Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1-undersøgelse af HT-102 indgivet subkutant hos raske deltagere og patienter med kronisk hepatitis B for sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) og antiviral aktivitet (kun hos deltagere med kronisk HBV-infektion)

16. december 2024 opdateret af: Suzhou HepaThera Biotech Co., Ltd.

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber ved HT-102-injektion hos raske forsøgspersoner og hepatitis B E Antigen-negative patienter med kronisk hepatitis B-virusinfektion: en randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, enkelt og multiple subkutane injektioner og dosiseskaleringsfase 1 Klinisk undersøgelse

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber ved HT-102 (BM012)-injektion hos raske forsøgspersoner og hepatitis B e-antigen-negative patienter med kronisk hepatitis B-virusinfektion: en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkelt og flere subkutane injektioner , og dosiseskalering fase 1 klinisk undersøgelse

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Qingyuan, Guangdong, Kina, 511518
        • People's Hospital of Qingyuan
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471000
        • Luoyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450015
        • The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250102
        • Shandong Public Health Clinical Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Shanghai General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 325035
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sunde deltagere trist:

  • Mandlige deltagere vejede ≥ 50,0 kg, kvindelige deltagere vejede ≥ 45,0 kg;
  • Deltagerne var raske personer;
  • Deltagerne lover ikke at have planer om at få et barn, donere sæd eller æg og frivilligt tage effektive ikke-lægemiddelpræventionsforanstaltninger under forsøget og inden for 3 måneder efter afslutningen af ​​forsøget;

Deltagere med kronisk HBV-infektion, MAD:

  • Kronisk HBV-infektion og HBeAg negativ;
  • Patienter, der havde modtaget antiviral behandling i mindst et år før screening og stabiliseringsterapi med nukleosid (nukleotid) revers transkriptasehæmmere i ≥ 3 måneder før screening (nukleosid (nukleotid) revers transkriptasehæmmere;

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med en historie med aktiv patologisk blødning eller dem med blødningstendens, eller dem med en historie med neurologisk sygdom;
  • Deltagere med større traumer eller større operationer inden for 3 måneder før prøvescreening;
  • Deltagere med en historie med lægemiddelallergi;
  • Deltagere, der brugte medicin før prøvescreening eller bruger medicin, herunder vitaminer og kinesisk urtemedicin;
  • Deltagere med unormale resultater af EKG-undersøgelse, laboratorietest i screeningsperioden, som blev vurderet som klinisk signifikante;
  • Deltagere, der ikke kan tåle subkutan injektion;
  • Patienter med en tidligere klinisk diagnose af levercirrhose eller en historie med alkoholisk leversygdom, autoimmun leversygdom, arvelig metabolisk leversygdom og andre leversygdomme;
  • Deltagere med en klinisk signifikant akut infektion;
  • Kvinder, der var gravide eller ammende eller havde et positivt graviditetstestresultat;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del A (Raske deltagere administreret med HT-102 eller placebo)
Raske deltagere i alle dosisgrupper blev tilfældigt tildelt til at modtage en enkelt dosis HT-102 eller placebo subkutant
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: HT-102
50mg, 150mg, 300mg, 600mg
Medicin: HT-102
50 mg, 150 mg, 300 mg
Eksperimentel: Del B (patienter med CHB administreret med HT-102 eller placebo)
Patienter med kronisk hepatitis B i alle dosisgrupper blev tilfældigt tildelt 5 doser HT-102 eller placebo subkutant hver uge.
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: HT-102
50mg, 150mg, 300mg, 600mg
Medicin: HT-102
50 mg, 150 mg, 300 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra administration til afslutning af behandlingen efter 8 uger
Fra administration til afslutning af behandlingen efter 8 uger
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Fra administration til afslutning af behandlingen efter 8 uger
Fra administration til afslutning af behandlingen efter 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Fra administration til afslutning af behandling o ved 10 uger
Fra administration til afslutning af behandling o ved 10 uger
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: Fra administration til afslutning af behandling o ved 10 uger
Fra administration til afslutning af behandling o ved 10 uger
Tilsyneladende terminal eliminering halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Fra administration til afslutning af behandling o ved 10 uger
Fra administration til afslutning af behandling o ved 10 uger
Tilsyneladende plasma clearance (CL/F)
Tidsramme: Fra administration til afslutning af behandling o ved 10 uger
Fra administration til afslutning af behandling o ved 10 uger
Tilsyneladende distributionsvolumen（Vd/F）
Tidsramme: Fra administration til afslutning af behandling o ved 10 uger
Fra administration til afslutning af behandling o ved 10 uger
Ændring af serum HBsAg fra baseline
Tidsramme: Fra administration til afslutning af behandling o ved 10 uger
Fra administration til afslutning af behandling o ved 10 uger
Ændring af serum HBV DNA fra baseline
Tidsramme: Fra administration til afslutning af behandling o ved 10 uger
Fra administration til afslutning af behandling o ved 10 uger
Ændring af serum HBV RNA fra baseline
Tidsramme: Fra administration til afslutning af behandling o ved 10 uger
Fra administration til afslutning af behandling o ved 10 uger
Ændring af serum HBcrAg fra baseline
Tidsramme: Fra administration til afslutning af behandling o ved 10 uger
Fra administration til afslutning af behandling o ved 10 uger
Ændring af serum HBcAb fra baseline
Tidsramme: Fra administration til afslutning af behandling o ved 10 uger
Fra administration til afslutning af behandling o ved 10 uger
Titere af antilægemiddelantistof (ADA) mod HT-102
Tidsramme: Fra administration til afslutning af behandling o ved 10 uger
ADA-analyse for førdosis og 8 uger (del A) eller 10 uger (del B) efter dosis
Fra administration til afslutning af behandling o ved 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Suzhou HepaThera Biotech Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HT-102-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger