Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 studie HT-102 podávaného subkutánně zdravým účastníkům a pacientům s chronickou hepatitidou B z hlediska bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK) a antivirové aktivity (pouze u účastníků s chronickou infekcí HBV)

16. prosince 2024 aktualizováno: Suzhou HepaThera Biotech Co., Ltd.

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti injekce HT-102 u zdravých subjektů a pacientů s negativním antigenem hepatitidy B E s chronickou infekcí virem hepatitidy B: randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, jednotlivé a vícenásobné subkutánní injekce a fáze eskalace dávky 1 Klinická studie

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti injekce HT-102 (BM012) u zdravých subjektů a pacientů s negativním antigenem hepatitidy B s chronickou infekcí virem hepatitidy B: A randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, jednorázové a vícenásobné subkutánní injekce a klinická studie fáze 1 s eskalací dávky

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Qingyuan, Guangdong, Čína, 511518
        • People's Hospital of Qingyuan
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína, 471000
        • Luoyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450015
        • The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250102
        • Shandong Public Health Clinical Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200080
        • Shanghai General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 325035
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

Zdraví účastníci SAD:

  • Mužští účastníci vážili ≥ 50,0 kg, ženy vážily ≥ 45,0 kg;
  • Účastníci byli zdraví jedinci;
  • Účastníci slibují, že neplánují mít dítě, darovat sperma nebo vajíčka a dobrovolně přijmou účinná neléková antikoncepční opatření během studie a do 3 měsíců po skončení studie;

Účastníci s chronickou infekcí HBV, MAD:

  • chronická infekce HBV a HBeAg negativní;
  • Pacienti, kteří dostávali antivirovou léčbu po dobu alespoň jednoho roku před screeningem a stabilizační léčbu nukleosidovými (nukleotidovými) inhibitory reverzní transkriptázy po dobu ≥ 3 měsíců před screeningem (nukleosidové (nukleotidové) inhibitory reverzní transkriptázy);

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s anamnézou aktivního patologického krvácení nebo ti se sklonem ke krvácení nebo ti s anamnézou neurologického onemocnění;
  • Účastníci s velkým traumatem nebo velkým chirurgickým zákrokem během 3 měsíců před zkušebním screeningem;
  • Účastníci s anamnézou lékové alergie;
  • Účastníci, kteří užívali jakékoli drogy před zkušebním screeningem nebo užívají jakékoli drogy, včetně vitamínů a čínských bylinných léků;
  • Účastníci s abnormálními výsledky EKG vyšetření, laboratorního testu ve screeningovém období, které byly posouzeny jako klinicky významné;
  • Účastníci, kteří nemohou tolerovat subkutánní injekci;
  • Pacienti s předchozí klinickou diagnózou jaterní cirhózy nebo anamnézou alkoholického onemocnění jater, autoimunitního onemocnění jater, dědičného metabolického onemocnění jater a jiných onemocnění jater;
  • Účastníci s klinicky významnou akutní infekcí;
  • Ženy, které byly těhotné nebo kojící nebo měly pozitivní výsledek těhotenského testu;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část A (Zdraví účastníci, kterým byl podáván HT-102 nebo placebo)
Zdraví účastníci ve všech dávkových skupinách byli náhodně rozděleni tak, aby dostali jednu dávku HT-102 nebo placebo subkutánně.
Lék: Placebo
Placebo
Lék: HT-102
50 mg, 150 mg, 300 mg, 600 mg
Lék: HT-102
50 mg, 150 mg, 300 mg
Experimentální: Část B (Pacienti s CHB, kterým byl podáván HT-102 nebo placebo)
Pacienti s chronickou hepatitidou B ve všech dávkových skupinách byli náhodně rozděleni tak, aby dostávali 5 dávek HT-102 nebo placeba subkutánně každý týden.
Lék: Placebo
Placebo
Lék: HT-102
50 mg, 150 mg, 300 mg, 600 mg
Lék: HT-102
50 mg, 150 mg, 300 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od podání do konce léčby v 8 týdnech
Od podání do konce léčby v 8 týdnech
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Od podání do konce léčby v 8 týdnech
Od podání do konce léčby v 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Od podání do konce léčby o v 10. týdnu
Od podání do konce léčby o v 10. týdnu
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas (AUC)
Časové okno: Od podání do konce léčby o v 10. týdnu
Od podání do konce léčby o v 10. týdnu
Poločas rozpadu zdánlivého terminálu (T1/2)
Časové okno: Od podání do konce léčby o v 10. týdnu
Od podání do konce léčby o v 10. týdnu
Zjevná plazmatická clearance (CL/F)
Časové okno: Od podání do konce léčby o v 10. týdnu
Od podání do konce léčby o v 10. týdnu
Zdánlivý distribuční objem (Vd/F)
Časové okno: Od podání do konce léčby o v 10. týdnu
Od podání do konce léčby o v 10. týdnu
Změna sérového HBsAg od výchozí hodnoty
Časové okno: Od podání do konce léčby o v 10. týdnu
Od podání do konce léčby o v 10. týdnu
Změna sérové ​​HBV DNA oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Od podání do konce léčby o v 10. týdnu
Od podání do konce léčby o v 10. týdnu
Změna sérové ​​HBV RNA od výchozí hodnoty
Časové okno: Od podání do konce léčby o v 10. týdnu
Od podání do konce léčby o v 10. týdnu
Změna sérového HBcrAg od výchozí hodnoty
Časové okno: Od podání do konce léčby o v 10. týdnu
Od podání do konce léčby o v 10. týdnu
Změna sérového HBcAb od výchozí hodnoty
Časové okno: Od podání do konce léčby o v 10. týdnu
Od podání do konce léčby o v 10. týdnu
Titry protilátky proti léčivu (ADA) až HT-102
Časové okno: Od podání do konce léčby o v 10. týdnu
Analýza ADA před dávkou a 8 týdnů (část A) nebo 10 týdnů (část B) po dávce
Od podání do konce léčby o v 10. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Suzhou HepaThera Biotech Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HT-102-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení