Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interoceptivní trénink Vylepšená všímavost (ITEM)

28. ledna 2026 aktualizováno: Veterans Medical Research Foundation

Interoceptive Training Enhanced Mindfulness (ITEM): Přijatelnost a měření

Tato pilotní randomizovaná kontrolovaná studie porovná nový trénink všímavosti s interoceptivní expozicí, aby se zjistila proveditelnost a přijatelnost jako intervence pro citlivost na úzkost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Citlivost na úzkost (AS), která zahrnuje strach, že symptomy související se vzrušením budou mít negativní fyzické, sociální nebo psychologické důsledky, je důležitou hnací silou úzkosti, traumatických a somatických poruch. Kognitivně behaviorální terapie (CBT), zejména zahrnující interoceptivní expozici (IE; tj. vystavení nežádoucím vnitřním vjemům), má největší prokázanou účinnost při snižování AS, ale může být obtížně tolerovatelná. Naopak všímavost je vyhledávána pro zvládání mnoha problémů duševního zdraví, ale pozorované klinické účinky jsou často skromné. Kombinace těchto dvou přístupů může těžit ze silných stránek každého přístupu. Trénink všímavosti (MT) může zvýšit snášenlivost expozice, zlepšit dodržování a podpořit učení se zániku prostřednictvím zvýšeného zapojení do obávaného podnětu a zvýšeného povědomí o tom, že se obávané výsledky nevyskytují. Tento projekt vyhodnotí proveditelnost a přijatelnost nové hybridní intervence, Interoceptive Training Enhanced Mindfulness (ITEM), která kombinuje IE s MT, zhodnotí její proveditelnost a přijatelnost. Čtyřicet osm veteránů bude náhodně vybráno, aby obdrželi ITEM nebo IE v šesti individuálních relacích poskytovaných prostřednictvím telehealth. Dokončí hodnocení před a po 6týdenním intervenčním období. Primárním cílem budou výsledky související se zapojením a souladem s ITEM a IE. Protože mnohočetné problémy duševního zdraví (např. úzkost, posttraumatická stresová porucha, poruchy příjmu potravy a deprese) a fyzického zdraví (např. chronická bolest, stavy související s vystavením toxickým látkám) jsou řízeny maladaptivními reakcemi na interoceptivní podněty, má tato intervence potenciál produkují široké spektrum přínosů pro duševní a fyzické zdraví.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ariel J Lang, PhD, MPH
  • Telefonní číslo: x5359 8585528585
  • E-mail: ariel.lang@va.gov

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • Nábor
        • VA San Diego Healthcare System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Niloofar Afari, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Stav veterána
  • schopni číst a mluvit anglicky
  • Skóre ASI-3 23 nebo vyšší
  • klinicky významný strach/zhoršení související s emocionálními nebo somatickými potížemi, jak je stanoveno pomocí klinické globální škály dojmů (CGI) 4 nebo vyšší
  • Přístup k internetu prostřednictvím zařízení, které může podporovat vzdálené studijní aktivity a možnost docházet na osobní schůzky

Kritéria vyloučení:

  • závažné duševní onemocnění, včetně bipolární poruchy nebo psychotického onemocnění
  • současná, neléčená porucha související s užíváním alkoholu nebo návykových látek
  • středně závažná sebevražda, která by pravděpodobně vedla k nutnosti urgentní intervence v příštích 2 měsících
  • současná pravidelná meditační praxe nebo léčba stavu souvisejícího s AS
  • kognitivní dysfunkce, která narušuje schopnost zapojit se do léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Interoceptive Training Enhanced Mindfulness (ITEM)
Krátký trénink všímavosti zaměřený na zvládání nežádoucích vnitřních vjemů
Jiný: Trénink všímavosti
Krátký trénink všímavosti zaměřený na zvládání nežádoucích vnitřních vjemů
Aktivní komparátor: Interoceptivní expozice (IE)
Kognitivně behaviorální intervence se systematickým vystavením nežádoucím vnitřním vjemům
Behaviorální: Interoceptivní expozice
Kognitivně behaviorální terapie zaměřená na interoceptivní vystavení nežádoucím vnitřním vjemům

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zápisu
Časové okno: Typicky až 3 měsíce, od prvního doporučení k rozhodnutí, zda se zapsat nebo ne
Číslo zapsané mimo počet se blíží
Typicky až 3 měsíce, od prvního doporučení k rozhodnutí, zda se zapsat nebo ne
Účast
Časové okno: Během šestitýdenního intervenčního období
Průměrný počet navštívených sezení
Během šestitýdenního intervenčního období
Dotazník spokojenosti klientů-4 (CSQ-4)
Časové okno: 6. týden po závěrečném ošetření
CSQ-4 je ověřená míra spokojenosti účastníků s poskytovanou péčí s vyšším skóre (rozsah 4-16), což ukazuje na větší spokojenost.
6. týden po závěrečném ošetření
Klinikovo posouzení podílu dokončení domácích úkolů
Časové okno: Během šestitýdenního intervenčního období
Klinické posouzení podílu dokončení domácích úkolů na škále zahrnující žádné, částečné a úplné
Během šestitýdenního intervenčního období
Spolehlivá změna
Časové okno: Během 6–8 týdenního období od výchozího stavu do po léčbě
Podíl pacientů se zlepšením, beze změny a zhoršením na základě Indexu spolehlivé změny pomocí Celkové škály příznaků a omezení úzkosti (OASIS).
Během 6–8 týdenního období od výchozího stavu do po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Veterans Medical Research Foundation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H230149
  • 1R34AT012499-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Konečné datové sady ve strojově čitelném formátu budou sdíleny prostřednictvím PubMed Central

Časový rámec sdílení IPD

Volný 31.3.28, neurčito

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup veřejnosti

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení