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Estudo de fase 1 de HT-102 administrado por via subcutânea em participantes saudáveis ​​e pacientes com hepatite B crônica para segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e atividade antiviral (apenas em participantes com infecção crônica por HBV)

16 de dezembro de 2024 atualizado por: Suzhou HepaThera Biotech Co., Ltd.

Segurança, tolerabilidade, características farmacocinéticas e farmacodinâmicas da injeção de HT-102 em indivíduos saudáveis ​​e pacientes negativos para o antígeno da hepatite B E com infecção crônica pelo vírus da hepatite B: uma fase de escalonamento de dose, randomizada, duplo-cega, controlada por placebo, única e múltipla 1 Estudo Clínico

Segurança, tolerabilidade, características farmacocinéticas e farmacodinâmicas da injeção de HT-102 (BM012) em indivíduos saudáveis ​​e pacientes com hepatite B e antígeno negativo com infecção crônica pelo vírus da hepatite B: injeções subcutâneas únicas e múltiplas, randomizadas, duplo-cegas, controladas por placebo e estudo clínico de fase 1 de escalonamento de dose

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
56

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Qingyuan, Guangdong, China, 511518
        • People's Hospital of Qingyuan
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471000
        • Luoyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450015
        • The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250102
        • Shandong Public Health Clinical Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Shanghai General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 325035
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

SAD de participantes saudáveis:

  • Os participantes do sexo masculino pesavam ≥ 50,0 kg, os participantes do sexo feminino pesavam ≥ 45,0 kg;
  • Os participantes eram indivíduos saudáveis;
  • Os participantes prometem não ter planos de ter um filho, doar esperma ou óvulos e tomar voluntariamente medidas eficazes de contracepção não medicamentosa durante o ensaio e dentro de 3 meses após o final do ensaio;

Participantes com infecção crônica por HBV, MAD:

  • Infecção crônica por HBV e HBeAg negativo;
  • Pacientes que receberam terapia antiviral por pelo menos um ano antes da triagem e terapia de estabilização com inibidores da transcriptase reversa nucleosídeos (nucleotídeos) por ≥ 3 meses antes da triagem (inibidores da transcriptase reversa nucleosídeos (nucleotídeos);

Critérios de exclusão:

  • Participantes com histórico de hemorragia patológica ativa ou com tendência a sangramento, ou com histórico de doença neurológica;
  • Participantes com trauma grave ou cirurgia de grande porte nos 3 meses anteriores à triagem do estudo;
  • Participantes com histórico de alergia a medicamentos;
  • Participantes que usaram algum medicamento antes da triagem do ensaio ou estão usando algum medicamento, incluindo vitaminas e fitoterápicos chineses;
  • Participantes com resultados anormais de exame de ECG, exames laboratoriais no período de triagem que foram considerados clinicamente significativos;
  • Participantes que não toleram injeção subcutânea;
  • Pacientes com diagnóstico clínico prévio de cirrose hepática ou história de doença hepática alcoólica, doença hepática autoimune, doença hepática metabólica hereditária e outras doenças hepáticas;
  • Participantes com infecção aguda clinicamente significativa;
  • Mulheres grávidas ou amamentando ou que tiveram resultado positivo no teste de gravidez;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Parte A (participantes saudáveis ​​administrados com HT-102 ou placebo)
Participantes saudáveis ​​em todos os grupos de dose foram designados aleatoriamente para receber uma dose única de HT-102 ou placebo por via subcutânea
Medicamento: Placebo
Placebo
Medicamento: HT-102
50 mg, 150 mg, 300 mg, 600 mg
Medicamento: HT-102
50 mg, 150 mg, 300 mg
Experimental: Parte B (Pacientes com CHB administrados com HT-102 ou placebo)
Pacientes com hepatite B crônica em todos os grupos de dose foram designados aleatoriamente para receber 5 doses de HT-102 ou placebo por via subcutânea todas as semanas.
Medicamento: Placebo
Placebo
Medicamento: HT-102
50 mg, 150 mg, 300 mg, 600 mg
Medicamento: HT-102
50 mg, 150 mg, 300 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde a administração até ao final do tratamento às 8 semanas
Desde a administração até ao final do tratamento às 8 semanas
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: Desde a administração até ao final do tratamento às 8 semanas
Desde a administração até ao final do tratamento às 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Plasmática Máxima (Cmax)
Prazo: Da administração até o final do tratamento às 10 semanas
Da administração até o final do tratamento às 10 semanas
Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo (AUC)
Prazo: Da administração até o final do tratamento às 10 semanas
Da administração até o final do tratamento às 10 semanas
Meia-vida de eliminação terminal aparente (T1/2)
Prazo: Da administração até o final do tratamento às 10 semanas
Da administração até o final do tratamento às 10 semanas
Depuração Plasmática Aparente (CL/F)
Prazo: Da administração até o final do tratamento às 10 semanas
Da administração até o final do tratamento às 10 semanas
Volume aparente de distribuição （Vd/F）
Prazo: Da administração até o final do tratamento às 10 semanas
Da administração até o final do tratamento às 10 semanas
Mudança de HBsAg sérico desde a linha de base
Prazo: Da administração até o final do tratamento às 10 semanas
Da administração até o final do tratamento às 10 semanas
Alteração do DNA sérico do HBV desde a linha de base
Prazo: Da administração até o final do tratamento às 10 semanas
Da administração até o final do tratamento às 10 semanas
Alteração do RNA VHB sérico desde a linha de base
Prazo: Da administração até o final do tratamento às 10 semanas
Da administração até o final do tratamento às 10 semanas
Mudança de HBcrAg sérico desde a linha de base
Prazo: Da administração até o final do tratamento às 10 semanas
Da administração até o final do tratamento às 10 semanas
Mudança de HBcAb sérico desde a linha de base
Prazo: Da administração até o final do tratamento às 10 semanas
Da administração até o final do tratamento às 10 semanas
Títulos de anticorpo antidrogas (ADA) para HT-102
Prazo: Da administração até o final do tratamento às 10 semanas
Análise ADA para pré-dose e 8 semanas (Parte A) ou 10 semanas (Parte B) pós-dose
Da administração até o final do tratamento às 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Suzhou HepaThera Biotech Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HT-102-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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