Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia do suplemento derivado de Lentinula Edodes (AHCC®) na promoção da negatividade da infecção persistente por HPV

26 de janeiro de 2026 atualizado por: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Avaliação da eficácia e segurança de um suplemento baseado em AHCC® (Lentinula Edodes) na promoção da negatividade da infecção persistente por HPV: um estudo clínico multicêntrico retrospectivo

Este estudo clínico retrospectivo e multicêntrico avalia a eficácia e segurança de um suplemento à base de AHCC® derivado de Lentinula edodes na promoção da negatividade da infecção persistente por HPV com duração superior a seis meses. O estudo envolve três grupos: participantes não vacinados que recebem AHCC®, participantes vacinados que recebem tanto AHCC® quanto a vacina contra HPV, e participantes vacinados que recebem apenas a vacina contra HPV.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo investiga a capacidade do AHCC® (Composto Ativo Correlacionado à Hexose) de apoiar a modulação imunológica e promover a negatividade de infecções persistentes por HPV, que estão associadas a um risco aumentado de câncer cervical. Os participantes são categorizados em três grupos com base na vacinação e no uso de suplementos. Os resultados incluem a proporção de participantes que alcançaram negatividade para o HPV e a segurança e tolerabilidade do suplemento durante um período de 4-6 meses. O estudo tem como objetivo avaliar o potencial do AHCC® como abordagem complementar para o manejo da infecção persistente por HPV.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
289

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Varese, Itália
        • University of Insubria

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres com infecção persistente por HPV confirmada há mais de 6 meses, recrutadas em vários centros clínicos, que atendem aos critérios de inclusão e consentem em participar do estudo.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Participantes do sexo feminino com 18 anos ou mais.
  • Infecção persistente por HPV por pelo menos 6 meses contínuos, confirmada por teste de DNA-HPV.
  • Nenhum tratamento prévio para lesões cervicais via conização.
  • Sem vacinação prévia contra o HPV

Critérios de exclusão:

  • Gravidez atual ou planejada durante o período do estudo.
  • Estado imunocomprometido, incluindo infecção conhecida por HIV.
  • Lesões cervicais graves ou de alto grau.
  • Alergia ou hipersensibilidade conhecida ao AHCC® ou aos componentes da vacina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Não vacinado com Suplemento AHCC®
Mulheres previamente tratadas na prática clínica de rotina apenas com suplementação de AHCC® para infeção persistente por HPV. As participantes não tinham recebido vacinação contra o HPV antes do tratamento. Os dados clínicos foram recolhidos retrospetivamente a partir dos registos médicos para avaliar a eliminação do ADN do HPV após esta estratégia de tratamento no mundo real.
Suplemento dietético: AHCC® (Active Hexose Correlated Compound)
A suplementação com AHCC® previamente prescrita como parte dos cuidados clínicos de rotina. A informação sobre dosagem e duração foi recolhida retrospetivamente dos registos médicos.
Outros nomes:
  • Suplemento Lentinula edodes, Papion®
Vacinado com Suplemento AHCC®
Mulheres previamente acompanhadas na prática clínica de rotina com suplementação combinada de AHCC® e vacinação contra o HPV não valente para infeção persistente por HPV. Os tratamentos foram prescritos como parte dos cuidados padrão. Os dados clínicos foram recolhidos retrospetivamente para avaliar a eliminação do ADN do HPV após exposição combinada no mundo real.
Suplemento dietético: AHCC® (Active Hexose Correlated Compound)
A suplementação com AHCC® previamente prescrita como parte dos cuidados clínicos de rotina. A informação sobre dosagem e duração foi recolhida retrospetivamente dos registos médicos.
Outros nomes:
  • Suplemento Lentinula edodes, Papion®
Biológico: Gardasil 9®
Vacinação HPV nonavalente previamente administrada como parte dos cuidados clínicos de rotina. O estado de vacinação foi obtido retrospetivamente a partir dos registos médicos.
Apenas Vacinação
Mulheres previamente tratadas na prática clínica de rotina apenas com vacinação contra o HPV não valente para infeção persistente por HPV.
Não foi utilizada suplementação com AHCC®.
Os dados clínicos foram recolhidos retrospetivamente para avaliar a eliminação do DNA do HPV após a vacinação como tratamento padrão.
Biológico: Gardasil 9®
Vacinação HPV nonavalente previamente administrada como parte dos cuidados clínicos de rotina. O estado de vacinação foi obtido retrospetivamente a partir dos registos médicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Eliminação de HPV-DNA
Prazo: 4 meses e 6 meses
Proporção de participantes que atingem a negatividade para o ADN do HPV, definida como a conversão de um estado positivo para negativo para o ADN do HPV com base em testes de ADN do HPV clinicamente validados.
4 meses e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e Tolerabilidade
Prazo: 4 meses e 6 meses
Descrição de eventos adversos, tolerabilidade e adesão ao tratamento com base na revisão retrospectiva de registos clínicos recolhidos rotineiramente. Os eventos adversos foram classificados de acordo com a CTCAE versão 5.0 e analisados descritivamente.
4 meses e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Liaquat University of Medical & Health Sciences

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Università degli Studi dell'Insubria

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 117_22.112024_Papion®

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações