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Wirksamkeit von Lentinula Edodes-Derived Supplement (AHCC®) bei der Förderung der Negativität einer persistierenden HPV-Infektion

26. Januar 2026 aktualisiert von: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines AHCC®-basierten Nahrungsergänzungsmittels (Lentinula Edodes) bei der Förderung der Negativität einer persistierenden HPV-Infektion: Eine retrospektive multizentrische klinische Studie

Diese retrospektive, multizentrische klinische Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit eines AHCC®-basierten Nahrungsergänzungsmittels aus Lentinula edodes bei der Förderung der Negativität einer persistierenden HPV-Infektion, die länger als sechs Monate andauert. Die Studie umfasst drei Gruppen: ungeimpfte Teilnehmer, die AHCC® erhalten, geimpfte Teilnehmer, die sowohl AHCC® als auch den HPV-Impfstoff erhalten, und geimpfte Teilnehmer, die nur den HPV-Impfstoff erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie untersucht die Fähigkeit von AHCC® (Active Hexose Corlated Compound), die Immunmodulation zu unterstützen und die Negativität persistierender HPV-Infektionen zu fördern, die mit einem erhöhten Risiko für Gebärmutterhalskrebs verbunden sind. Die Teilnehmer werden basierend auf der Impfung und der Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln in drei Gruppen eingeteilt. Zu den Ergebnissen zählen der Anteil der Teilnehmer, die eine HPV-Negativität erreichen, sowie die Sicherheit und Verträglichkeit des Nahrungsergänzungsmittels über einen Zeitraum von 4 bis 6 Monaten. Ziel der Studie ist es, das Potenzial von AHCC® als ergänzenden Ansatz zur Behandlung persistierender HPV-Infektionen zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
289

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Varese, Italien
        • University of Insubria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit bestätigter persistierender HPV-Infektion seit mehr als 6 Monaten, rekrutiert aus mehreren klinischen Zentren, die die Einschlusskriterien erfüllen und der Teilnahme an der Studie zustimmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Teilnehmer ab 18 Jahren.
  • Anhaltende HPV-Infektion über mindestens 6 aufeinanderfolgende Monate, bestätigt durch DNA-HPV-Tests.
  • Keine vorherige Behandlung zervikaler Läsionen durch Konisation.
  • Keine vorherige HPV-Impfung

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums.
  • Immungeschwächter Status, einschließlich bekannter HIV-Infektion.
  • Schwere oder hochgradige Läsionen des Gebärmutterhalses.
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen AHCC® oder Impfstoffbestandteile.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Ungeimpft mit AHCC®-Ergänzung
Frauen, die zuvor in der klinischen Routinepraxis ausschließlich mit AHCC®-Supplementierung bei persistierender HPV-Infektion behandelt wurden. Die Teilnehmerinnen hatten vor der Behandlung keine HPV-Impfung erhalten. Klinische Daten wurden retrospektiv aus medizinischen Unterlagen erhoben, um die HPV-DNA-Clearance nach dieser realen Managementstrategie zu bewerten.
Nahrungsergänzungsmittel: AHCC® (Active Hexose Correlated Compound)
AHCC®-Supplementierung, die zuvor als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung verschrieben wurde. Informationen zu Dosierung und Dauer wurden retrospektiv aus medizinischen Unterlagen erhoben.
Andere Namen:
  • Lentinula edodes-Ergänzungsmittel, Papion®
Geimpft mit AHCC®-Nahrungsergänzung
Frauen, die zuvor in der klinischen Routinepraxis mit einer kombinierten AHCC®-Supplementierung und einer nonavalenten HPV-Impfung bei persistierender HPV-Infektion behandelt wurden.
Die Behandlungen wurden als Teil der Standardversorgung verordnet.
Klinische Daten wurden retrospektiv erhoben, um die HPV-DNA-Clearance nach kombinierter Exposition in der realen Welt zu bewerten.
Nahrungsergänzungsmittel: AHCC® (Active Hexose Correlated Compound)
AHCC®-Supplementierung, die zuvor als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung verschrieben wurde. Informationen zu Dosierung und Dauer wurden retrospektiv aus medizinischen Unterlagen erhoben.
Andere Namen:
  • Lentinula edodes-Ergänzungsmittel, Papion®
Biologisch: Gardasil 9®
Die nonavalente HPV-Impfung wurde zuvor im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung verabreicht. Der Impfstatus wurde retrospektiv aus den Krankenakten ermittelt.
Geimpfte nur
Frauen, die zuvor in der routinemäßigen klinischen Praxis allein mit der nonavalenten HPV-Impfung bei persistierender HPV-Infektion behandelt wurden. Es wurde keine AHCC®-Supplementierung verwendet. Klinische Daten wurden retrospektiv erhoben, um die HPV-DNA-Clearance nach der Impfung als Standardversorgung zu bewerten.
Biologisch: Gardasil 9®
Die nonavalente HPV-Impfung wurde zuvor im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung verabreicht. Der Impfstatus wurde retrospektiv aus den Krankenakten ermittelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HPV-DNA-Clearance-Rate
Zeitfenster: 4 Monate und 6 Monate
Anteil der Teilnehmer, die HPV-DNA-Negativität erreichen, definiert als der Übergang von einem HPV-DNA-positiven zu einem HPV-DNA-negativen Status auf Grundlage einer klinisch validierten HPV-DNA-Testung.
4 Monate und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 4 Monate und 6 Monate
Beschreibung unerwünschter Ereignisse, Verträglichkeit und Behandlungskonformität basierend auf einer retrospektiven Überprüfung routinemäßig gesammelter klinischer Aufzeichnungen. Unerwünschte Ereignisse wurden gemäß CTCAE Version 5.0 klassifiziert und deskriptiv analysiert.
4 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Liaquat University of Medical & Health Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Università degli Studi dell'Insubria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 117_22.112024_Papion®

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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