Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání minoritních proteinů a peptidů v lidském mléce: Proteomická analýza napříč stádii laktace (PROTEOM-MILK)

16. ledna 2025 aktualizováno: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Kvantitativní proteomická analýza minoritních syrovátkových proteinů a peptidů lidského mléka v pěti novorozeneckých skupinách klasifikovaných podle porodní hmotnosti během tří fází laktace

Lidské mléko (HM) je optimálním zdrojem potravy pro výživu, růst a vývoj novorozenců. Proteinová frakce HM hraje zásadní roli ve zdravém vývoji kojenců. HM obsahuje širokou škálu minoritních syrovátkových proteinů a peptidů s důležitými bioaktivními funkcemi, z nichž mnohé jsou stále neznámé. Proteomika umožňuje studium biologických vzorků s přirozeně složitými proteinovými směsmi. Proteiny jsou nezbytné pro vývoj živých organismů, a to jak z kvantitativního, tak z kvalitativního hlediska. Kombinace proteomických technik v současné době umožňuje studium variability proteinů a minoritních peptidů v HM v různých fázích laktace a umožňuje diferenciální kvantifikaci podle gestačního věku a porodní hmotnosti. Nicméně studie o proteomu lidského mléka v séru během těchto fází jsou omezené. Cílem je prozkoumat minoritní syrovátkové proteiny a peptidy v mateřském mléce prostřednictvím longitudinální analýzy pěti skupin kojících matek (s 30 novorozenci s extrémně nízkou porodní hmotností, 30 novorozenci s velmi nízkou porodní hmotností, 30 novorozenci s nízkou porodní hmotností, 30 s adekvátní porodní hmotností novorozenci a 30 novorozenců s vysokou porodní hmotností). Gestační věk bude rovněž zohledněn, aby bylo zajištěno homogenní rozdělení skupin podle tohoto stavu. Vzorky HM budou odebírány každé matce během tří období laktace po porodu: během prvních 48 hodin (mlezivo), 5–14 dnů (přechodné mléko) a 100–120 dnů (zralé mléko) pro pět skupin porodních hmotností . V těchto neonatálních/kojeneckých skupinách budou minoritní proteiny ze syrovátkové frakce a peptidy odděleny, kvantifikovány a identifikovány pomocí proteomických technik bez značení. Tato studie si klade za cíl rozšířit naše chápání minoritních proteinů a peptidů v lidském mléce a jejich bioaktivní role ve zdraví novorozenců. Zkoumáním těchto složek napříč různými skupinami porodní hmotnosti a fázemi laktace výzkum nabídne pohled na to, jak se profily proteinů a peptidů liší podle gestačního věku a porodní hmotnosti, což může potenciálně ovlivnit novorozenecký vývoj. Poznatky z této proteomické analýzy by mohly nejen prokázat složitost složení lidského mléka, ale také přispět k cílené nutriční podpoře pro předčasně narozené děti nebo kojence s nízkou porodní hmotností, přizpůsobení suplementace proteinů v HM bankách, a tím ke zlepšení jejich růstu a vývojových výsledků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Nábor
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Nábor
        • Maimonides Biomedical Research Institute of Cordoba (IMIBIC)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pět skupin kojících matek: Skupina 1 (n=30) - s novorozenci s extrémně nízkou porodní hmotností; Skupina 2 (n=30) - s novorozenci s velmi nízkou porodní hmotností; Skupina 3 (n=30) - s novorozenci s nízkou porodní hmotností; Skupina 4 (n=30) - s novorozenci s adekvátní porodní hmotností; Skupina 5 (n=30) - s novorozenci s vysokou porodní hmotností. Kromě toho bude zvažován gestační věk, aby se dosáhlo homogenního rozdělení skupin podle tohoto stavu.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Zdravé matky
  • Se sledovanými těhotenstvími v oblasti péče Fakultní nemocnice Reina Sofía v Córdobě
  • U novorozenců se očekává, že budou výhradně kojeni do 4 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Matky, jejichž novorozenci mají některý z následujících stavů: vrozená malformace, chromozomální abnormalita, hypoxie-ischemie, gastroschíza, polycytémie, hypoglykémie, sepse, krevní inkompatibilita
  • Patologické těhotenství, těhotenství mimotělním oplodněním nebo vícečetná těhotenství
  • Bez plánu výhradně kojit do 4 měsíců
  • Pod lékařským ošetřením
  • Mít drogovou závislost
  • Odmítněte informovaný souhlas
  • Prodělala předchozí operaci prsou
  • Žijte mimo metropolitní oblast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
30 extrémně nízká porodní váha
extrémně nízká porodní hmotnost (< 1000 g)
30 velmi nízká porodní váha
velmi nízká porodní váha (1000-1499g)
30 nízká porodní váha
nízká porodní váha (1500-2499g)
30 přiměřená porodní váha
přiměřená porodní váha (2500-3999g)
30 vysoká porodní váha
vysoká porodní váha (4000g nebo >)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minoritní syrovátkové proteiny: Lysozym
Časové okno: Odběr lidského mléka po narození - Čas 1: za 48 hodin (mlezivo), Čas 2: za 5–14 dní (přechodné mléko), Čas 3: za 100–120 dní (zralé mléko)
Koncentrace lysozymu v ng/ml bude měřena pomocí imunotestů (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay).
Odběr lidského mléka po narození - Čas 1: za 48 hodin (mlezivo), Čas 2: za 5–14 dní (přechodné mléko), Čas 3: za 100–120 dní (zralé mléko)
Minoritní syrovátkové proteiny: Laktoferin
Časové okno: Odběr lidského mléka po narození - Čas 1: za 48 hodin (mlezivo), Čas 2: za 5–14 dní (přechodné mléko), Čas 3: za 100–120 dní (zralé mléko)
Koncentrace laktoferinu v mg/ml bude měřena pomocí imunotestů (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay).
Odběr lidského mléka po narození - Čas 1: za 48 hodin (mlezivo), Čas 2: za 5–14 dní (přechodné mléko), Čas 3: za 100–120 dní (zralé mléko)
Minoritní syrovátkové proteiny: lipáza závislá na žlučových solích (BSDL)
Časové okno: Odběr lidského mléka po narození - Čas 1: za 48 hodin (mlezivo), Čas 2: za 5–14 dní (přechodné mléko), Čas 3: za 100–120 dní (zralé mléko)
Koncentrace lipázy závislé na žlučových solích (BSDL) v ug/ml bude měřena pomocí imunotestů (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay).
Odběr lidského mléka po narození - Čas 1: za 48 hodin (mlezivo), Čas 2: za 5–14 dní (přechodné mléko), Čas 3: za 100–120 dní (zralé mléko)
Menší syrovátkové proteiny: Laktoperoxidáza
Časové okno: Odběr lidského mléka po narození - Čas 1: za 48 hodin (mlezivo), Čas 2: za 5–14 dní (přechodné mléko), Čas 3: za 100–120 dní (zralé mléko)
Koncentrace laktoperoxidázy v ng/ml bude měřena pomocí imunotestů (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay).
Odběr lidského mléka po narození - Čas 1: za 48 hodin (mlezivo), Čas 2: za 5–14 dní (přechodné mléko), Čas 3: za 100–120 dní (zralé mléko)
Minoritní syrovátkové proteiny: Alfa-1-antitrypsin
Časové okno: Odběr lidského mléka po narození - Čas 1: za 48 hodin (mlezivo), Čas 2: za 5–14 dní (přechodné mléko), Čas 3: za 100–120 dní (zralé mléko)
Koncentrace alfa-1-antitrypsinu v ng/ml bude měřena pomocí imunotestů (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay).
Odběr lidského mléka po narození - Čas 1: za 48 hodin (mlezivo), Čas 2: za 5–14 dní (přechodné mléko), Čas 3: za 100–120 dní (zralé mléko)
Proteom
Časové okno: Odběr lidského mléka po narození - Čas 1: za 48 hodin (mlezivo), Čas 2: za 5–14 dní (přechodné mléko), Čas 3: za 100–120 dní (zralé mléko)
Proteinové signatury budou hodnoceny pomocí proteomické analýzy pomocí nano-kapalinové chromatografie (nESI-MS/MS). Po analýze bude následovat bioinformatická analýza se specializovaným softwarem pro analýzu a dosažení relativní kvantifikace diferenciálních proteinů. Bude použita specifická databáze představující lidský proteom, aktualizovaná v úložišti UNIPROT. Výsledky budou porovnány s proteinovými databázemi dostupnými na mezinárodních platformách jako SWISS-Prot, NCBI, EBI a TrEMBL. Výsledky jsou typicky vyjádřeny v jednotkách nebo formátech, které odrážejí relativní množství nebo kvantitativní hodnoty proteinů nebo peptidů, jako jsou spektrální počty, procenta a ug/ml.
Odběr lidského mléka po narození - Čas 1: za 48 hodin (mlezivo), Čas 2: za 5–14 dní (přechodné mléko), Čas 3: za 100–120 dní (zralé mléko)
Volné peptidy, primárně odvozené od β-kaseinu
Časové okno: Odběr lidského mléka po narození - Čas 1: za 48 hodin (mlezivo), Čas 2: za 5–14 dní (přechodné mléko), Čas 3: za 100–120 dní (zralé mléko)
Volné peptidy budou vyjádřeny v počtech na peptid. Vzorky lidského mléka podstoupí digesci trypsinem před analýzou kapalinovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií (LC-MS).
Odběr lidského mléka po narození - Čas 1: za 48 hodin (mlezivo), Čas 2: za 5–14 dní (přechodné mléko), Čas 3: za 100–120 dní (zralé mléko)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová ekologie
Časové okno: Po narození - Čas 1: za 48 hodin, Čas 2: za 5-14 dní, Čas 3: za 100-120 dní
Svalová tloušťka bude měřena pomocí ultrazvukového zařízení Phillips HD s vysokofrekvenční lineární sondou (7,5 MHz - 15 MHz) v B-módu. Bude měřena tloušťka (vyjádřená v mm) pravého čtyřhlavého stehenního svalu a podkožní tkáně ve středu mezi velkým trochanterem a tibiální plošinou: jedna předozadní v podélném řezu, další předozadní v příčné rovině a další kolmo na druhou v stejné letadlo.
Po narození - Čas 1: za 48 hodin, Čas 2: za 5-14 dní, Čas 3: za 100-120 dní
Transfontanelární ekografie
Časové okno: Po narození - Čas 1: za 48 hodin, Čas 2: za 5-14 dní, Čas 3: za 100-120 dní
Struktura a anatomie mozku budou měřeny pomocí konvexní sondy s frekvenčním rozsahem (3,5 - 7 MHz) v B-módu. Budou měřeny podélné a příčné řezy, tloušťka frontálního kortexu a maximální tloušťka corpus callosum v milimetrech (mm).
Po narození - Čas 1: za 48 hodin, Čas 2: za 5-14 dní, Čas 3: za 100-120 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obecné informace - Maminky
Časové okno: Po porodu - Čas 1: ve 48 hodinách, Čas 2: v 5-14 dnech, Čas 3: ve 100-120 dnech (matky budou dotázány, zda nastaly nějaké změny)
Matky vyplní obecný dotazník, aby shromáždily informace o sociodemografických faktorech, těhotenství, kojení, zdravotních stavech nebo komplikacích, lécích a životních návycích.
Po porodu - Čas 1: ve 48 hodinách, Čas 2: v 5-14 dnech, Čas 3: ve 100-120 dnech (matky budou dotázány, zda nastaly nějaké změny)
Obecné informace - Novorozenci
Časové okno: Po porodu - Čas 1: ve 48 hodinách, Čas 2: v 5-14 dnech, Čas 3: ve 100-120 dnech (matky budou dotázány, zda nastaly nějaké změny)
Bude vyplněn obecný dotazník týkající se charakteristik novorozence, včetně gestačního věku, porodní hmotnosti a délky, pohlaví, typu krmení a jakýchkoli pre- a/nebo postnatálních komplikací nebo infekcí.
Po porodu - Čas 1: ve 48 hodinách, Čas 2: v 5-14 dnech, Čas 3: ve 100-120 dnech (matky budou dotázány, zda nastaly nějaké změny)
Dietní příjem a stravovací návyky
Časové okno: Po narození - Čas 1: za 48 hodin, Čas 2: za 5-14 dní, Čas 3: za 100-120 dní
Na začátku studie bude proveden dotazník frekvence spotřeby jídla (CFCA) spolu s 3denním deníkem jídla během tří fází kojení.
Po narození - Čas 1: za 48 hodin, Čas 2: za 5-14 dní, Čas 3: za 100-120 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Universidad de Granada
Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
Universidad de Córdoba

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: José Luis Gómez-Chaparro Moreno, MD, Ph.D, Maimonides Biomedical Research Institute of Cordoba (IMIBIC)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PROTEOM-MILK

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Datové soubory generované a analyzované v této studii nejsou veřejně dostupné z důvodu datových předpisů a etických úvah. Účastníci souhlasili s použitím svých údajů výhradně původním týmem vyšetřovatelů, čímž bylo zajištěno jejich soukromí a dodržování dohod o souhlasu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení