Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 tutkimus HT-102:sta, joka annettiin ihon alle terveille osallistujille ja potilaille, joilla on krooninen hepatiitti B, turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan (PK) ja antiviraalisen vaikutuksen osalta (vain osallistujille, joilla on krooninen HBV-infektio)

maanantai 16. joulukuuta 2024 päivittänyt: Suzhou HepaThera Biotech Co., Ltd.

HT-102-injektion turvallisuus, siedettävyys, farmakokineettiset ja farmakodynaamiset ominaisuudet terveillä henkilöillä ja hepatiitti B E:n antigeeninegatiivisilla potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B -virusinfektio: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yksi- ja moninkertainen ihonalainen injektio 1 Kliininen tutkimus

HT-102 (BM012) -injektion turvallisuus, siedettävyys, farmakokineettiset ja farmakodynaamiset ominaisuudet terveillä henkilöillä ja hepatiitti B e -antigeeninegatiivisilla potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B -virusinfektio: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yksi- ja moniinjektio ja annoksen korotusvaihe 1 Kliininen tutkimus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
56

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Qingyuan, Guangdong, Kiina, 511518
        • People's Hospital of Qingyuan
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kiina, 471000
        • Luoyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450015
        • The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250102
        • Shandong Public Health Clinical Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200080
        • Shanghai General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 325035
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

Terveet osallistujat SAD:

  • Miesosallistujat painoivat ≥ 50,0 kg, naispuoliset osallistujat painoivat ≥ 45,0 kg;
  • Osallistujat olivat terveitä yksilöitä;
  • Osallistujat lupaavat, etteivät he suunnittele lapsen hankkimista, siittiöiden tai munasolujen luovuttamista ja vapaaehtoisesti ryhtyvänsä tehokkaisiin lääkkeisiin perustumattomiin ehkäisytoimenpiteisiin kokeen aikana ja 3 kuukauden kuluessa kokeen päättymisestä;

Osallistujat, joilla on krooninen HBV-infektio, MAD:

  • Krooninen HBV-infektio ja HBeAg-negatiivinen;
  • Potilaat, jotka olivat saaneet antiviraalista hoitoa vähintään vuoden ajan ennen seulonta- ja stabilointihoitoa nukleosidi- (nukleotidi) käänteiskopioijaentsyymin estäjillä ≥ 3 kuukautta ennen seulontaa (nukleosidi- (nukleotidi) käänteiskopioijaentsyymin estäjät;

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on ollut aktiivista patologista verenvuotoa tai joilla on verenvuototaipumus tai joilla on ollut neurologinen sairaus;
  • Osallistujat, joilla on suuri trauma tai suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen koetarkastusta;
  • Osallistujat, joilla on ollut lääkeaineallergia;
  • Osallistujat, jotka käyttivät mitä tahansa huumeita ennen koetarkastusta tai käyttävät lääkkeitä, mukaan lukien vitamiinit ja kiinalaiset kasviperäiset lääkkeet;
  • Osallistujat, joiden EKG-tutkimuksen ja laboratoriotestin tulokset seulontajakson aikana olivat kliinisesti merkittäviksi arvioituja;
  • Osallistujat, jotka eivät siedä ihonalaista injektiota;
  • Potilaat, joilla on aiempi kliininen diagnoosi maksakirroosista tai joilla on aiemmin ollut alkoholiperäinen maksasairaus, autoimmuuni maksasairaus, perinnöllinen metabolinen maksasairaus tai muut maksasairaudet;
  • Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittävä akuutti infektio;
  • Naiset, jotka olivat raskaana tai imettäneet tai joiden raskaustestin tulos oli positiivinen;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Osa A (Terveille osallistujille, jotka saivat HT-102:ta tai lumelääkettä)
Terveet osallistujat kaikissa annosryhmissä jaettiin satunnaisesti saamaan yksi annos HT-102:ta tai lumelääkettä ihonalaisesti
Lääke: Plasebo
Plasebo
Lääke: HT-102
50mg, 150mg, 300mg, 600mg
Lääke: HT-102
50mg, 150mg, 300mg
Kokeellinen: Osa B (CHB-potilaat, joille annetaan HT-102:ta tai lumelääkettä)
Potilaat, joilla oli krooninen hepatiitti B kaikissa annosryhmissä, jaettiin satunnaisesti saamaan 5 annosta HT-102:ta tai lumelääkettä ihonalaisesti joka viikko.
Lääke: Plasebo
Plasebo
Lääke: HT-102
50mg, 150mg, 300mg, 600mg
Lääke: HT-102
50mg, 150mg, 300mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Annostuksesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
Annostuksesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
Aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Annostuksesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
Annostuksesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Annosta hoidon loppuun o 10 viikon kohdalla
Annosta hoidon loppuun o 10 viikon kohdalla
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Annosta hoidon loppuun o 10 viikon kohdalla
Annosta hoidon loppuun o 10 viikon kohdalla
Näennäisen terminaalin eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Annosta hoidon loppuun o 10 viikon kohdalla
Annosta hoidon loppuun o 10 viikon kohdalla
Näennäinen plasmapuhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Annosta hoidon loppuun o 10 viikon kohdalla
Annosta hoidon loppuun o 10 viikon kohdalla
Näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F)
Aikaikkuna: Annosta hoidon loppuun o 10 viikon kohdalla
Annosta hoidon loppuun o 10 viikon kohdalla
Seerumin HBsAg:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Annosta hoidon loppuun o 10 viikon kohdalla
Annosta hoidon loppuun o 10 viikon kohdalla
Seerumin HBV DNA:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Annosta hoidon loppuun o 10 viikon kohdalla
Annosta hoidon loppuun o 10 viikon kohdalla
Seerumin HBV-RNA:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Annosta hoidon loppuun o 10 viikon kohdalla
Annosta hoidon loppuun o 10 viikon kohdalla
Seerumin HBcrAg:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Annosta hoidon loppuun o 10 viikon kohdalla
Annosta hoidon loppuun o 10 viikon kohdalla
Seerumin HBcAb:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Annosta hoidon loppuun o 10 viikon kohdalla
Annosta hoidon loppuun o 10 viikon kohdalla
HT-102:n vasta-aineen (ADA) tiitterit
Aikaikkuna: Annosta hoidon loppuun o 10 viikon kohdalla
ADA-analyysi ennen annostusta ja 8 viikkoa (osa A) tai 10 viikkoa (osa B) annoksen jälkeen
Annosta hoidon loppuun o 10 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Suzhou HepaThera Biotech Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 18. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 9. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 16. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 16. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HT-102-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia