Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Lentinula Edodes-derived Supplement (AHCC®) til at fremme negativiteten af ​​vedvarende HPV-infektion

26. januar 2026 opdateret af: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​et AHCC®-baseret tilskud (Lentinula Edodes) til at fremme negativiteten af ​​vedvarende HPV-infektion: En retrospektiv multicenter klinisk undersøgelse

Dette retrospektive, multicenter kliniske studie evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​et AHCC®-baseret supplement afledt af Lentinula edodes til at fremme negativiteten af ​​vedvarende HPV-infektion, der varer mere end seks måneder. Undersøgelsen involverer tre grupper: uvaccinerede deltagere, der modtager AHCC®, vaccinerede deltagere, der modtager både AHCC® og HPV-vaccinen, og vaccinerede deltagere, der kun modtager HPV-vaccinen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet undersøger evnen af ​​AHCC® (Active Hexose Correlated Compound) til at understøtte immunmodulation og fremme negativiteten af ​​vedvarende HPV-infektioner, som er forbundet med en øget risiko for livmoderhalskræft. Deltagerne er kategoriseret i tre grupper baseret på vaccination og brug af kosttilskud. Resultaterne omfatter andelen af ​​deltagere, der opnår HPV-negativitet og sikkerheden og tolerabiliteten af ​​tilskuddet over en 4-6 måneders periode. Studiet har til formål at evaluere potentialet af AHCC® som en komplementær tilgang til håndtering af vedvarende HPV-infektion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
289

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Varese, Italien
        • University of Insubria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder med bekræftet vedvarende HPV-infektion i mere end 6 måneder, rekrutteret fra flere kliniske centre, som opfylder inklusionskriterierne og giver samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige deltagere på 18 år eller ældre.
  • Vedvarende HPV-infektion i mindst 6 sammenhængende måneder, bekræftet ved DNA-HPV-test.
  • Ingen forudgående behandling for cervikale læsioner via konisering.
  • Ingen forudgående HPV-vaccination

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller planlagt graviditet i studieperioden.
  • Immunkompromitteret status, herunder kendt HIV-infektion.
  • Alvorlige eller højgradige cervikale læsioner.
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for AHCC® eller vaccinekomponenter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Uvaccinerede med AHCC® Kosttilskud
Kvinder, der tidligere var behandlet i rutinemæssig klinisk praksis med kun AHCC®-tilskud for vedvarende HPV-infektion. Deltagerne havde ikke modtaget HPV-vaccination før behandlingen. Kliniske data blev indsamlet retrospektivt fra patientjournaler for at evaluere HPV-DNA-fjernelse efter denne virkelige verden-behandlingsstrategi.
Kosttilskud: AHCC® (Active Hexose Correlated Compound)
AHCC®-tilskud tidligere ordinerede som en del af rutinemæssig klinisk behandling. Information om dosis og varighed blev indsamlet retrospektivt fra patientjournaler.
Andre navne:
  • Lentinula edodes supplement, Papion®
Vaccineret med AHCC® Supplement
Kvinder, der tidligere var behandlet i rutinemæssig klinisk praksis med kombineret AHCC®-tilskud og nonavalent HPV-vaccination for vedvarende HPV-infektion. Behandlinger blev ordineret som en del af standardbehandlingen. Kliniske data blev indsamlet retrospektivt for at vurdere HPV-DNA-fjernelse efter kombineret eksponering i den virkelige verden.
Kosttilskud: AHCC® (Active Hexose Correlated Compound)
AHCC®-tilskud tidligere ordinerede som en del af rutinemæssig klinisk behandling. Information om dosis og varighed blev indsamlet retrospektivt fra patientjournaler.
Andre navne:
  • Lentinula edodes supplement, Papion®
Biologisk: Gardasil 9®
Nonavalent HPV-vaccination tidligere administreret som en del af rutinemæssig klinisk behandling. Vaccinationsstatus blev retrospektivt indhentet fra patientjournaler.
Kun vaccinerede
Kvinder, der tidligere blev behandlet i rutinemæssig klinisk praksis udelukkende med nonavalent HPV-vaccination for vedvarende HPV-infektion. Der blev ikke anvendt AHCC®-tilskud. Kliniske data blev indsamlet retrospektivt for at vurdere HPV-DNA-fjernelse efter vaccination som standardbehandling.
Biologisk: Gardasil 9®
Nonavalent HPV-vaccination tidligere administreret som en del af rutinemæssig klinisk behandling. Vaccinationsstatus blev retrospektivt indhentet fra patientjournaler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HPV-DNA Clearance Rate
Tidsramme: 4 måneder og 6 måneder
Andel af deltagere, der opnår HPV-DNA-negativitet, defineret som konvertering fra HPV-DNA-positiv til negativ status baseret på klinisk valideret HPV-DNA-testning.
4 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og Tolerabilitet
Tidsramme: 4 måneder og 6 måneder
Beskrivelse af bivirkninger, tolerabilitet og behandlingsoverholdelse baseret på retrospektiv gennemgang af rutinemæssigt indsamlede kliniske journaler. Bivirkningerne blev klassificeret i henhold til CTCAE version 5.0 og analyseret deskriptivt.
4 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Liaquat University of Medical & Health Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Università degli Studi dell'Insubria

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 117_22.112024_Papion®

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger