Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1-studie av HT-102 administrert subkutant hos friske deltakere og pasienter med kronisk hepatitt B for sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK) og antiviral aktivitet (kun hos deltakere med kronisk HBV-infeksjon)

16. desember 2024 oppdatert av: Suzhou HepaThera Biotech Co., Ltd.

Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiske og farmakodynamiske kjennetegn ved HT-102-injeksjon hos friske personer og hepatitt B E Antigen-negative pasienter med kronisk hepatitt B-virusinfeksjon: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt- og multiple subkutane injeksjoner, og doseeskaleringsfase 1 Klinisk studie

Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaper ved HT-102 (BM012) injeksjon hos friske personer og hepatitt B e Antigen-negative pasienter med kronisk hepatitt B virusinfeksjon: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt og flere subkutane injeksjoner , og doseeskalering fase 1 klinisk studie

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
56

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Qingyuan, Guangdong, Kina, 511518
        • People's Hospital of Qingyuan
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471000
        • Luoyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450015
        • The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250102
        • Shandong Public Health Clinical Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Shanghai General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 325035
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Friske deltakere trist:

  • Mannlige deltakere veide ≥ 50,0 kg, kvinnelige deltakere veide ≥ 45,0 kg;
  • Deltakerne var friske individer;
  • Deltakerne lover å ikke ha noen planer om å få barn, donere sæd eller egg og frivillig ta effektive ikke-medikamentelle prevensjonstiltak under forsøket og innen 3 måneder etter slutten av forsøket;

Deltakere med kronisk HBV-infeksjon, MAD:

  • Kronisk HBV-infeksjon og HBeAg negativ;
  • Pasienter som hadde mottatt antiviral behandling i minst ett år før screening og stabiliseringsterapi med nukleosid (nukleotid) revers transkriptasehemmere i ≥ 3 måneder før screening (nukleosid (nukleotid) revers transkriptasehemmere;

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med en historie med aktiv patologisk blødning eller de med blødningstendens, eller de med en historie med nevrologisk sykdom;
  • Deltakere med større traumer eller større operasjoner innen 3 måneder før prøvescreening;
  • Deltakere med en historie med legemiddelallergi;
  • Deltakere som brukte medisiner før prøvescreening eller som bruker medisiner, inkludert vitaminer og kinesiske urtemedisiner;
  • Deltakere med unormale resultater av EKG-undersøkelse, laboratorietest i screeningsperioden som ble vurdert som klinisk signifikante;
  • Deltakere som ikke tåler subkutan injeksjon;
  • Pasienter med en tidligere klinisk diagnose av levercirrhose, eller en historie med alkoholisk leversykdom, autoimmun leversykdom, arvelig metabolsk leversykdom og andre leversykdommer;
  • Deltakere med en klinisk signifikant akutt infeksjon;
  • Kvinner som var gravide eller ammende eller hadde et positivt graviditetstestresultat;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Del A (friske deltakere administrert med HT-102 eller placebo)
Friske deltakere i alle dosegruppene ble tilfeldig tildelt en enkelt dose HT-102 eller placebo subkutant
Legemiddel: Placebo
Placebo
Legemiddel: HT-102
50mg, 150mg, 300mg, 600mg
Legemiddel: HT-102
50 mg, 150 mg, 300 mg
Eksperimentell: Del B (pasienter med CHB administrert med HT-102 eller placebo)
Pasienter med kronisk hepatitt B i alle dosegrupper ble tilfeldig tildelt 5 doser HT-102 eller placebo subkutant hver uke.
Legemiddel: Placebo
Placebo
Legemiddel: HT-102
50mg, 150mg, 300mg, 600mg
Legemiddel: HT-102
50 mg, 150 mg, 300 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra administrering til avsluttet behandling ved 8 uker
Fra administrering til avsluttet behandling ved 8 uker
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Fra administrering til avsluttet behandling ved 8 uker
Fra administrering til avsluttet behandling ved 8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Fra administrering til avsluttet behandling o ved 10 uker
Fra administrering til avsluttet behandling o ved 10 uker
Areal under plasmakonsentrasjon versus tidskurve (AUC)
Tidsramme: Fra administrering til avsluttet behandling o ved 10 uker
Fra administrering til avsluttet behandling o ved 10 uker
Tilsynelatende terminal eliminering halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Fra administrering til avsluttet behandling o ved 10 uker
Fra administrering til avsluttet behandling o ved 10 uker
Tilsynelatende plasmaklaring (CL/F)
Tidsramme: Fra administrering til avsluttet behandling o ved 10 uker
Fra administrering til avsluttet behandling o ved 10 uker
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd/F)
Tidsramme: Fra administrering til avsluttet behandling o ved 10 uker
Fra administrering til avsluttet behandling o ved 10 uker
Endring av serum HBsAg fra baseline
Tidsramme: Fra administrering til avsluttet behandling o ved 10 uker
Fra administrering til avsluttet behandling o ved 10 uker
Endring av serum HBV DNA fra baseline
Tidsramme: Fra administrering til avsluttet behandling o ved 10 uker
Fra administrering til avsluttet behandling o ved 10 uker
Endring av serum HBV RNA fra baseline
Tidsramme: Fra administrering til avsluttet behandling o ved 10 uker
Fra administrering til avsluttet behandling o ved 10 uker
Endring av serum HBcrAg fra baseline
Tidsramme: Fra administrering til avsluttet behandling o ved 10 uker
Fra administrering til avsluttet behandling o ved 10 uker
Endring av serum HBcAb fra baseline
Tidsramme: Fra administrering til avsluttet behandling o ved 10 uker
Fra administrering til avsluttet behandling o ved 10 uker
Titere av anti-medikamentantistoff (ADA) mot HT-102
Tidsramme: Fra administrering til avsluttet behandling o ved 10 uker
ADA-analyse for førdose og 8 uker (del A) eller 10 uker (del B) etter dose
Fra administrering til avsluttet behandling o ved 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Suzhou HepaThera Biotech Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. desember 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HT-102-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger