo de tiempo: desde el final de la cirugía hasta las 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 ​​horas y 72 horas después de la cirugía.
Utilice la escala de calificación numérica del dolor (NRS) para evaluar la puntuación del dolor provocado por el movimiento y la puntuación del dolor en reposo. (Escala NRS de 0 a 10, donde 0 era ningún dolor y 10 era el peor dolor posible)
desde el final de la cirugía hasta las 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 ​​horas y 72 horas después de la cirugía.
La gravedad del dolor posoperatorio agudo.
Periodo de tiempo: desde el final de la cirugía hasta las 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 ​​horas y 72 horas después de la cirugía.
Utilice la escala de calificación numérica del dolor (NRS) para evaluar la puntuación del dolor provocado por el movimiento y la puntuación del dolor en reposo. escala del 0 al 10, donde 0 era ningún dolor y 10 era el peor dolor posible)
desde el final de la cirugía hasta las 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 ​​horas y 72 horas después de la cirugía.
La gravedad del dolor posquirúrgico crónico.
Periodo de tiempo: desde el final de la cirugía hasta 3 meses después de la cirugía
Utilice la escala de calificación numérica del dolor (NRS) para evaluar la puntuación del dolor provocado por el movimiento y la puntuación del dolor en reposo. escala del 0 al 10, donde 0 era ningún dolor y 10 era el peor dolor posible)
desde el final de la cirugía hasta 3 meses después de la cirugía
La incidencia del dolor neuropático.
Periodo de tiempo: desde el final de la cirugía hasta 3 meses después de la cirugía
Para evaluar el dolor neuropático se utilizó el cuestionario DN4 (Douleur Neuropathique 4). El DN4 es una herramienta de diagnóstico validada que consta de 10 ítems, con puntuaciones que van de 0 a 10. Una puntuación de 4 o más indica la presencia de dolor neuropático.
desde el final de la cirugía hasta 3 meses después de la cirugía
La frecuencia del uso de analgésicos de rescate postoperatorio.
Periodo de tiempo: desde el final de la cirugía hasta las 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 ​​horas y 72 horas después de la cirugía.
desde el final de la cirugía hasta las 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 ​​horas y 72 horas después de la cirugía.
La dosis de uso analgésico.
Periodo de tiempo: desde el final de la cirugía hasta las 6 horas, 12 horas, 24 horas y 48 horas después de la cirugía.
desde el final de la cirugía hasta las 6 horas, 12 horas, 24 horas y 48 horas después de la cirugía.
La calidad de la puntuación de recuperación a los 3 días del posoperatorio.
Periodo de tiempo: desde el final de la cirugía hasta 3 días.
La escala QoR-15, que va de 0 a 150 y las puntuaciones más altas indican una mejor recuperación, se utilizó para evaluar la calidad de la recuperación en el tercer día posoperatorio.
desde el final de la cirugía hasta 3 días.
Puntuación de calidad de vida relacionada con la salud a los 3 meses del posoperatorio
Periodo de tiempo: desde el final de la cirugía hasta 3 meses después de la cirugía.
La escala SF-8, con un rango de puntuación de 0 a 100 donde las puntuaciones más altas indican una mejor salud física y mental, se utilizó para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud a los 3 meses del postoperatorio.
desde el final de la cirugía hasta 3 meses después de la cirugía.
Duración de la estancia hospitalaria posoperatoria
Periodo de tiempo: desde el final de la cirugía hasta aproximadamente 3 a 7 días después de la cirugía.
desde el final de la cirugía hasta aproximadamente 3 a 7 días después de la cirugía.
La incidencia de reacciones adversas.
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta los 3 meses posteriores al alta
Desde el ingreso hasta los 3 meses posteriores al alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de febrero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Coenzyme Q10 and pain

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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