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Estudio de fase 1 de HT-102 administrado por vía subcutánea en participantes sanos y pacientes con hepatitis B crónica para determinar su seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK) y actividad antiviral (solo en participantes con infección crónica por VHB)

16 de diciembre de 2024 actualizado por: Suzhou HepaThera Biotech Co., Ltd.

Características de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de la inyección de HT-102 en sujetos sanos y pacientes con antígeno E negativo de la hepatitis B con infección crónica por el virus de la hepatitis B: una fase de inyecciones subcutáneas únicas y múltiples, aleatorizada, doble ciego, controlada con placebo y de aumento de dosis 1 estudio clínico

Características de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de la inyección de HT-102 (BM012) en sujetos sanos y pacientes con antígeno negativo de la hepatitis B e con infección crónica por el virus de la hepatitis B: inyecciones subcutáneas únicas y múltiples, aleatorizadas, doble ciego, controladas con placebo y estudio clínico de fase 1 de aumento de dosis

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
56

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Qingyuan, Guangdong, Porcelana, 511518
        • People's Hospital of Qingyuan
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Porcelana, 471000
        • Luoyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450015
        • The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250102
        • Shandong Public Health Clinical Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200080
        • Shanghai General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 325035
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Participantes sanos SAD:

  • Los participantes masculinos pesaron ≥ 50,0 kg, las participantes femeninas pesaron ≥ 45,0 kg;
  • Los participantes eran individuos sanos;
  • Los participantes prometen no tener planes de tener un hijo, donar esperma u óvulos y tomar voluntariamente medidas anticonceptivas no farmacológicas eficaces durante el ensayo y dentro de los 3 meses posteriores al final del ensayo;

Participantes con infección crónica por VHB, MAD:

  • Infección crónica por VHB y HBeAg negativo;
  • Pacientes que habían recibido terapia antiviral durante al menos un año antes de la detección y terapia de estabilización con inhibidores de la transcriptasa inversa de nucleósidos (nucleótidos) durante ≥ 3 meses antes de la detección (inhibidores de la transcriptasa inversa de nucleósidos (nucleótidos);

Criterios de exclusión:

  • Participantes con antecedentes de hemorragia patológica activa o aquellos con tendencia a sangrar, o aquellos con antecedentes de enfermedad neurológica;
  • Participantes con traumatismo mayor o cirugía mayor dentro de los 3 meses anteriores a la selección del ensayo;
  • Participantes con antecedentes de alergia a medicamentos;
  • Participantes que usaron algún medicamento antes de la evaluación del ensayo o que estén usando algún medicamento, incluidas vitaminas y hierbas medicinales chinas;
  • Participantes con resultados anormales en el examen de ECG y pruebas de laboratorio en el período de selección que se consideraron clínicamente significativos;
  • Participantes que no pueden tolerar la inyección subcutánea;
  • Pacientes con diagnóstico clínico previo de cirrosis hepática o antecedentes de enfermedad hepática alcohólica, enfermedad hepática autoinmune, enfermedad hepática metabólica hereditaria y otras enfermedades hepáticas;
  • Participantes con una infección aguda clínicamente significativa;
  • Mujeres que estaban embarazadas o en período de lactancia o que tuvieron un resultado positivo en la prueba de embarazo;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Parte A (participantes sanos a los que se les administró HT-102 o placebo)
Los participantes sanos de todos los grupos de dosis fueron asignados aleatoriamente para recibir una dosis única de HT-102 o placebo por vía subcutánea.
Droga: Placebo
Placebo
Droga: HT-102
50 mg, 150 mg, 300 mg, 600 mg
Droga: HT-102
50 mg, 150 mg, 300 mg
Experimental: Parte B (Pacientes con HBC administrada con HT-102 o placebo)
Los pacientes con hepatitis B crónica en todos los grupos de dosis fueron asignados aleatoriamente para recibir 5 dosis de HT-102 o placebo por vía subcutánea cada semana.
Droga: Placebo
Placebo
Droga: HT-102
50 mg, 150 mg, 300 mg, 600 mg
Droga: HT-102
50 mg, 150 mg, 300 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la administración hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
Desde la administración hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Desde la administración hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
Desde la administración hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Desde la administración hasta el final del tratamiento o a las 10 semanas
Desde la administración hasta el final del tratamiento o a las 10 semanas
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Desde la administración hasta el final del tratamiento o a las 10 semanas
Desde la administración hasta el final del tratamiento o a las 10 semanas
Vida media de eliminación terminal aparente (T1/2)
Periodo de tiempo: Desde la administración hasta el final del tratamiento o a las 10 semanas
Desde la administración hasta el final del tratamiento o a las 10 semanas
Aclaramiento plasmático aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Desde la administración hasta el final del tratamiento o a las 10 semanas
Desde la administración hasta el final del tratamiento o a las 10 semanas
Volumen aparente de distribución (Vd/F)
Periodo de tiempo: Desde la administración hasta el final del tratamiento o a las 10 semanas
Desde la administración hasta el final del tratamiento o a las 10 semanas
Cambio de HBsAg sérico desde el inicio
Periodo de tiempo: Desde la administración hasta el final del tratamiento o a las 10 semanas
Desde la administración hasta el final del tratamiento o a las 10 semanas
Cambio del ADN del VHB en suero desde el inicio
Periodo de tiempo: Desde la administración hasta el final del tratamiento o a las 10 semanas
Desde la administración hasta el final del tratamiento o a las 10 semanas
Cambio del ARN del VHB en suero desde el inicio
Periodo de tiempo: Desde la administración hasta el final del tratamiento o a las 10 semanas
Desde la administración hasta el final del tratamiento o a las 10 semanas
Cambio de HBcrAg sérico desde el inicio
Periodo de tiempo: Desde la administración hasta el final del tratamiento o a las 10 semanas
Desde la administración hasta el final del tratamiento o a las 10 semanas
Cambio de HBcAb sérico desde el inicio
Periodo de tiempo: Desde la administración hasta el final del tratamiento o a las 10 semanas
Desde la administración hasta el final del tratamiento o a las 10 semanas
Títulos de anticuerpos antidrogas (ADA) contra HT-102
Periodo de tiempo: Desde la administración hasta el final del tratamiento o a las 10 semanas
Análisis de la ADA antes de la dosis y 8 semanas (Parte A) o 10 semanas (Parte B) después de la dosis
Desde la administración hasta el final del tratamiento o a las 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Suzhou HepaThera Biotech Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
18 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de diciembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HT-102-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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