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Interozeptives Training für mehr Achtsamkeit (ITEM)

28. Januar 2026 aktualisiert von: Veterans Medical Research Foundation

Interozeptives Training Enhanced Mindfulness (ITEM): Akzeptanz und Messung

In dieser randomisierten, kontrollierten Pilotstudie wird ein neuartiges Achtsamkeitstraining mit der interozeptiven Exposition verglichen, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz als Intervention bei Angstempfindlichkeit festzustellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Angstsensitivität (AS), die Angst vor negativen physischen, sozialen oder psychischen Auswirkungen erregungsbedingter Symptome beinhaltet, ist ein wichtiger Auslöser von Angstzuständen, traumabedingten und somatischen Störungen. Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT), insbesondere die interozeptive Exposition (IE; d. h. die Exposition gegenüber unerwünschten inneren Empfindungen), hat die größte nachgewiesene Wirksamkeit bei der Reduzierung von AS, kann aber schwer zu tolerieren sein. Umgekehrt wird Achtsamkeit zur Bewältigung zahlreicher psychischer Probleme angestrebt, doch die beobachteten klinischen Auswirkungen sind oft bescheiden. Eine Mischung dieser beiden Ansätze kann die Stärken beider Ansätze nutzen. Achtsamkeitstraining (MT) kann die Erträglichkeit einer Exposition erhöhen, die Compliance verbessern und das Aussterbenlernen durch eine verstärkte Auseinandersetzung mit dem gefürchteten Reiz und ein geschärftes Bewusstsein dafür, dass die gefürchteten Folgen nicht eintreten, unterstützen. Dieses Projekt wird die Machbarkeit und Akzeptanz einer neuartigen Hybridintervention, Interoceptive Training Enhanced Mindfulness (ITEM), die IE mit MT kombiniert, bewerten und deren Machbarkeit und Akzeptanz bewerten. Achtundvierzig Veteranen werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten in sechs Einzelsitzungen über Telemedizin ITEM oder IE. Sie werden vor und nach dem 6-wöchigen Interventionszeitraum Beurteilungen durchführen. Im Mittelpunkt stehen Ergebnisse im Zusammenhang mit dem Engagement und der Einhaltung von ITEM und IE. Da mehrere Probleme der psychischen Gesundheit (z. B. Angstzustände, posttraumatische Belastungsstörung, Essstörungen und Depression) und der körperlichen Gesundheit (z. B. chronische Schmerzen, Zustände im Zusammenhang mit toxischer Belastung) durch maladaptive Reaktionen auf interozeptive Signale verursacht werden, hat dieser Eingriff das Potenzial, dies letztlich zu tun führen zu weitreichenden Vorteilen für die geistige und körperliche Gesundheit.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ariel J Lang, PhD, MPH
  • Telefonnummer: x5359 8585528585
  • E-Mail: ariel.lang@va.gov

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • Rekrutierung
        • VA San Diego Healthcare System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Niloofar Afari, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteranenstatus
  • in der Lage, Englisch zu lesen und zu sprechen
  • ASI-3-Score von 23 oder höher
  • klinisch bedeutsame Belastung/Beeinträchtigung im Zusammenhang mit einer emotionalen oder somatischen Beschwerde, bestimmt durch eine Clinical Global Impression Scale (CGI) von 4 oder höher
  • Internetzugang über ein Gerät, das Fernlernaktivitäten und die Möglichkeit zur persönlichen Teilnahme an Terminen unterstützt

Ausschlusskriterien:

  • schwere psychische Erkrankung, einschließlich bipolarer Störung oder psychotischer Erkrankung
  • aktuelle, unbehandelte Alkohol- oder Substanzstörung
  • mittelschwere bis schwere Suizidalität, die wahrscheinlich in den nächsten 2 Monaten einen dringenden Eingriff erforderlich machen würde
  • aktuelle regelmäßige Meditationspraxis oder Behandlung für AS-bedingte Erkrankungen
  • kognitive Dysfunktion, die die Fähigkeit zur Behandlung beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interozeptives Training Enhanced Mindfulness (ITEM)
Kurzes Achtsamkeitstraining mit Schwerpunkt auf der Bewältigung unerwünschter innerer Empfindungen
Sonstiges: Achtsamkeitstraining
Kurzes Achtsamkeitstraining mit Schwerpunkt auf der Bewältigung unerwünschter innerer Empfindungen
Aktiver Komparator: Interozeptive Exposition (IE)
Kognitive Verhaltensintervention mit systematischer Exposition gegenüber unerwünschten inneren Empfindungen
Verhalten: Interozeptive Exposition
Die kognitive Verhaltenstherapie konzentriert sich auf die interozeptive Exposition gegenüber unerwünschten inneren Empfindungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschreibungsquote
Zeitfenster: In der Regel bis zu 3 Monate, von der ersten Überweisung bis zur Entscheidung, sich anzumelden oder nicht
Zahl der eingeschriebenen Personen aus der Zahl, die erreicht wurde
In der Regel bis zu 3 Monate, von der ersten Überweisung bis zur Entscheidung, sich anzumelden oder nicht
Teilnahme
Zeitfenster: Während des sechswöchigen Interventionszeitraums
Durchschnittliche Anzahl der besuchten Sitzungen
Während des sechswöchigen Interventionszeitraums
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit-4 (CSQ-4)
Zeitfenster: Woche 6, nach der letzten Behandlungssitzung
Der CSQ-4 ist ein validiertes Maß für die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der erbrachten Pflege, wobei höhere Werte (Bereich 4–16) auf eine höhere Zufriedenheit hinweisen.
Woche 6, nach der letzten Behandlungssitzung
Einschätzung des Klinikers über den Anteil der abgeschlossenen Hausaufgaben
Zeitfenster: Während der sechswöchigen Interventionsphase
Klinische Einschätzung des Anteils der abgeschlossenen Hausaufgaben auf einer Skala mit den Kategorien keine, teilweise und vollständig
Während der sechswöchigen Interventionsphase
Zuverlässige Veränderung
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 6-8 Wochen von der Basislinie bis nach der Behandlung
Anteil verbessert, unverändert und verschlechtert basierend auf dem Reliable Change Index unter Verwendung der Overall Anxiety Symptoms and Impairment Scale (OASIS).
Über einen Zeitraum von 6-8 Wochen von der Basislinie bis nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Veterans Medical Research Foundation

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H230149
  • 1R34AT012499-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Endgültige Datensätze im maschinenlesbaren Format werden über PubMed Central geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Verfügbar am 31.03.28, auf unbestimmte Zeit

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Öffentlicher Zugang

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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