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Phase-1-Studie zur subkutanen Verabreichung von HT-102 an gesunde Teilnehmer und Patienten mit chronischer Hepatitis B hinsichtlich Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und antiviraler Aktivität (nur bei Teilnehmern mit chronischer HBV-Infektion)

16. Dezember 2024 aktualisiert von: Suzhou HepaThera Biotech Co., Ltd.

Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetische und pharmakodynamische Eigenschaften der HT-102-Injektion bei gesunden Probanden und Hepatitis-B-E-Antigen-negativen Patienten mit chronischer Hepatitis-B-Virusinfektion: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, einzelne und mehrfache subkutane Injektion und Dosiseskalationsphase 1 Klinische Studie

Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetische und pharmakodynamische Eigenschaften der HT-102 (BM012)-Injektion bei gesunden Probanden und Hepatitis-B-Antigen-negativen Patienten mit chronischer Hepatitis-B-Virusinfektion: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, einzelne und mehrfache subkutane Injektion und klinische Phase-1-Studie zur Dosiseskalation

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Qingyuan, Guangdong, China, 511518
        • People's Hospital of Qingyuan
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471000
        • Luoyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450015
        • The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250102
        • Shandong Public Health Clinical Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Shanghai General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 325035
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Teilnehmer SAD:

  • Männliche Teilnehmer wogen ≥ 50,0 kg, weibliche Teilnehmer wogen ≥ 45,0 kg;
  • Die Teilnehmer waren gesunde Personen;
  • Die Teilnehmer verpflichten sich, während der Studie und innerhalb von drei Monaten nach Ende der Studie keine Pläne zu haben, ein Kind zu bekommen, Sperma oder Eizellen zu spenden und freiwillig wirksame nichtmedikamentöse Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.

Teilnehmer mit chronischer HBV-Infektion, MAD:

  • Chronische HBV-Infektion und HBeAg-negativ;
  • Patienten, die vor dem Screening mindestens ein Jahr lang eine antivirale Therapie und vor dem Screening mindestens 3 Monate lang eine Stabilisierungstherapie mit Nukleosid-(Nukleotid-)Reverse-Transkriptase-Inhibitoren erhalten hatten (Nukleosid-(Nukleotid-)Reverse-Transkriptase-Inhibitoren);

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte aktiver pathologischer Blutungen oder solchen mit Blutungsneigung oder solchen mit einer Vorgeschichte neurologischer Erkrankungen;
  • Teilnehmer mit schwerem Trauma oder schwerer Operation innerhalb von 3 Monaten vor dem Test-Screening;
  • Teilnehmer mit einer Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte;
  • Teilnehmer, die vor dem Test-Screening Medikamente eingenommen haben oder Medikamente einnehmen, darunter Vitamine und chinesische Kräutermedizin;
  • Teilnehmer mit abnormalen Ergebnissen der EKG-Untersuchung oder Labortests im Screening-Zeitraum, die als klinisch signifikant beurteilt wurden;
  • Teilnehmer, die eine subkutane Injektion nicht vertragen;
  • Patienten mit einer früheren klinischen Diagnose einer Leberzirrhose oder einer Vorgeschichte von alkoholbedingter Lebererkrankung, autoimmuner Lebererkrankung, angeborener metabolischer Lebererkrankung und anderen Lebererkrankungen;
  • Teilnehmer mit einer klinisch signifikanten akuten Infektion;
  • Frauen, die schwanger waren oder stillten oder ein positives Schwangerschaftstestergebnis hatten;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil A (Gesunde Teilnehmer, denen HT-102 oder Placebo verabreicht wurde)
Gesunde Teilnehmer aller Dosisgruppen erhielten nach dem Zufallsprinzip eine Einzeldosis HT-102 oder ein Placebo subkutan
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: HT-102
50 mg, 150 mg, 300 mg, 600 mg
Arzneimittel: HT-102
50 mg, 150 mg, 300 mg
Experimental: Teil B (Patienten mit CHB, denen HT-102 oder Placebo verabreicht wird)
Patienten mit chronischer Hepatitis B erhielten in allen Dosisgruppen nach dem Zufallsprinzip jede Woche fünf Dosen HT-102 oder Placebo subkutan.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: HT-102
50 mg, 150 mg, 300 mg, 600 mg
Arzneimittel: HT-102
50 mg, 150 mg, 300 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von der Verabreichung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Von der Verabreichung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Von der Verabreichung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Von der Verabreichung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Von der Verabreichung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen
Von der Verabreichung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Von der Verabreichung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen
Von der Verabreichung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Von der Verabreichung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen
Von der Verabreichung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen
Scheinbare Plasma-Clearance (CL/F)
Zeitfenster: Von der Verabreichung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen
Von der Verabreichung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vd/F)
Zeitfenster: Von der Verabreichung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen
Von der Verabreichung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen
Änderung des Serum-HBsAg gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Verabreichung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen
Von der Verabreichung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen
Änderung der Serum-HBV-DNA gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Verabreichung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen
Von der Verabreichung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen
Änderung der Serum-HBV-RNA gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Verabreichung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen
Von der Verabreichung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen
Änderung des Serum-HBcrAg gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Verabreichung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen
Von der Verabreichung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen
Änderung des Serum-HBcAb gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Verabreichung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen
Von der Verabreichung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen
Titer des Anti-Drug-Antikörpers (ADA) gegen HT-102
Zeitfenster: Von der Verabreichung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen
ADA-Analyse vor der Einnahme und 8 Wochen (Teil A) oder 10 Wochen (Teil B) nach der Einnahme
Von der Verabreichung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Suzhou HepaThera Biotech Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HT-102-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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