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Efficacia del supplemento derivato da Lentinula Edodes (AHCC®) nel promuovere la negatività dell'infezione persistente da HPV

26 gennaio 2026 aggiornato da: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di un integratore a base di AHCC® (Lentinula Edodes) nel promuovere la negatività dell'infezione persistente da HPV: uno studio clinico multicentrico retrospettivo

Questo studio clinico retrospettivo e multicentrico valuta l’efficacia e la sicurezza di un integratore a base di AHCC® derivato da Lentinula edodes nel promuovere la negatività dell’infezione persistente da HPV che dura più di sei mesi. Lo studio coinvolge tre gruppi: partecipanti non vaccinati che ricevono AHCC®, partecipanti vaccinati che ricevono sia AHCC® che il vaccino HPV e partecipanti vaccinati che ricevono solo il vaccino HPV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio indaga la capacità dell’AHCC® (Active Hexose Corlated Compound) di supportare la modulazione immunitaria e promuovere la negatività delle infezioni persistenti da HPV, che sono associate ad un aumentato rischio di cancro cervicale. I partecipanti sono classificati in tre gruppi in base alla vaccinazione e all'uso degli integratori. I risultati includono la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la negatività all'HPV e la sicurezza e la tollerabilità dell'integratore in un periodo di 4-6 mesi. Lo studio mira a valutare il potenziale di AHCC® come approccio complementare per la gestione dell'infezione persistente da HPV.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
289

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Varese, Italia
        • University of Insubria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne con infezione da HPV persistente confermata da più di 6 mesi, reclutate da più centri clinici, che soddisfano i criteri di inclusione e acconsentono a partecipare allo studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni.
  • Infezione da HPV persistente per almeno 6 mesi continuativi, confermata dal test DNA-HPV.
  • Nessun trattamento precedente per le lesioni cervicali tramite conizzazione.
  • Nessuna precedente vaccinazione HPV

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza in corso o pianificata durante il periodo di studio.
  • Stato immunocompromesso, inclusa l'infezione nota da HIV.
  • Lesioni cervicali gravi o di alto grado.
  • Allergia o ipersensibilità nota all'AHCC® o ai componenti del vaccino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Non vaccinato con integratore AHCC®
Donne precedentemente gestite nella pratica clinica di routine con integrazione di AHCC® da sole per infezione da HPV persistente. I partecipanti non avevano ricevuto la vaccinazione contro l'HPV prima del trattamento. I dati clinici sono stati raccolti retrospettivamente dalle cartelle cliniche per valutare la clearance del DNA-HPV a seguito di questa strategia di gestione nel mondo reale.
Integratore alimentare: AHCC® (Active Hexose Correlated Compound)
L'integrazione di AHCC® precedentemente prescritta come parte delle cure cliniche di routine. Le informazioni su dosaggio e durata sono state raccolte retrospettivamente dalle cartelle cliniche.
Altri nomi:
  • Integratore di Lentinula edodes, Papion®
Vaccinato con integratore AHCC®
Donne precedentemente gestite nella pratica clinica di routine con integrazione combinata di AHCC® e vaccinazione HPV nonavalente per infezione da HPV persistente. I trattamenti sono stati prescritti come parte dell'assistenza standard. I dati clinici sono stati raccolti retrospettivamente per valutare la clearance del DNA-HPV dopo esposizione combinata nel mondo reale.
Integratore alimentare: AHCC® (Active Hexose Correlated Compound)
L'integrazione di AHCC® precedentemente prescritta come parte delle cure cliniche di routine. Le informazioni su dosaggio e durata sono state raccolte retrospettivamente dalle cartelle cliniche.
Altri nomi:
  • Integratore di Lentinula edodes, Papion®
Biologico: Gardasil 9®
Vaccinazione HPV nonavalente precedentemente somministrata come parte dell'assistenza clinica di routine. Lo stato vaccinale è stato ottenuto retrospettivamente dalle cartelle cliniche.
Solo Vaccinati
Donne precedentemente gestite nella pratica clinica di routine con sola vaccinazione HPV nonavalente per infezione persistente da HPV. Non è stato utilizzato alcun integratore AHCC®. I dati clinici sono stati raccolti retrospettivamente per valutare la clearance del DNA-HPV dopo la vaccinazione come cura standard.
Biologico: Gardasil 9®
Vaccinazione HPV nonavalente precedentemente somministrata come parte dell'assistenza clinica di routine. Lo stato vaccinale è stato ottenuto retrospettivamente dalle cartelle cliniche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eliminazione dell'HPV-DNA
Lasso di tempo: 4 mesi e 6 mesi
Proporzione di partecipanti che raggiungono la negatività dell'HPV-DNA, definita come conversione da stato positivo a negativo dell'HPV-DNA in base a test HPV-DNA clinicamente validati.
4 mesi e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e Tollerabilità
Lasso di tempo: 4 mesi e 6 mesi
Descrizione degli eventi avversi, tollerabilità e aderenza al trattamento sulla base di una revisione retrospettiva delle cartelle cliniche raccolte di routine. Gli eventi avversi sono stati classificati secondo la versione 5.0 del CTCAE e analizzati in modo descrittivo.
4 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Liaquat University of Medical & Health Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Università degli Studi dell'Insubria

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 117_22.112024_Papion®

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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