Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Lentinula Edodes-derived Supplement (AHCC®) for å fremme negativiteten til vedvarende HPV-infeksjon

26. januar 2026 oppdatert av: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til et AHCC®-basert tilskudd (Lentinula Edodes) for å fremme negativiteten til vedvarende HPV-infeksjon: En retrospektiv multisenter klinisk studie

Denne retrospektive, multisenter kliniske studien evaluerer effektiviteten og sikkerheten til et AHCC®-basert supplement avledet fra Lentinula edodes for å fremme negativiteten til vedvarende HPV-infeksjon som varer i mer enn seks måneder. Studien involverer tre grupper: uvaksinerte deltakere som får AHCC®, vaksinerte deltakere som får både AHCC® og HPV-vaksinen, og vaksinerte deltakere som kun får HPV-vaksinen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien undersøker evnen til AHCC® (Active Hexose Correlated Compound) til å støtte immunmodulasjon og fremme negativiteten til vedvarende HPV-infeksjoner, som er assosiert med økt risiko for livmorhalskreft. Deltakerne er kategorisert i tre grupper basert på vaksinasjon og bruk av kosttilskudd. Resultatene inkluderer andelen deltakere som oppnår HPV-negativitet og sikkerheten og toleransen til tilskuddet over en 4-6 måneders periode. Studien tar sikte på å evaluere potensialet til AHCC® som en komplementær tilnærming for å håndtere vedvarende HPV-infeksjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
289

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Varese, Italia
        • University of Insubria

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner med bekreftet vedvarende HPV-infeksjon i mer enn 6 måneder, rekruttert fra flere kliniske sentre, som oppfyller inklusjonskriteriene og samtykker til å delta i studien.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinnelige deltakere i alderen 18 år eller eldre.
  • Vedvarende HPV-infeksjon i minst 6 sammenhengende måneder, bekreftet ved DNA-HPV-testing.
  • Ingen tidligere behandling for cervikale lesjoner via konisering.
  • Ingen tidligere HPV-vaksinasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pågående eller planlagt graviditet i studieperioden.
  • Immunkompromittert status, inkludert kjent HIV-infeksjon.
  • Alvorlige eller høygradige cervikale lesjoner.
  • Kjent allergi eller overfølsomhet overfor AHCC® eller vaksinekomponenter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Vaksinerte med AHCC®-tilskudd
Kvinner som tidligere ble behandlet i rutinemessig klinisk praksis med kun AHCC®-tilskudd for vedvarende HPV-infeksjon. Deltakerne hadde ikke mottatt HPV-vaksine før behandlingen. Kliniske data ble samlet inn retrospektivt fra medisinske journaler for å evaluere HPV-DNA-fjerning etter denne virkelige behandlingsstrategien.
Kosttilskudd: AHCC® (Active Hexose Correlated Compound)
AHCC®-tilskudd tidligere foreskrevet som del av rutinemessig klinisk behandling. Informasjon om dosering og varighet ble retrospektivt samlet inn fra medisinske journaler.
Andre navn:
  • Lentinula edodes supplement, Papion®
Vaksinert med AHCC® Kosttilskudd
Kvinner som tidligere ble behandlet i rutinemessig klinisk praksis med kombinert AHCC®-tilskudd og nonavalent HPV-vaksinasjon for vedvarende HPV-infeksjon. Behandlingene ble foreskrevet som en del av standard behandling. Kliniske data ble samlet inn retrospektivt for å vurdere HPV-DNA-fjerning etter kombinert eksponering i den virkelige verden.
Kosttilskudd: AHCC® (Active Hexose Correlated Compound)
AHCC®-tilskudd tidligere foreskrevet som del av rutinemessig klinisk behandling. Informasjon om dosering og varighet ble retrospektivt samlet inn fra medisinske journaler.
Andre navn:
  • Lentinula edodes supplement, Papion®
Biologisk: Gardasil 9®
Nonavalent HPV-vaksinasjon som tidligere ble gitt som del av rutinemessig klinisk behandling. Vaksinasjonsstatus ble hentet retrospektivt fra medisinske journaler.
Kun vaksinerte
Kvinner som tidligere var behandlet i rutinemessig klinisk praksis med kun nonavalent HPV-vaksinasjon for vedvarende HPV-infeksjon. Ingen AHCC®-tilskudd ble brukt. Kliniske data ble samlet inn retrospektivt for å vurdere HPV-DNA-fjerning etter vaksinasjon som standard behandling.
Biologisk: Gardasil 9®
Nonavalent HPV-vaksinasjon som tidligere ble gitt som del av rutinemessig klinisk behandling. Vaksinasjonsstatus ble hentet retrospektivt fra medisinske journaler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HPV-DNA-fjerning rate
Tidsramme: 4 måneder og 6 måneder
Andel av deltakere som oppnår HPV-DNA-negativitet, definert som konvertering fra HPV-DNA-positiv til negativ status basert på klinisk validert HPV-DNA-testing.
4 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 4 måneder og 6 måneder
Beskrivelse av bivirkninger, tolerabilitet og behandlingsoverholdelse basert på retrospektiv gjennomgang av rutinemessig innsamlede kliniske journaler. Bivirkninger ble klassifisert i henhold til CTCAE versjon 5.0 og analysert deskriptivt.
4 måneder og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Liaquat University of Medical & Health Sciences

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Università degli Studi dell'Insubria

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 117_22.112024_Papion®

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger