Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Venetoclax v kombinaci s olverembatinibem a predinisonem v léčbě Ph+ B-ALL

23. prosince 2024 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Venetoclax v kombinaci s olverembatinibem a predinisonem při léčbě Ph-pozitivní akutní lymfoblastické leukémie s prekurzorem B buněk: fáze II, jednoramenná a multicentrická studie

Prekurzorová B buněčná akutní lymfoblastická leukémie (B-ALL) je agresivní typ leukémie s vysokou mírou relapsů a špatným dlouhodobým přežitím u dospělých. Philadelphia chromozom pozitivní (Ph+) ALL je definována jako ALL s translokací mezi chromozomy 9 a 22. A t(9;22)(q34;q11) je nejčastější chromozomální abnormalitou u ALL. Před objevením se TKI byla prognóza Ph+ ALL extrémně špatná a míra dlouhodobého přežití byla pouze 10–35 %. Ph+ ALL tvoří asi 30 % dospělých ALL. V této studii výzkumníci navrhují léčebný přístup, který kombinuje venetoclax s olverembatinibem a predinisonem u dospělých Ph+ B-ALL. Cílem studie je odpovědět na bezpečnost a účinnost tohoto léčebného režimu a dále zlepšit přežití těchto účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní, jednoramenná, fáze II a otevřená studie. Celkem bude zapsáno 36 Ph-pozitivních účastníků B-ALL. Primárním cílem je kompletní molekulární odpověď (CMR) po třech cyklech venetoklaxu v kombinaci s olverembatinibem a režimem prednisonu (VOP) v léčbě de novo akutní B-lymfoblastické leukémie s pozitivním Philadelphia chromozomem (Ph+). Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost kombinovaného režimu s více léky v léčbě nově diagnostikovaných Ph-pozitivních pacientů s B-ALL.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jie Jin, M.D.
  • Telefonní číslo: +8657187236896
  • E-mail: jiej0503@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Chenying Li, Ph.D.
  • Telefonní číslo: +8657187236896
  • E-mail: lcy890823@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jie Jin, M.D.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Před zařazením musí být pacient diagnostikován s de novo prekurzorovou B-buněčnou akutní lymfoblastickou leukémií a pozitivní na Philadelphia chromozom (přítomnost t(9;22) a/nebo BCR::ABL1 pozitivní a/nebo FISH pozitivní). Diagnostická kritéria se vztahují na klasifikaci WHO z roku 2022;
  2. Věk ≥ 18 let;
  3. skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  4. Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce;
  5. Žádná orgánová dysfunkce, která by omezovala použití tohoto protokolu během období screeningu;
  6. Pochopte studii a podepište formulář informovaného souhlasu.
  7. Muži, ženy ve fertilním věku (za neplodné mohou být považovány pouze ženy po menopauze, které byly v menopauze alespoň 12 měsíců) a jejich partneři dobrovolně užívají účinnou antikoncepční opatření, která zkoušející považuje za účinná během období léčby a alespoň 12 měsíců po jejím ukončení. poslední dávka studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  1. Akcelerovaná fáze nebo blastická krize chronické myeloidní leukémie;
  2. Subjekty s postižením centrálního nervového systému (CNS) nebo doprovázené extramedulárními lézemi;
  3. Subjekty, které dostaly systémovou antileukemickou léčbu (včetně, ale bez omezení, TKI, radioterapie nebo chemoterapie, s výjimkou povolené předléčby);
  4. Subjekty s anamnézou infarktu myokardu během 12 měsíců nebo mající klinické projevy srdečního onemocnění (včetně, ale bez omezení, nestabilní anginy pectoris, městnavého srdečního selhání, nekontrolované hypertenze a nekontrolované arytmie atd.); ejekční frakce levé komory (LVEF) při echokardiografii <50 %;
  5. Onemocnění s abnormálními funkcemi orgánů, jako jsou plíce, játra a ledviny, které mohou omezit účast pacienta v této studii (včetně, ale bez omezení na ně, těžké infekce, nekontrolovaného diabetu, aktivní tuberkulózy, astmatu, COPD, bronchiektázie atd.);
  6. Anamnéza jiných malignit za posledních 5 let, s výjimkou lokalizované rakoviny štítné žlázy a rakoviny kůže in situ;
  7. Celkový bilirubin v séru > 1,5 ULN (horní hranice normy); ALT nebo AST > 2,5 ULN; sérový kreatinin > 1,5 ULN;
  8. Známá infekce HIV;
  9. Stavy ovlivňující použití studovaného léku podle hodnocení zkoušejícího;
  10. Není schopen porozumět protokolu studie nebo jej dodržovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebné rameno

Indukční cyklus 1: Olverembatinib po dobu 4 týdnů, perorálně; Venetoclax po dobu 4 týdnů, perorálně; Predinison po dobu 3 týdnů, perorálně.

Konsolidační cyklus 2 a 3: Olverembatinib po dobu 4 týdnů, perorálně; Venetoclax po dobu 2 týdnů, perorálně; Predinison na 2 týdny, perorálně.
Lék: Venetoclax
BCL-2 inhibitor
Ostatní jména:
  • Ven
Lék: Olverembatinib
Inhibitor tyrosinkinázy
Ostatní jména:
  • Olv
Lék: Predinison
Glukokortikoidy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kompletní molekulární odpověď (CMR) po třech cyklech
Časové okno: Na konci cyklu 3（každý cyklus je 28 dní）
BCR::ABL1≤0,01 % detekovaný pomocí RT-qPCR
Na konci cyklu 3（každý cyklus je 28 dní）

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní remise s nebo bez neúplné obnovy buněk PB (CR/CRi).
Časové okno: po 1. cyklu (každý cyklus je 28 dní)
Frekvence blastů nižší než 5 % s nebo bez obnovení buněk periferní krve
po 1. cyklu (každý cyklus je 28 dní)
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: do 2 let
Definováno pro všechny pacienty ve studii; měřeno ode dne 1 léčby do data selhání léčby, hematologického relapsu z CR/CRi nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve;
do 2 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: do 2 let
Definováno pro všechny pacienty ve studii; měřeno ode dne 1 léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny;
do 2 let
Minimální reziduální nemoc (MRD)
Časové okno: Na konci každého cyklu (každý cyklus je 28 dní), až 2 roky
Hladina MRD detekovaná průtokovou cytometrií, jejíž hodnota <0,1 % je definována jako negativní; Úroveň MRD zjištěná pomocí RT-qPCR, přičemž hodnota BCR::ABL1 <0,01 % je definována jako negativní
Na konci každého cyklu (každý cyklus je 28 dní), až 2 roky
Přežití bez relapsu (RFS)
Časové okno: do 2 let
Definováno pouze pro pacienty dosahující CR nebo CRi; měřeno od data dosažení remise do data hematologického relapsu nebo smrti z jakékoli příčiny;
do 2 let
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Ode dne 1 léčby do 28 dnů po poslední dávce
Bezpečnost léčiva byla hodnocena standardem NCI-CTC AE 5.0. Hematologická a nehematologická toxicita.
Ode dne 1 léčby do 28 dnů po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jie Jin, Zhejiang University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIT20240094C

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení