Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Venetoclax kombinert med Olverembatinib og Predinison ved behandling av Ph+ B-ALL

23. desember 2024 oppdatert av: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Venetoclax kombinert med olverembatinib og predinison i behandling av Ph-positiv forløper B-celle akutt lymfoblastisk leukemi: en fase II, enkeltarms- og multisenterstudie

Forløper B-celle akutt lymfatisk leukemi (B-ALL) er en aggressiv type leukemi, med høy tilbakefallsrate og dårlig langtidsoverlevelse hos voksne. Philadelphia kromosompositiv (Ph+) ALL er definert som ALL med translokasjon mellom kromosom 9 og 22. Og t(9;22)(q34;q11) er den vanligste kromosomavviket hos ALLE. Før fremveksten av TKI var prognosen for Ph+ ALL ekstremt dårlig, og den langsiktige overlevelsesraten var bare 10%-35%. Ph+ ALL utgjør omtrent 30 % av voksne ALL. I denne studien foreslår etterforskerne en behandlingstilnærming som kombinerer Venetoclax med Olverembatinib og Predinison hos Ph+ B-ALL voksne. Studien tar sikte på å svare på sikkerheten og effekten av dette behandlingsregimet, og ytterligere forbedre overlevelsen for disse deltakerne.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, enarms-, fase II- og åpen studie. Totalt 36 Ph-positive B-ALL-deltakere vil bli påmeldt. Det primære endepunktet er fullstendig molekylær respons (CMR) etter tre sykluser med venetoklaks kombinert med olverembatinib og prednison-regime (VOP) ved behandling av de novo akutt Philadelphia kromosompositiv (Ph+) B-lymfoblastisk leukemi. Hensikten med denne studien er å utforske sikkerheten og effekten av kombinasjonsregimet med flere medikamenter i behandlingen av nylig diagnostiserte Ph-positive B-ALL-pasienter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
36

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Jie Jin, M.D.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Før innrullering må pasienten diagnostiseres med de novo forløper B-celle akutt lymfoblastisk leukemi og positiv for Philadelphia-kromosom (tilstedeværelse av t(9;22) og/eller BCR::ABL1 positiv og/eller FISH positiv). De diagnostiske kriteriene refererer til 2022 WHO-klassifiseringen;
  2. Alder ≥ 18 år;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0-2;
  4. Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder;
  5. Ingen organdysfunksjon som ville begrense bruken av denne protokollen under screeningsperioden;
  6. Forstå studien og signer skjemaet for informert samtykke.
  7. Menn, kvinner i fertil alder (bare postmenopausale kvinner som har vært i overgangsalderen i minst 12 måneder kan betraktes som infertile), og deres partnere tar frivillig effektive prevensjonstiltak som anses effektive av utrederen i løpet av behandlingsperioden og i minst 12 måneder etter at siste dose av studiemedisinen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akselerert fase eller blast krise av kronisk myeloid leukemi;
  2. Personer med involvering av sentralnervesystemet (CNS) eller ledsaget av ekstramedullære lesjoner;
  3. Personer som har mottatt systemisk anti-leukemibehandling (inkludert men ikke begrenset til TKI, strålebehandling eller kjemoterapi, bortsett fra den tillatte forbehandlingen);
  4. Personer med en historie med hjerteinfarkt innen 12 måneder, eller har kliniske manifestasjoner av hjertesykdom (inkludert men ikke begrenset til ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon og ukontrollert arytmi, etc.); venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) på ekkokardiografi <50 %;
  5. Sykdommer med unormale funksjoner i organer som lunge, lever og nyre som kan begrense pasientens deltakelse i denne studien (inkludert, men ikke begrenset til, alvorlig infeksjon, ukontrollert diabetes, aktiv tuberkulose, astma, KOLS, bronkiektasi, etc.);
  6. Anamnese med andre maligniteter i løpet av de siste 5 årene, unntatt lokalisert skjoldbruskkjertelkreft og in situ hudkreft;
  7. Totalt serumbilirubin > 1,5 ULN (øvre normalgrense); ALT eller AST > 2,5 ULN; serumkreatinin > 1,5 ULN;
  8. Kjent HIV-infeksjon;
  9. Forhold som påvirker bruken av studiemedikamentet som vurdert av etterforskeren;
  10. Kan ikke forstå eller overholde studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandlingsarm

Induksjonssyklus 1: Olverembatinib i 4 uker, oral; Venetoclax i 4 uker, oral; Predinison i 3 uker, oral.

Konsolideringssyklus 2 og 3: Olverembatinib i 4 uker, oral; Venetoclax i 2 uker, oral; Predinison i 2 uker, oral.
Legemiddel: Venetoclax
BCL-2 hemmer
Andre navn:
  • Ven
Legemiddel: Olverembatinib
Tyrosinkinasehemmer
Andre navn:
  • Olv
Legemiddel: Predinison
Glukokortikoider

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fullstendig molekylær respons (CMR) etter tre sykluser
Tidsramme: På slutten av syklus 3 (hver syklus er 28 dager)
BCR::ABL1≤0,01 % oppdaget av RT-qPCR
På slutten av syklus 3 (hver syklus er 28 dager)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig remisjon med eller uten ufullstendig PB-cellegjenopprettingshastighet (CR/CRi).
Tidsramme: etter syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Blasthastighet lavere enn 5 % med eller uten gjenoppretting av perifere blodceller
etter syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Eventfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: opptil 2 år
Definert for alle pasienter i en studie; målt fra dag 1 av behandlingen til datoen for behandlingssvikt, hematologisk tilbakefall fra CR/CRi eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først;
opptil 2 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 2 år
Definert for alle pasienter i en studie; målt fra dag 1 av behandlingen til datoen for dødsfallet uansett årsak;
opptil 2 år
Minimal restsykdom (MRD)
Tidsramme: Ved slutten av hver syklus (hver syklus er 28 dager), opptil 2 år
MRD-nivå detektert ved flowcytometri som verdi <0,1 % er definert som negativ; MRD-nivå oppdaget av RT-qPCR som BCR::ABL1-verdi <0,01 % er definert som negativ
Ved slutten av hver syklus (hver syklus er 28 dager), opptil 2 år
Tilbakefallsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: opptil 2 år
Definert kun for pasienter som oppnår CR eller CRi; målt fra datoen for oppnåelse av remisjon til datoen for hematologisk tilbakefall eller død uansett årsak;
opptil 2 år
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra dag 1 av behandlingen til 28 dager etter siste dose
Sikkerheten til legemidlet ble evaluert av NCI-CTC AE 5.0 standard. Hematologisk og ikke-hematologisk toksisitet.
Fra dag 1 av behandlingen til 28 dager etter siste dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jie Jin, Zhejiang University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. desember 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IIT20240094C

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger