Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost doplňku odvozeného z Lentinula Edodes (AHCC®) při podpoře negativity perzistentní infekce HPV

26. ledna 2026 aktualizováno: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti doplňku na bázi AHCC® (Lentinula Edodes) při podpoře negativity perzistující infekce HPV: retrospektivní multicentrická klinická studie

Tato retrospektivní, multicentrická klinická studie hodnotí účinnost a bezpečnost doplňku na bázi AHCC® odvozeného z Lentinula edodes při podpoře negativity perzistující infekce HPV trvající déle než šest měsíců. Studie zahrnuje tři skupiny: neočkované účastníky, kteří dostávají AHCC®, očkované účastníky, kteří dostávají vakcínu AHCC® i HPV, a očkované účastníky, kteří dostávají pouze vakcínu proti HPV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie zkoumá schopnost AHCC® (Active Hexose Correlated Compound) podporovat imunitní modulaci a podporovat negativitu přetrvávajících infekcí HPV, které jsou spojeny se zvýšeným rizikem rakoviny děložního čípku. Účastníci jsou rozděleni do tří skupin podle očkování a užívání doplňků. Výsledky zahrnují podíl účastníků, kteří dosáhli HPV negativity, a bezpečnost a snášenlivost doplňku během 4-6 měsíců. Cílem studie je zhodnotit potenciál AHCC® jako komplementárního přístupu k léčbě perzistentní infekce HPV.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
289

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Varese, Itálie
        • University of Insubria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy s potvrzenou přetrvávající infekcí HPV po dobu delší než 6 měsíců, rekrutované z více klinických center, které splňují kritéria pro zařazení a souhlasí s účastí ve studii.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Účastnice ve věku 18 let nebo starší.
  • Přetrvávající infekce HPV po dobu nejméně 6 nepřetržitých měsíců potvrzená testováním DNA-HPV.
  • Žádná předchozí léčba cervikálních lézí prostřednictvím konizace.
  • Žádné předchozí očkování proti HPV

Kritéria vyloučení:

  • Současné nebo plánované těhotenství během období studie.
  • Imunokompromitovaný stav, včetně známé infekce HIV.
  • Těžké nebo vysoce kvalitní cervikální léze.
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na AHCC® nebo složky vakcíny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Nenaočkovaní s doplňkem AHCC®
Ženy, u kterých byla dříve v běžné klinické praxi použita samostatná suplementace AHCC® pro perzistentní infekci HPV. Účastnice před léčbou nebyly očkovány proti HPV. Klinická data byla retrospektivně shromážděna z lékařských záznamů k vyhodnocení clearance HPV-DNA po této strategii řízení v reálných podmínkách.
Doplněk stravy: AHCC® (Aktivní hexóza korelovaná sloučenina)
Doplňování AHCC® dříve předepsané jako součást běžné klinické péče. Informace o dávkování a délce trvání byly retrospektivně shromážděny z lékařských záznamů.
Ostatní jména:
  • Doplněk Lentinula edodes, Papion®
Očkovaný s doplňkem AHCC®
Ženy, které byly dříve v běžné klinické praxi léčeny kombinovanou suplementací AHCC® a očkováním nonavalentní HPV vakcínou pro perzistentní HPV infekci. Léčba byla předepisována jako součást standardní péče. Klinická data byla retrospektivně shromážděna za účelem vyhodnocení clearance HPV-DNA po kombinované expozici v reálném světě.
Doplněk stravy: AHCC® (Aktivní hexóza korelovaná sloučenina)
Doplňování AHCC® dříve předepsané jako součást běžné klinické péče. Informace o dávkování a délce trvání byly retrospektivně shromážděny z lékařských záznamů.
Ostatní jména:
  • Doplněk Lentinula edodes, Papion®
Biologický: Gardasil 9®
Nenavalentní očkování proti HPV bylo dříve podáno jako součást rutinní klinické péče. Očkovací stav byl získán retrospektivně z lékařské dokumentace.
Očkovaní
Ženy, které byly dříve v běžné klinické praxi léčeny pouze očkováním nonavalentní HPV vakcínou pro perzistentní HPV infekci. Nebylo použito žádné doplňování AHCC®. Klinická data byla retrospektivně sbírána za účelem vyhodnocení clearance HPV-DNA po očkování jako standardní péče.
Biologický: Gardasil 9®
Nenavalentní očkování proti HPV bylo dříve podáno jako součást rutinní klinické péče. Očkovací stav byl získán retrospektivně z lékařské dokumentace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra clearance HPV-DNA
Časové okno: 4 měsíce a 6 měsíců
Podíl účastníků dosahujících negativity HPV-DNA, definované jako přechod z HPV-DNA pozitivního na negativní stav na základě klinicky ověřeného testování HPV-DNA.
4 měsíce a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 4 měsíce a 6 měsíců
Popis nežádoucích příhod, snášenlivosti a dodržování léčby na základě retrospektivního přehledu rutinně sbíraných klinických záznamů. Nežádoucí příhody byly klasifikovány podle CTCAE verze 5.0 a popsány deskriptivně.
4 měsíce a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Liaquat University of Medical & Health Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Università degli Studi dell'Insubria

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 117_22.112024_Papion®

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení