Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interoceptiv træning forbedret mindfulness (ITEM)

28. januar 2026 opdateret af: Veterans Medical Research Foundation

Interoceptiv træning Enhanced Mindfulness (ITEM): Acceptabilitet og måling

Dette randomiserede kontrollerede pilotforsøg vil sammenligne en ny opmærksomhedstræning med interoceptiv eksponering for at etablere gennemførlighed og accept som en intervention for angstfølsomhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Angstsensitivitet (AS), som involverer frygt for, at ophidselsesrelaterede symptomer vil have negative fysiske, sociale eller psykologiske konsekvenser, er en vigtig drivkraft for angst, traumerelaterede og somatiske lidelser. Kognitiv adfærdsterapi (CBT), især involverer interoceptiv eksponering (IE; dvs. eksponering for uønskede indre fornemmelser), har den største påviste effekt til at reducere AS, men kan være svær at tolerere. Omvendt søges mindfulness til håndtering af flere psykiske problemer, men de observerede kliniske effekter er ofte beskedne. En hybrid af disse to tilgange kan udnytte styrkerne ved hver tilgang. Mindfulness-træning (MT) kan øge tolerabiliteten af ​​eksponering, forbedre compliance og understøtte ekstinktionslæring gennem øget engagement med den frygtede stimulus og øget bevidsthed om manglende forekomst af frygtede udfald. Dette projekt vil evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en ny hybrid intervention, Interoceptive Training Enhanced Mindfulness (ITEM), som kombinerer IE med MT, evaluere dens gennemførlighed og acceptabilitet. 48 veteraner vil blive randomiseret til at modtage ITEM eller IE i seks en-til-en sessioner leveret via telehealth. De vil gennemføre vurderinger før og efter den 6-ugers interventionsperiode. Resultater relateret til engagement og compliance med ITEM og IE vil være det primære fokus. Fordi flere mentale helbredsproblemer (f.eks. angst, posttraumatisk stresslidelse, spiseforstyrrelser og depression) og fysisk sundhed (f.eks. kroniske smerter, tilstande relateret til toksisk eksponering) er drevet af maladaptive reaktioner på interoceptive signaler, har denne intervention potentialet til i sidste ende at give udbredte mentale og fysiske sundhedsmæssige fordele.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Ariel J Lang, PhD, MPH
  • Telefonnummer: x5359 8585528585
  • E-mail: ariel.lang@va.gov

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • Rekruttering
        • VA San Diego Healthcare System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Niloofar Afari, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteranstatus
  • kan læse og tale engelsk
  • ASI-3 score på 23 eller højere
  • klinisk meningsfuld nød/svækkelse relateret til en følelsesmæssig eller somatisk klage som bestemt af en Clinical Global Impression Scale (CGI) på 4 eller højere
  • Internetadgang via en enhed, der kan understøtte fjernstudieaktiviteter og mulighed for at deltage i personlige aftaler

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig psykisk sygdom, herunder bipolar lidelse eller psykotisk sygdom
  • aktuelle, ubehandlede alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse
  • moderat-svær suicidalitet, der sandsynligvis vil resultere i behov for akut indgreb i de næste 2 måneder
  • nuværende regelmæssig meditationspraksis eller behandling for AS-relateret tilstand
  • kognitiv dysfunktion, der forstyrrer evnen til at deltage i behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interoceptiv træning Enhanced Mindfulness (ITEM)
Kort mindfulness træning fokuseret på håndtering af uønskede indre fornemmelser
Andet: Mindfulness træning
Kort mindfulness træning fokuseret på håndtering af uønskede indre fornemmelser
Aktiv komparator: Interoceptiv eksponering (IE)
Kognitiv adfærdsintervention med systematisk eksponering for uønskede indre fornemmelser
Adfærdsmæssigt: Interoceptiv eksponering
Kognitiv adfærdsterapi fokuseret på interoceptiv eksponering for uønskede indre fornemmelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilmeldingsprocent
Tidsramme: Typisk op til 3 måneder fra første henvisning til beslutning om tilmelding eller ej
Antal tilmeldt ud af antal nærmede sig
Typisk op til 3 måneder fra første henvisning til beslutning om tilmelding eller ej
Tilstedeværelse
Tidsramme: I den seks uger lange interventionsperiode
Gennemsnitligt antal deltagere i sessioner
I den seks uger lange interventionsperiode
Kundetilfredshedsspørgeskema-4 (CSQ-4)
Tidsramme: Uge 6, efter den sidste behandlingssession
CSQ-4 er et valideret mål for deltagernes tilfredshed med ydet pleje med højere score (interval 4-16), hvilket indikerer større tilfredshed.
Uge 6, efter den sidste behandlingssession
Klinikers vurdering af andelen af gennemførte hjemmeopgaver
Tidsramme: I løbet af den seks ugers interventionsperiode
Klinikers vurdering af andelen af gennemførelse af hjemmeopgaver på en skala, der inkluderer ingen, delvis og fuldstændig
I løbet af den seks ugers interventionsperiode
Pålidelig ændring
Tidsramme: Over en 6-8 ugers periode fra baseline til efter behandling
Andel forbedret, uændret og forværret baseret på Reliable Change Index ved brug af Overall Anxiety Symptoms and Impairment Scale (OASIS).
Over en 6-8 ugers periode fra baseline til efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Veterans Medical Research Foundation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H230149
  • 1R34AT012499-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Endelige datasæt i maskinlæsbart format vil blive delt via PubMed Central

IPD-delingstidsramme

Tilgængelig 31/3/28, på ubestemt tid

IPD-delingsadgangskriterier

Offentlig adgang

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger