Explorando proteínas e peptídeos menores no leite humano: uma análise proteômica em todos os estágios da lactação (PROTEOM-MILK)
Análise proteômica quantitativa de proteínas e peptídeos menores do soro do leite humano em cinco grupos neonatais classificados por peso ao nascer durante os três estágios da lactação
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: José Luis Gómez-Chaparro Moreno, MD, Ph.D
- Número de telefone: +34957736467
- E-mail: drgomezchaparro@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ángel Gil, Professor
- E-mail: agil@ugr.es
Locais de estudo
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Córdoba, Espanha, 14004
- Recrutamento
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Contato:
- Mercedes Gil Campos, MD, Ph.D
- Número de telefone: +34957736467
- E-mail: mercedes_gil_campos@yahoo.es
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Córdoba, Espanha, 14004
- Recrutamento
- Maimonides Biomedical Research Institute of Cordoba (IMIBIC)
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Contato:
- Mercedes Gil Campos, MD, Ph.D
- Número de telefone: +34957213745
- E-mail: mercedes_gil_campos@yahoo.es
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mães saudáveis
- Com gestações monitoradas na área assistencial do Hospital Universitário Reina Sofía de Córdoba
- Espera-se que os recém-nascidos sejam amamentados exclusivamente até os 4 meses
Critérios de exclusão:
- Mães cujos recém-nascidos apresentam alguma das seguintes condições: malformação congênita, anomalia cromossômica, hipóxia-isquemia, gastrosquise, policitemia, hipoglicemia, sepse, incompatibilidade sanguínea
- Gravidez patológica, gravidez por fertilização in vitro ou gestações múltiplas
- Sem planos de amamentar exclusivamente até os 4 meses
- Sob tratamento médico
- Tem um vício em drogas
- Recusar consentimento informado
- Já fez cirurgia de mama anterior
- Morar fora da área metropolitana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
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30 peso extremamente baixo ao nascer
peso extremamente baixo ao nascer (<1000 g)
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30 anos de muito baixo peso ao nascer
muito baixo peso ao nascer (1000-1499g)
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30 baixo peso ao nascer
baixo peso ao nascer (1500-2499g)
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30 peso de nascimento adequado
peso ao nascer adequado (2500-3999g)
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30 alto peso ao nascer
alto peso ao nascer (4000g ou >)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proteínas menores de soro de leite: lisozima
Prazo: Coleta de leite humano após o nascimento - Tempo 1: às 48 horas (colostro), Tempo 2: aos 5-14 dias (leite de transição), Tempo 3: aos 100-120 dias (leite maduro)
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A concentração de lisozima em ng/ml será medida por meio de imunoensaios (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay).
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Coleta de leite humano após o nascimento - Tempo 1: às 48 horas (colostro), Tempo 2: aos 5-14 dias (leite de transição), Tempo 3: aos 100-120 dias (leite maduro)
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Proteínas menores de soro de leite: lactoferrina
Prazo: Coleta de leite humano após o nascimento - Tempo 1: às 48 horas (colostro), Tempo 2: aos 5-14 dias (leite de transição), Tempo 3: aos 100-120 dias (leite maduro)
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A concentração de lactoferrina em mg/ml será medida por meio de imunoensaios (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay).
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Coleta de leite humano após o nascimento - Tempo 1: às 48 horas (colostro), Tempo 2: aos 5-14 dias (leite de transição), Tempo 3: aos 100-120 dias (leite maduro)
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Proteínas menores de soro de leite: lipase dependente de sais biliares (BSDL)
Prazo: Coleta de leite humano após o nascimento - Tempo 1: às 48 horas (colostro), Tempo 2: aos 5-14 dias (leite de transição), Tempo 3: aos 100-120 dias (leite maduro)
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A concentração de lipase dependente de sais biliares (BSDL) em µg/ml será medida por meio de imunoensaios (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay).
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Coleta de leite humano após o nascimento - Tempo 1: às 48 horas (colostro), Tempo 2: aos 5-14 dias (leite de transição), Tempo 3: aos 100-120 dias (leite maduro)
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Proteínas menores de soro de leite: Lactoperoxidase
Prazo: Coleta de leite humano após o nascimento - Tempo 1: às 48 horas (colostro), Tempo 2: aos 5-14 dias (leite de transição), Tempo 3: aos 100-120 dias (leite maduro)
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A concentração de lactoperoxidase em ng/ml será medida por meio de imunoensaios (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay).
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Coleta de leite humano após o nascimento - Tempo 1: às 48 horas (colostro), Tempo 2: aos 5-14 dias (leite de transição), Tempo 3: aos 100-120 dias (leite maduro)
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Proteínas menores de soro de leite: Alfa-1-antitripsina
Prazo: Coleta de leite humano após o nascimento - Tempo 1: às 48 horas (colostro), Tempo 2: aos 5-14 dias (leite de transição), Tempo 3: aos 100-120 dias (leite maduro)
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A concentração de alfa-1-antitripsina em ng/ml será medida por meio de imunoensaios (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay).
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Coleta de leite humano após o nascimento - Tempo 1: às 48 horas (colostro), Tempo 2: aos 5-14 dias (leite de transição), Tempo 3: aos 100-120 dias (leite maduro)
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Proteoma
Prazo: Coleta de leite humano após o nascimento - Tempo 1: às 48 horas (colostro), Tempo 2: aos 5-14 dias (leite de transição), Tempo 3: aos 100-120 dias (leite maduro)
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Assinaturas de proteínas serão avaliadas através de análise proteômica utilizando cromatografia nano-líquida (nESI-MS/MS).
A análise será seguida de análise bioinformática com software dedicado para analisar e conseguir a quantificação relativa de proteínas diferenciais.
Será utilizada uma base de dados específica representando o proteoma humano, atualizada no repositório UNIPROT.
Os resultados serão comparados com bancos de dados de proteínas disponíveis em plataformas internacionais como SWISS-Prot, NCBI, EBI e TrEMBL.
Os resultados são normalmente expressos em unidades ou formatos que refletem a abundância relativa ou valores quantitativos de proteínas ou peptídeos, tais como contagens espectrais, percentagem e µg/ml.
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Coleta de leite humano após o nascimento - Tempo 1: às 48 horas (colostro), Tempo 2: aos 5-14 dias (leite de transição), Tempo 3: aos 100-120 dias (leite maduro)
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Peptídeos livres, derivados principalmente de β-caseína
Prazo: Coleta de leite humano após o nascimento - Tempo 1: às 48 horas (colostro), Tempo 2: aos 5-14 dias (leite de transição), Tempo 3: aos 100-120 dias (leite maduro)
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Os peptídeos livres serão expressos em contagens por peptídeo.
Amostras de leite humano serão submetidas à digestão com tripsina antes da análise por cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS).
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Coleta de leite humano após o nascimento - Tempo 1: às 48 horas (colostro), Tempo 2: aos 5-14 dias (leite de transição), Tempo 3: aos 100-120 dias (leite maduro)
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ecografia muscular
Prazo: Após o nascimento - Tempo 1: às 48 horas, Tempo 2: aos 5-14 dias, Tempo 3: aos 100-120 dias
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A espessura muscular será medida em aparelho de ultrassom Phillips HD, com sonda linear de alta frequência (7,5 MHz - 15 MHz), em modo B.
Será medida a espessura (expressa em mm) do músculo quadríceps direito e do tecido subcutâneo, tomada no ponto médio entre o trocânter maior e o planalto tibial: uma ântero-posterior em corte longitudinal, outra ântero-posterior em plano transversal e outra perpendicular a este último em o mesmo plano.
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Após o nascimento - Tempo 1: às 48 horas, Tempo 2: aos 5-14 dias, Tempo 3: aos 100-120 dias
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Ecografia transfontanelar
Prazo: Após o nascimento - Tempo 1: às 48 horas, Tempo 2: aos 5-14 dias, Tempo 3: aos 100-120 dias
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A estrutura e a anatomia do cérebro serão medidas usando uma sonda convexa com faixa de frequência de (3,5 - 7 MHz) no modo B.
Serão medidas seções longitudinais e transversais, e a espessura do córtex frontal e a espessura máxima do corpo caloso serão medidas em milímetros (mm).
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Após o nascimento - Tempo 1: às 48 horas, Tempo 2: aos 5-14 dias, Tempo 3: aos 100-120 dias
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Outras medidas de resultado
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Informações gerais - Mães
Prazo: Após o nascimento - Tempo 1: às 48 horas, Tempo 2: aos 5-14 dias, Tempo 3: aos 100-120 dias (será perguntado às mães se ocorreu alguma alteração)
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As mães preencherão um questionário geral para coletar informações sobre fatores sociodemográficos, gravidez, amamentação, condições ou complicações médicas, medicamentos e hábitos de vida.
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Após o nascimento - Tempo 1: às 48 horas, Tempo 2: aos 5-14 dias, Tempo 3: aos 100-120 dias (será perguntado às mães se ocorreu alguma alteração)
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Informações gerais - Recém-nascidos
Prazo: Após o nascimento - Tempo 1: às 48 horas, Tempo 2: aos 5-14 dias, Tempo 3: aos 100-120 dias (será perguntado às mães se ocorreu alguma alteração)
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Um questionário geral será preenchido sobre as características do recém-nascido, incluindo idade gestacional, peso e comprimento ao nascer, sexo, tipo de alimentação e quaisquer complicações ou infecções pré e/ou pós-natais.
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Após o nascimento - Tempo 1: às 48 horas, Tempo 2: aos 5-14 dias, Tempo 3: aos 100-120 dias (será perguntado às mães se ocorreu alguma alteração)
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Ingestão dietética e hábitos alimentares
Prazo: Após o nascimento - Tempo 1: às 48 horas, Tempo 2: aos 5-14 dias, Tempo 3: aos 100-120 dias
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Será realizado um Questionário de Frequência de Consumo Alimentar (CFCA) no início do estudo, juntamente com um diário alimentar de 3 dias durante as três fases da amamentação.
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Após o nascimento - Tempo 1: às 48 horas, Tempo 2: aos 5-14 dias, Tempo 3: aos 100-120 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: José Luis Gómez-Chaparro Moreno, MD, Ph.D, Maimonides Biomedical Research Institute of Cordoba (IMIBIC)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- PROTEOM-MILK
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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