Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność suplementu pochodzącego z Lentinula Edodes (AHCC®) w promowaniu negatywnych skutków trwałej infekcji HPV

26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa suplementu na bazie AHCC® (Lentinula Edodes) w promowaniu negatywnych skutków trwałej infekcji HPV: retrospektywne wieloośrodkowe badanie kliniczne

To retrospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne ocenia skuteczność i bezpieczeństwo suplementu na bazie AHCC® pochodzącego z Lentinula edodes w promowaniu negatywnych skutków trwałej infekcji HPV trwającej ponad sześć miesięcy. W badaniu wzięły udział trzy grupy: nieszczepieni uczestnicy otrzymujący AHCC®, zaszczepieni uczestnicy otrzymujący zarówno AHCC®, jak i szczepionkę przeciwko HPV oraz zaszczepieni uczestnicy otrzymujący wyłącznie szczepionkę przeciwko HPV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie bada zdolność AHCC® (aktywnego związku skorelowanego z heksozą) do wspierania modulacji układu odpornościowego i promowania negatywnych skutków uporczywych infekcji HPV, które wiążą się ze zwiększonym ryzykiem raka szyjki macicy. Uczestnicy są podzieleni na trzy grupy w zależności od szczepień i stosowania suplementów. Wyniki obejmują odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik negatywny pod względem wirusa HPV oraz bezpieczeństwo i tolerancję suplementu w okresie 4–6 miesięcy. Celem badania jest ocena potencjału AHCC® jako uzupełniającego podejścia do leczenia uporczywej infekcji HPV.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
289

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Varese, Włochy
        • University of Insubria

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety z potwierdzonym przetrwałym zakażeniem HPV trwającym dłużej niż 6 miesięcy, rekrutowane z wielu ośrodków klinicznych, które spełniają kryteria włączenia i wyrażają zgodę na udział w badaniu.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestniczki w wieku 18 lat lub starsze.
  • Trwała infekcja HPV utrzymująca się przez co najmniej 6 kolejnych miesięcy, potwierdzona badaniem DNA-HPV.
  • Brak wcześniejszego leczenia zmian szyjnych poprzez konizację.
  • Brak wcześniejszego szczepienia przeciwko HPV

Kryteria wykluczenia:

  • Obecna lub planowana ciąża w okresie badania.
  • Stan obniżonej odporności, w tym znane zakażenie wirusem HIV.
  • Ciężkie lub znaczne zmiany w szyjce macicy.
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na AHCC® lub składniki szczepionki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Nieszczepieni z suplementem AHCC®
Kobiety wcześniej leczone w rutynowej praktyce klinicznej wyłącznie suplementacją AHCC® w przypadku przetrwałego zakażenia HPV. Uczestniczki nie otrzymały szczepionki przeciw HPV przed leczeniem. Dane kliniczne zostały retrospektywnie zebrane z dokumentacji medycznej w celu oceny eliminacji DNA HPV po zastosowaniu tej strategii leczenia w warunkach rzeczywistych.
Suplement diety: AHCC® (Aktywny Związek Skorelowany z Heksozą)
Suplementacja AHCC® wcześniej przepisywana jako część rutynowej opieki klinicznej. Informacje na temat dawkowania i czasu trwania zostały zebrane retrospektywnie z dokumentacji medycznej.
Inne nazwy:
  • Suplement Lentinula edodes, Papion®
Zaszczepiony suplementem AHCC®
Kobiety wcześniej leczone w rutynowej praktyce klinicznej za pomocą suplementacji AHCC® w połączeniu ze szczepieniem 9-walentną szczepionką przeciw HPV w przypadku przetrwałego zakażenia HPV. Leczenia przepisywano jako część standardowej opieki. Dane kliniczne zebrano retrospektywnie w celu oceny eliminacji DNA HPV po połączonej ekspozycji w warunkach rzeczywistych.
Suplement diety: AHCC® (Aktywny Związek Skorelowany z Heksozą)
Suplementacja AHCC® wcześniej przepisywana jako część rutynowej opieki klinicznej. Informacje na temat dawkowania i czasu trwania zostały zebrane retrospektywnie z dokumentacji medycznej.
Inne nazwy:
  • Suplement Lentinula edodes, Papion®
Biologiczny: Gardasil 9®
Szczepienie przeciwko HPV dziewięciowalentną szczepionką wcześniej podane w ramach rutynowej opieki klinicznej. Status szczepienia uzyskano retrospektywnie z dokumentacji medycznej.
Tylko dla zaszczepionych
Kobiety wcześniej prowadzone w rutynowej praktyce klinicznej wyłącznie z zastosowaniem szczepionki HPV dziewięciowalentnej z powodu przetrwałego zakażenia HPV.
Nie stosowano suplementacji AHCC®.
Dane kliniczne zostały zebrane retrospektywnie w celu oceny eliminacji DNA HPV po szczepieniu jako standardowej opieki.
Biologiczny: Gardasil 9®
Szczepienie przeciwko HPV dziewięciowalentną szczepionką wcześniej podane w ramach rutynowej opieki klinicznej. Status szczepienia uzyskano retrospektywnie z dokumentacji medycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik eliminacji DNA HPV
Ramy czasowe: 4 miesiące i 6 miesięcy
Odsetek uczestników osiągających negatywny wynik HPV-DNA, zdefiniowany jako przejście z pozytywnego na negatywny status HPV-DNA na podstawie klinicznie walidowanego testu HPV-DNA.
4 miesiące i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 4 miesiące i 6 miesięcy
Opis zdarzeń niepożądanych, tolerancji i przestrzegania zaleceń leczenia na podstawie retrospektywnego przeglądu rutynowo zbieranych dokumentacji klinicznych. Zdarzenia niepożądane sklasyfikowano zgodnie z CTCAE wersja 5.0 i przeanalizowano opisowo.
4 miesiące i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Liaquat University of Medical & Health Sciences

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Università degli Studi dell'Insubria

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 117_22.112024_Papion®

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami