Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wenetoklaks w połączeniu z olwerembatynibem i predynizonem w leczeniu Ph+ B-ALL

23 grudnia 2024 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Wenetoklaks w skojarzeniu z olwerembatynibem i predynizonem w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej z komórek B z prekursorami Ph-dodatnimi: badanie fazy II, jednoramienne i wieloośrodkowe

Ostra białaczka limfoblastyczna z prekursorowych komórek B (B-ALL) to agresywny typ białaczki, charakteryzujący się dużą częstością nawrotów i słabym przeżyciem długoterminowym u dorosłych. ALL z chromosomem Philadelphia (Ph+) definiuje się jako ALL z translokacją pomiędzy chromosomami 9 i 22. A t(9;22)(q34;q11) jest najczęstszą nieprawidłowością chromosomową w ALL. Przed pojawieniem się TKI rokowanie w przypadku Ph+ ALL było bardzo złe, a wskaźnik przeżycia długoterminowego wynosił jedynie 10–35%. Ph+ ALL stanowi około 30% dorosłych ALL. W tym badaniu badacze proponują podejście terapeutyczne obejmujące połączenie wenetoklaksu z olwerembatynibem i predynizonem u dorosłych pacjentów z Ph+ B-ALL. Celem badania jest znalezienie odpowiedzi na temat bezpieczeństwa i skuteczności tego schematu leczenia oraz dalsza poprawa przeżywalności tych uczestników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie prospektywne, jednoramienne, fazy II, otwarte. W sumie zapisanych zostanie 36 uczestników B-ALL z dodatnim Ph-dodatnim. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest całkowita odpowiedź molekularna (CMR) po trzech cyklach wenetoklaksu w skojarzeniu ze schematem leczenia olwerembatynibem i prednizonem (VOP) w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej B-limfoblastycznej de novo z dodatnim chromosomem Filadelfia (Ph+). Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności schematu skojarzenia wielu leków w leczeniu nowo zdiagnozowanych pacjentów z Ph-dodatnim B-ALL.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Jie Jin, M.D.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Przed włączeniem do badania u pacjenta musi zostać zdiagnozowana ostra białaczka limfoblastyczna z prekursorowych komórek B de novo i dodatni wynik testu na obecność chromosomu Philadelphia (obecność t(9;22) i/lub BCR::ABL1-dodatni i/lub FISH-dodatni. Kryteria diagnostyczne odnoszą się do klasyfikacji WHO z 2022 r.;
  2. Wiek ≥ 18 lat;
  3. Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  4. Oczekiwany czas przeżycia ≥ 3 miesiące;
  5. Brak dysfunkcji narządów, która ograniczałaby stosowanie tego protokołu w okresie badań przesiewowych;
  6. Zapoznaj się z badaniem i podpisz formularz świadomej zgody.
  7. Mężczyźni, kobiety w wieku rozrodczym (tylko kobiety po menopauzie, które są w okresie menopauzy od co najmniej 12 miesięcy, można uznać za niepłodne) i ich partnerzy dobrowolnie podejmują skuteczne środki antykoncepcyjne uznane przez badacza za skuteczne w okresie leczenia i przez co najmniej 12 miesięcy po zakończeniu leczenia. ostatnią dawkę badanego leku.

Kryteria wykluczenia:

  1. Faza przyspieszona lub przełom blastyczny przewlekłej białaczki szpikowej;
  2. Pacjenci z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub towarzyszącymi zmianami pozaszpikowymi;
  3. Pacjenci, którzy otrzymali ogólnoustrojowe leczenie przeciwbiałaczkowe (w tym między innymi TKI, radioterapię lub chemioterapię, z wyjątkiem dozwolonego leczenia wstępnego);
  4. Pacjenci, którzy przebyli zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy lub mają kliniczne objawy choroby serca (w tym między innymi niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie i niekontrolowana arytmia itp.); frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) w badaniu echokardiograficznym <50%;
  5. Choroby z nieprawidłowymi czynnościami narządów, takimi jak płuca, wątroba i nerki, które mogą ograniczyć udział pacjenta w tym badaniu (w tym między innymi ciężkie zakażenie, niewyrównana cukrzyca, czynna gruźlica, astma, POChP, rozstrzenie oskrzeli itp.);
  6. Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem zlokalizowanego raka tarczycy i raka skóry in situ;
  7. Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy > 1,5 GGN (górna granica normy); ALT lub AST > 2,5 GGN; kreatynina w surowicy > 1,5 GGN;
  8. Znane zakażenie wirusem HIV;
  9. Warunki wpływające na stosowanie badanego leku, zgodnie z oceną badacza;
  10. Niemożność zrozumienia lub zastosowania się do protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię lecznicze

Cykl indukcyjny 1: Olwerembatinib przez 4 tygodnie, doustnie; Venetoclax przez 4 tygodnie, doustnie; Predinison przez 3 tygodnie, doustnie.

Cykl konsolidacyjny 2 i 3: Olwerembatinib przez 4 tygodnie, doustnie; Venetoclax przez 2 tygodnie, doustnie; Predinison przez 2 tygodnie, doustnie.
Lek: Wenetoklaks
Inhibitor BCL-2
Inne nazwy:
  • Ven
Lek: Olwerembatinib
Inhibitor kinazy tyrozynowej
Inne nazwy:
  • Olw
Lek: Predynizon
Glukokortykoidy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pełna odpowiedź molekularna (CMR) po trzech cyklach
Ramy czasowe: Na koniec Cyklu 3 (każdy cykl trwa 28 dni)
BCR::ABL1≤0,01% wykryty metodą RT-qPCR
Na koniec Cyklu 3 (każdy cykl trwa 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita remisja z lub bez wskaźnika niepełnej regeneracji komórek PB (CR/CRi).
Ramy czasowe: po pierwszym cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
Szybkość wybuchu niższa niż 5% z lub bez regeneracji komórek krwi obwodowej
po pierwszym cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
Przetrwanie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: do 2 lat
Zdefiniowane dla wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu; mierzony od 1. dnia leczenia do daty niepowodzenia leczenia, nawrotu hematologicznego CR/CRi lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej;
do 2 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 2 lat
Zdefiniowane dla wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu; mierzony od 1. dnia leczenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny;
do 2 lat
Minimalna choroba resztkowa (MRD)
Ramy czasowe: Na koniec każdego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni), aż do 2 lat
Poziom MRD wykryty metodą cytometrii przepływowej, którego wartość <0,1% określa się jako ujemny; Poziom MRD wykryty metodą RT-qPCR, którego wartość BCR::ABL1 <0,01% określa się jako ujemną
Na koniec każdego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni), aż do 2 lat
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: do 2 lat
Zdefiniowane tylko dla pacjentów osiągających CR lub CRi; mierzony od daty osiągnięcia remisji do daty nawrotu choroby hematologicznej lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny;
do 2 lat
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od 1. dnia leczenia do 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki
Bezpieczeństwo leku oceniano według standardu NCI-CTC AE 5.0. Toksyczność hematologiczna i niehematologiczna.
Od 1. dnia leczenia do 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jie Jin, Zhejiang University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IIT20240094C

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami