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Entrenamiento interoceptivo Mindfulness mejorado (ITEM)

28 de enero de 2026 actualizado por: Veterans Medical Research Foundation

Entrenamiento interoceptivo Atención plena mejorada (ITEM): aceptabilidad y medición

Este ensayo piloto controlado aleatorio comparará un nuevo entrenamiento de atención plena con la exposición interoceptiva para establecer viabilidad y aceptabilidad como intervención para la sensibilidad a la ansiedad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La sensibilidad a la ansiedad (AS), que implica el miedo a que los síntomas relacionados con la excitación tengan ramificaciones físicas, sociales o psicológicas negativas, es un factor importante de ansiedad, trastornos somáticos y relacionados con el trauma. La terapia cognitivo-conductual (TCC), en particular la que implica exposición interoceptiva (IE; es decir, exposición a sensaciones internas no deseadas), tiene la mayor eficacia demostrada para reducir la EA, pero puede ser difícil de tolerar. Por el contrario, se busca la atención plena para el tratamiento de múltiples problemas de salud mental, pero los efectos clínicos observados suelen ser modestos. Un híbrido de estos dos enfoques puede aprovechar las fortalezas de cada enfoque. El entrenamiento de atención plena (MT) puede aumentar la tolerabilidad de la exposición, mejorar el cumplimiento y apoyar el aprendizaje de la extinción a través de un mayor compromiso con el estímulo temido y una mayor conciencia de la no ocurrencia de los resultados temidos. Este proyecto evaluará la viabilidad y aceptabilidad de una novedosa intervención híbrida, Entrenamiento Interoceptivo de Atención Plena Mejorada (ITEM), que combina IE con MT, evaluar su viabilidad y aceptabilidad. Cuarenta y ocho veteranos serán asignados al azar para recibir ITEM o IE en seis sesiones individuales impartidas a través de telesalud. Completarán evaluaciones antes y después del período de intervención de 6 semanas. Los resultados relacionados con el compromiso y el cumplimiento de ITEM e IE serán el enfoque principal. Debido a que múltiples problemas de salud mental (p. ej., ansiedad, trastorno de estrés postraumático, trastornos alimentarios y depresión) y de salud física (p. ej., dolor crónico, afecciones relacionadas con la exposición a sustancias tóxicas) son impulsados ​​por reacciones desadaptativas a señales interoceptivas, esta intervención tiene el potencial de, en última instancia, producir beneficios generalizados para la salud física y mental.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
48

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ariel J Lang, PhD, MPH
  • Número de teléfono: x5359 8585528585
  • Correo electrónico: ariel.lang@va.gov

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • Reclutamiento
        • VA San Diego Healthcare System
        • Contacto:
          • Ariel Lang, PhD, MPH
          • Número de teléfono: 8585528585
          • Correo electrónico: ariel.lang@va.gov
        • Contacto:
          • Niloofar Afari, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado de veterano
  • capaz de leer y hablar inglés
  • Puntuación ASI-3 de 23 o superior
  • angustia/deterioro clínicamente significativo relacionado con una queja emocional o somática según lo determinado por una Escala de Impresión Clínica Global (CGI) de 4 o más
  • Acceso a Internet a través de un dispositivo que puede admitir actividades de estudio remoto y capacidad para asistir a citas en persona.

Criterios de exclusión:

  • enfermedad mental grave, incluido el trastorno bipolar o la enfermedad psicótica
  • trastorno actual por consumo de alcohol o sustancias no tratado
  • tendencia suicida moderada a grave que probablemente resultaría en la necesidad de una intervención urgente en los próximos 2 meses
  • práctica regular actual de meditación o tratamiento para una afección relacionada con la AS
  • disfunción cognitiva que interfiere con la capacidad de participar en el tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Entrenamiento Interoceptivo Mindfulness Mejorado (ITEM)
Breve entrenamiento de mindfulness centrado en la gestión de sensaciones internas no deseadas
Otro: Entrenamiento de atención plena
Breve entrenamiento de mindfulness centrado en la gestión de sensaciones internas no deseadas
Comparador activo: Exposición interoceptiva (IE)
Intervención cognitivo-conductual que presenta exposición sistemática a sensaciones internas no deseadas.
Conductual: Exposición interoceptiva
Terapia cognitivo conductual enfocada en la exposición interoceptiva a sensaciones internas no deseadas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de inscripción
Periodo de tiempo: Normalmente hasta 3 meses, desde la derivación inicial hasta la decisión de inscribirse o no
Número inscrito fuera del número aproximado
Normalmente hasta 3 meses, desde la derivación inicial hasta la decisión de inscribirse o no
Asistencia
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención de seis semanas
Número medio de sesiones asistidas
Durante el período de intervención de seis semanas
Cuestionario de satisfacción del cliente-4 (CSQ-4)
Periodo de tiempo: Semana 6, después de la última sesión de tratamiento.
El CSQ-4 es una medida validada de la satisfacción de los participantes con la atención brindada con puntuaciones más altas (rango 4-16) que indican una mayor satisfacción.
Semana 6, después de la última sesión de tratamiento.
Juicio del clínico sobre la proporción de finalización de las tareas en casa
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención de seis semanas
Juicio clínico de la proporción de finalización de las tareas en casa en una escala que incluye ninguna, parcial y completa
Durante el período de intervención de seis semanas
Cambio confiable
Periodo de tiempo: Durante un periodo de 6 a 8 semanas desde el inicio hasta después del tratamiento
Proporción de pacientes que mejoraron, permanecieron sin cambios y empeoraron según el Índice de Cambio Confiable utilizando la Escala de Síntomas y Deterioro por Ansiedad General (OASIS).
Durante un periodo de 6 a 8 semanas desde el inicio hasta después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Veterans Medical Research Foundation

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • H230149
  • 1R34AT012499-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los conjuntos de datos finales en formato legible por máquina se compartirán a través de PubMed Central

Marco de tiempo para compartir IPD

Disponible el 31/03/28, indefinido

Criterios de acceso compartido de IPD

Acceso público

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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