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Eficacia del suplemento derivado de Lentinula Edodes (AHCC®) para promover la negatividad de la infección persistente por VPH

26 de enero de 2026 actualizado por: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Evaluación de la eficacia y seguridad de un suplemento a base de AHCC® (Lentinula Edodes) para promover la negatividad de la infección persistente por VPH: un estudio clínico multicéntrico retrospectivo

Este estudio clínico multicéntrico retrospectivo evalúa la eficacia y seguridad de un suplemento a base de AHCC® derivado de Lentinula edodes para promover la negatividad de la infección persistente por VPH que dura más de seis meses. El estudio involucra a tres grupos: participantes no vacunados que reciben AHCC®, participantes vacunados que reciben tanto AHCC® como la vacuna contra el VPH, y participantes vacunados que reciben solo la vacuna contra el VPH.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio investiga la capacidad de AHCC® (compuesto activo correlacionado con hexosa) para apoyar la modulación inmune y promover la negatividad de las infecciones persistentes por VPH, que se asocian con un mayor riesgo de cáncer de cuello uterino. Los participantes se clasifican en tres grupos según la vacunación y el uso de suplementos. Los resultados incluyen la proporción de participantes que lograron negatividad del VPH y la seguridad y tolerabilidad del suplemento durante un período de 4 a 6 meses. El estudio tiene como objetivo evaluar el potencial de AHCC® como enfoque complementario para el manejo de la infección persistente por VPH.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
289

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Varese, Italia
        • University of Insubria

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres con infección persistente por VPH confirmada durante más de 6 meses, reclutadas en múltiples centros clínicos, que cumplan con los criterios de inclusión y den su consentimiento para participar en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes mujeres de 18 años o más.
  • Infección por VPH persistente durante al menos 6 meses continuos, confirmada mediante prueba de ADN-VPH.
  • Sin tratamiento previo de las lesiones cervicales mediante conización.
  • Sin vacunación previa contra el VPH

Criterios de exclusión:

  • Embarazo actual o planificado durante el período de estudio.
  • Estado inmunocomprometido, incluida la infección por VIH conocida.
  • Lesiones cervicales graves o de alto grado.
  • Alergia o hipersensibilidad conocida al AHCC® o a los componentes de la vacuna.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
No vacunado con Suplemento AHCC®
Mujeres previamente tratadas en la práctica clínica habitual únicamente con suplementación de AHCC® para la infección persistente por VPH. Las participantes no habían recibido vacunación contra el VPH antes del tratamiento. Los datos clínicos se recopilaron retrospectivamente de los historiales médicos para evaluar la eliminación del ADN del VPH tras esta estrategia de manejo en el mundo real.
Suplemento dietético: AHCC® (Compuesto Correlacionado de Hexosa Activa)
La suplementación con AHCC® previamente prescrita como parte de la atención clínica rutinaria. La información sobre la dosis y la duración se recopiló retrospectivamente de los registros médicos.
Otros nombres:
  • Suplemento de Lentinula edodes, Papion®
Vacunado con Suplemento AHCC®
Mujeres previamente tratadas en la práctica clínica habitual con suplementación combinada de AHCC® y vacunación con la vacuna nonavalente contra el VPH para la infección persistente por VPH.
Los tratamientos se prescribieron como parte de la atención estándar.
Los datos clínicos se recopilaron retrospectivamente para evaluar la eliminación del ADN del VPH tras la exposición combinada en el mundo real.
Suplemento dietético: AHCC® (Compuesto Correlacionado de Hexosa Activa)
La suplementación con AHCC® previamente prescrita como parte de la atención clínica rutinaria. La información sobre la dosis y la duración se recopiló retrospectivamente de los registros médicos.
Otros nombres:
  • Suplemento de Lentinula edodes, Papion®
Biológico: Gardasil 9®
Vacunación con VPH nonavalente administrada previamente como parte de la atención clínica de rutina. El estado de vacunación se obtuvo retrospectivamente de los registros médicos.
Solo Vacunados
Mujeres previamente tratadas en la práctica clínica habitual únicamente con la vacuna nonavalente contra el VPH para la infección persistente por VPH. No se utilizó suplementación con AHCC®. Los datos clínicos se recopilaron retrospectivamente para evaluar la eliminación del ADN del VPH tras la vacunación como atención estándar.
Biológico: Gardasil 9®
Vacunación con VPH nonavalente administrada previamente como parte de la atención clínica de rutina. El estado de vacunación se obtuvo retrospectivamente de los registros médicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eliminación del ADN del VPH
Periodo de tiempo: 4 meses y 6 meses
Proporción de participantes que logran negatividad para ADN del VPH, definida como la conversión de un estado positivo a negativo para ADN del VPH según pruebas de ADN del VPH validadas clínicamente.
4 meses y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y Tolerabilidad
Periodo de tiempo: 4 meses y 6 meses
Descripción de eventos adversos, tolerabilidad y cumplimiento del tratamiento basado en una revisión retrospectiva de registros clínicos recogidos de forma rutinaria. Los eventos adversos se clasificaron según la versión 5.0 de CTCAE y se analizaron de manera descriptiva.
4 meses y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Liaquat University of Medical & Health Sciences

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Università degli Studi dell'Insubria

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 117_22.112024_Papion®

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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