Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 1 HT-102, вводимого подкожно здоровым участникам и пациентам с хроническим гепатитом B, на предмет безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и противовирусной активности (только у участников с хронической инфекцией HBV)

16 декабря 2024 г. обновлено: Suzhou HepaThera Biotech Co., Ltd.

Безопасность, переносимость, фармакокинетические и фармакодинамические характеристики инъекции HT-102 здоровым субъектам и пациентам с отрицательным антигеном гепатита В и хронической вирусной инфекцией гепатита В: рандомизированная, двойная слепая, плацебо-контролируемая, однократная и многократная подкожные инъекции и фаза повышения дозы 1 клиническое исследование

Безопасность, переносимость, фармакокинетические и фармакодинамические характеристики инъекции HT-102 (BM012) здоровым субъектам и антиген-отрицательным пациентам с гепатитом B и хронической вирусной инфекцией гепатита B: рандомизированные, двойные слепые, плацебо-контролируемые, однократные и многократные подкожные инъекции. и клиническое исследование фазы 1 повышения дозы

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
56

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Qingyuan, Guangdong, Китай, 511518
        • People's Hospital of Qingyuan
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Китай, 471000
        • Luoyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450015
        • The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250102
        • Shandong Public Health Clinical Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200080
        • Shanghai General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 325035
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Здоровые участники САД:

  • Участники мужского пола весили ≥ 50,0 кг, участники женского пола весили ≥ 45,0 кг;
  • Участники были здоровыми людьми;
  • Участники обещают не иметь планов заводить ребенка, сдавать сперму или яйцеклетки и добровольно принимать эффективные немедикаментозные меры контрацепции во время исследования и в течение 3 месяцев после окончания исследования;

Участники с хронической инфекцией HBV, MAD:

  • Хроническая инфекция HBV и отрицательный результат на HBeAg;
  • Пациенты, которые получали противовирусную терапию в течение как минимум одного года перед скринингом и стабилизирующую терапию нуклеозидными (нуклеотидными) ингибиторами обратной транскриптазы в течение ≥ 3 месяцев до скрининга (нуклеозидные (нуклеотидные) ингибиторы обратной транскриптазы;

Критерии исключения:

  • Участники с активным патологическим кровотечением в анамнезе, со склонностью к кровотечениям или с неврологическими заболеваниями в анамнезе;
  • Участники, перенесшие серьезную травму или серьезное хирургическое вмешательство в течение 3 месяцев до скрининга исследования;
  • Участники с историей лекарственной аллергии;
  • Участники, которые употребляли какие-либо лекарства до пробного скрининга или принимают какие-либо лекарства, включая витамины и китайские растительные лекарственные средства;
  • Участники с аномальными результатами ЭКГ-исследования, лабораторных исследований в период скрининга, которые были признаны клинически значимыми;
  • Участники, которые не переносят подкожную инъекцию;
  • Пациенты с предыдущим клиническим диагнозом цирроза печени или алкогольной болезнью печени в анамнезе, аутоиммунным заболеванием печени, наследственными метаболическими заболеваниями печени и другими заболеваниями печени;
  • Участники с клинически значимой острой инфекцией;
  • Женщины, которые были беременны или кормили грудью или имели положительный результат теста на беременность;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Часть A (Здоровые участники, которым вводили HT-102 или плацебо)
Здоровые участники во всех дозовых группах были случайным образом распределены на получение однократной дозы HT-102 или плацебо подкожно.
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Лекарство: ХТ-102
50мг, 150мг, 300мг, 600мг
Лекарство: ХТ-102
50мг, 150мг, 300мг
Экспериментальный: Часть B (Пациенты с ХГВ, получающие HT-102 или плацебо)
Пациенты с хроническим гепатитом В во всех дозовых группах были случайным образом распределены на получение 5 доз HT-102 или плацебо подкожно каждую неделю.
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Лекарство: ХТ-102
50мг, 150мг, 300мг, 600мг
Лекарство: ХТ-102
50мг, 150мг, 300мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: От введения до окончания лечения через 8 недель
От введения до окончания лечения через 8 недель
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: От введения до окончания лечения через 8 недель
От введения до окончания лечения через 8 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: От введения до окончания лечения o через 10 недель.
От введения до окончания лечения o через 10 недель.
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени (AUC)
Временное ограничение: От введения до окончания лечения o через 10 недель.
От введения до окончания лечения o через 10 недель.
Очевидный терминальный период полувыведения (T1/2)
Временное ограничение: От введения до окончания лечения o через 10 недель.
От введения до окончания лечения o через 10 недель.
Видимый плазменный клиренс (CL/F)
Временное ограничение: От введения до окончания лечения o через 10 недель.
От введения до окончания лечения o через 10 недель.
Видимый объем распределения (Vd/F)
Временное ограничение: От введения до окончания лечения o через 10 недель.
От введения до окончания лечения o через 10 недель.
Изменение сывороточного HBsAg по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От введения до окончания лечения o через 10 недель.
От введения до окончания лечения o через 10 недель.
Изменение сывороточной ДНК HBV по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От введения до окончания лечения o через 10 недель.
От введения до окончания лечения o через 10 недель.
Изменение сывороточной РНК HBV по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От введения до окончания лечения o через 10 недель.
От введения до окончания лечения o через 10 недель.
Изменение сывороточного HBcrAg по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От введения до окончания лечения o через 10 недель.
От введения до окончания лечения o через 10 недель.
Изменение сывороточного HBcAb по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От введения до окончания лечения o через 10 недель.
От введения до окончания лечения o через 10 недель.
Титры антилекарственных антител (ADA) к HT-102
Временное ограничение: От введения до окончания лечения o через 10 недель.
Анализ ADA перед приемом и через 8 недель (Часть A) или 10 недель (Часть B) после приема дозы
От введения до окончания лечения o через 10 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Suzhou HepaThera Biotech Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
12 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
18 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 декабря 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HT-102-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками