Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Venetoclax gecombineerd met Olverembatinib en Predinison bij de behandeling van Ph+ B-ALL

23 december 2024 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Venetoclax gecombineerd met olverembatinib en predinison bij de behandeling van Ph-positieve precursor B-cel acute lymfoblastische leukemie: een fase II, eenarmige en multicentrische studie

Precursor B-cel acute lymfatische leukemie (B-ALL) is een agressieve vorm van leukemie, met een hoog terugvalpercentage en een slechte langetermijnoverleving bij volwassenen. Philadelphia-chromosoompositief (Ph+) ALL wordt gedefinieerd als ALL met translocatie tussen chromosomen 9 en 22. En t(9;22)(q34;q11) is de meest voorkomende chromosomale afwijking bij ALL. Vóór de opkomst van TKI was de prognose van Ph+ ALL extreem slecht, en het overlevingspercentage op de lange termijn bedroeg slechts 10%-35%. Ph+ ALL is goed voor ongeveer 30% van de volwassen ALL. In deze studie stellen de onderzoekers een behandelaanpak voor die Venetoclax combineert met Olverembatinib en Predinison bij Ph+ B-ALL-volwassenen. Het onderzoek heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van dit behandelingsregime te beantwoorden en de overleving van deze deelnemers verder te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, eenarmige, fase II- en open-label studie. Er zullen in totaal 36 Ph-positieve B-ALL-deelnemers worden ingeschreven. Het primaire eindpunt is een complete moleculaire respons (CMR) na drie cycli venetoclax gecombineerd met olverembatinib en een prednisonregime (VOP) bij de behandeling van de novo acute Philadelphia-chromosoompositieve (Ph+) B-lymfoblastische leukemie. Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van het combinatieregime met meerdere geneesmiddelen te onderzoeken bij de behandeling van nieuw gediagnosticeerde Ph-positieve B-ALL-patiënten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
36

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jie Jin, M.D.
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vóór inschrijving moet bij de patiënt de diagnose de novo precursor B-cel acute lymfatische leukemie zijn gesteld en positief zijn voor het Philadelphia-chromosoom (aanwezigheid van t(9;22) en/of BCR::ABL1-positief en/of FISH-positief). De diagnostische criteria verwijzen naar de WHO-classificatie uit 2022;
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar;
  3. Prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-2;
  4. Verwachte overlevingstijd ≥ 3 maanden;
  5. Geen orgaandisfunctie die het gebruik van dit protocol tijdens de screeningsperiode zou beperken;
  6. Begrijp het onderzoek en onderteken het geïnformeerde toestemmingsformulier.
  7. Mannen, vrouwen in de vruchtbare leeftijd (alleen postmenopauzale vrouwen die al minstens 12 maanden in de menopauze zijn, kunnen als onvruchtbaar worden beschouwd) en hun partners nemen vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen die door de onderzoeker als effectief worden beschouwd tijdens de behandelingsperiode en gedurende minstens 12 maanden na de behandeling. laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  1. Versnelde fase of blastencrisis van chronische myeloïde leukemie;
  2. Patiënten met betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) of die gepaard gaan met extramedullaire laesies;
  3. Proefpersonen die een systemische behandeling tegen leukemie hebben ondergaan (inclusief maar niet beperkt tot TKI, radiotherapie of chemotherapie, met uitzondering van de toegestane voorbehandeling);
  4. Personen met een voorgeschiedenis van een hartinfarct binnen 12 maanden, of met klinische manifestaties van hartziekten (waaronder maar niet beperkt tot instabiele angina pectoris, congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie en ongecontroleerde aritmie, enz.); linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) op echocardiografie <50%;
  5. Ziekten met abnormale functies van organen zoals longen, lever en nieren die de deelname van de patiënt aan dit onderzoek kunnen beperken (inclusief maar niet beperkt tot ernstige infecties, ongecontroleerde diabetes, actieve tuberculose, astma, COPD, bronchiëctasie, enz.);
  6. Geschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van gelokaliseerde schildklierkanker en in situ huidkanker;
  7. Totaal serumbilirubine > 1,5 ULN (bovengrens van normaal); ALT of AST > 2,5 ULN; serumcreatinine > 1,5 ULN;
  8. Bekende HIV-infectie;
  9. Omstandigheden die het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel beïnvloeden, zoals beoordeeld door de onderzoeker;
  10. Kan het onderzoeksprotocol niet begrijpen of naleven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Behandelingsarm

Inductiecyclus 1: Olverembatinib gedurende 4 weken, oraal; Venetoclax gedurende 4 weken, oraal; Predinison gedurende 3 weken, oraal.

Consolidatiecyclus 2 en 3: Olverembatinib gedurende 4 weken, oraal; Venetoclax gedurende 2 weken, oraal; Predinison gedurende 2 weken, oraal.
Geneesmiddel: Venetoclax
BCL-2-remmer
Andere namen:
  • Ven
Geneesmiddel: Olverembatinib
Tyrosinekinaseremmer
Andere namen:
  • Olv
Geneesmiddel: Predinison
Glucocorticoïden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
volledige moleculaire respons (CMR) na drie cycli
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 3 (elke cyclus duurt 28 dagen)
BCR::ABL1≤0,01% gedetecteerd door RT-qPCR
Aan het einde van cyclus 3 (elke cyclus duurt 28 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige remissie met of zonder onvolledig PB-celherstel (CR/CRi).
Tijdsspanne: na cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Blastpercentage lager dan 5%, met of zonder herstel van perifere bloedcellen
na cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Evenementvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Gedefinieerd voor alle patiënten in een onderzoek; gemeten vanaf dag 1 van de behandeling tot de datum van falen van de behandeling, hematologische terugval van CR/CRi of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet;
tot 2 jaar
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Gedefinieerd voor alle patiënten in een onderzoek; gemeten vanaf dag 1 van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook;
tot 2 jaar
Minimale restziekte (MRD)
Tijdsspanne: Aan het einde van elke cyclus (elke cyclus duurt 28 dagen), maximaal 2 jaar
MRD-niveau gedetecteerd door flowcytometrie, waarbij de waarde <0,1% als negatief wordt gedefinieerd; MRD-niveau gedetecteerd door RT-qPCR, waarbij BCR::ABL1-waarde <0,01% als negatief wordt gedefinieerd
Aan het einde van elke cyclus (elke cyclus duurt 28 dagen), maximaal 2 jaar
Terugvalvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Alleen gedefinieerd voor patiënten die CR of CRi bereiken; gemeten vanaf de datum waarop remissie is bereikt tot de datum van hematologische terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook;
tot 2 jaar
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 van de behandeling tot 28 dagen na de laatste dosis
De veiligheid van het medicijn werd beoordeeld volgens de NCI-CTC AE 5.0-standaard. Hematologische en niet-hematologische toxiciteit.
Vanaf dag 1 van de behandeling tot 28 dagen na de laatste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jie Jin, Zhejiang University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 december 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IIT20240094C

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen