Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность добавки, полученной из Lentinula Edodes (AHCC®), в стимулировании негативного воздействия персистирующей инфекции ВПЧ

26 января 2026 г. обновлено: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Оценка эффективности и безопасности добавки на основе AHCC® (Lentinula Edodes) в стимулировании негативных последствий персистирующей инфекции ВПЧ: ретроспективное многоцентровое клиническое исследование

В этом ретроспективном многоцентровом клиническом исследовании оценивается эффективность и безопасность добавки на основе AHCC®, полученной из Lentinula edodes, в стимулировании негативных последствий персистирующей инфекции ВПЧ, продолжающейся более шести месяцев. В исследовании участвуют три группы: невакцинированные участники, получающие AHCC®, вакцинированные участники, получающие как AHCC®, так и вакцину против ВПЧ, и вакцинированные участники, получающие только вакцину против ВПЧ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В исследовании изучается способность AHCC® (активное соединение, связанное с гексозой) поддерживать иммунную модуляцию и способствовать негативному воздействию персистирующих инфекций ВПЧ, которые связаны с повышенным риском рака шейки матки. Участники разделены на три группы в зависимости от вакцинации и использования пищевых добавок. Результаты включают долю участников, достигших отрицательного результата в отношении ВПЧ, а также безопасность и переносимость добавки в течение 4-6 месяцев. Целью исследования является оценка потенциала AHCC® как дополнительного подхода к лечению персистирующей инфекции ВПЧ.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
289

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины с подтвержденной персистирующей ВПЧ-инфекцией в течение более 6 месяцев, набранные из нескольких клинических центров, отвечающие критериям включения и давшие согласие на участие в исследовании.

Описание

Критерии включения:

  • Участницы женского пола от 18 лет и старше.
  • Персистирующая ВПЧ-инфекция в течение как минимум 6 месяцев подряд, подтвержденная тестом ДНК-ВПЧ.
  • Никакого предварительного лечения поражений шейки матки посредством конизации.
  • Отсутствие предварительной вакцинации против ВПЧ

Критерии исключения:

  • Текущая или планируемая беременность в период исследования.
  • Иммунодефицитный статус, включая известную ВИЧ-инфекцию.
  • Тяжелые или тяжелые поражения шейки матки.
  • Известная аллергия или гиперчувствительность к AHCC® или компонентам вакцины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Невакцинированные с добавкой AHCC®
Женщины, ранее находившиеся под наблюдением в рамках рутинной клинической практики с добавлением AHCC® в качестве единственного средства при персистирующей ВПЧ-инфекции. Участники не получали вакцинацию против ВПЧ до начала лечения. Клинические данные были ретроспективно собраны из медицинских записей для оценки элиминации ДНК ВПЧ после применения данной стратегии ведения в реальных условиях.
Диетическая добавка: AHCC® (Активное Гексозное Коррелированное Соединение)
Добавка AHCC® ранее назначалась в рамках обычной клинической помощи. Информация о дозировке и продолжительности приема была собрана ретроспективно из медицинских записей.
Другие имена:
  • Добавка Lentinula edodes, Папион®
Вакцинирован с добавкой AHCC®
Женщины, ранее находившиеся под наблюдением в рутинной клинической практике с комбинированной добавкой AHCC® и вакцинацией неавалентной вакциной против ВПЧ при персистирующей ВПЧ-инфекции. Лечение назначалось в рамках стандартной медицинской помощи. Клинические данные были ретроспективно собраны для оценки элиминации ДНК ВПЧ после комбинированного воздействия в реальных условиях.
Диетическая добавка: AHCC® (Активное Гексозное Коррелированное Соединение)
Добавка AHCC® ранее назначалась в рамках обычной клинической помощи. Информация о дозировке и продолжительности приема была собрана ретроспективно из медицинских записей.
Другие имена:
  • Добавка Lentinula edodes, Папион®
Биологический: Гардасил 9®
Ранее проводившаяся неавалентная вакцинация против ВПЧ в рамках рутинной клинической помощи. Данные о вакцинации были ретроспективно получены из медицинских записей.
Только вакцинированные
Женщины, ранее находившиеся под наблюдением в рамках стандартной клинической практики, получали только неавалентную вакцинацию против ВПЧ при персистирующей ВПЧ-инфекции. Добавки AHCC® не использовались. Клинические данные были собраны ретроспективно для оценки элиминации ДНК ВПЧ после вакцинации в рамках стандартного лечения.
Биологический: Гардасил 9®
Ранее проводившаяся неавалентная вакцинация против ВПЧ в рамках рутинной клинической помощи. Данные о вакцинации были ретроспективно получены из медицинских записей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота элиминации ВПЧ-ДНК
Временное ограничение: 4 месяца и 6 месяцев
Доля участников, достигших негативности по ДНК ВПЧ, определяемой как переход от положительного к отрицательному статусу по ДНК ВПЧ на основе клинически валидированного тестирования ДНК ВПЧ.
4 месяца и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: 4 месяца и 6 месяцев
Описание нежелательных явлений, переносимости и приверженности лечению на основе ретроспективного анализа рутинно собираемых клинических записей. Нежелательные явления были классифицированы в соответствии с CTCAE версии 5.0 и проанализированы описательно.
4 месяца и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Liaquat University of Medical & Health Sciences

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Università degli Studi dell'Insubria

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 117_22.112024_Papion®

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками