Utforsking av mindre proteiner og peptider i human melk: en proteomisk analyse på tvers av laktasjonsstadier (PROTEOM-MILK)
Kvantitativ proteomisk analyse av mindre myseproteiner og peptider av human melk i fem neonatale grupper klassifisert etter fødselsvekt under de tre stadiene av amming
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: José Luis Gómez-Chaparro Moreno, MD, Ph.D
- Telefonnummer: +34957736467
- E-post: drgomezchaparro@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ángel Gil, Professor
- E-post: agil@ugr.es
Studiesteder
-
-
-
Córdoba, Spania, 14004
- Rekruttering
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Ta kontakt med:
- Mercedes Gil Campos, MD, Ph.D
- Telefonnummer: +34957736467
- E-post: mercedes_gil_campos@yahoo.es
-
Córdoba, Spania, 14004
- Rekruttering
- Maimonides Biomedical Research Institute of Cordoba (IMIBIC)
-
Ta kontakt med:
- Mercedes Gil Campos, MD, Ph.D
- Telefonnummer: +34957213745
- E-post: mercedes_gil_campos@yahoo.es
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Friske mødre
- Med overvåkede graviditeter innenfor pleieområdet til Reina Sofia universitetssykehus i Córdoba
- Med nyfødte forventes å bli utelukkende ammet til 4 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Mødre hvis nyfødte har noen av følgende tilstander: medfødt misdannelse, kromosomavvik, hypoksi-iskemi, gastroschisis, polycytemi, hypoglykemi, sepsis, blodinkompatibilitet
- Patologisk graviditet, graviditet ved prøverørsbefruktning eller flergangssvangerskap
- Uten plan om å utelukkende amme før 4 måneder
- Under medisinsk behandling
- Har en rusavhengighet
- Avslå informert samtykke
- Har tidligere vært operert i brystet
- Bor utenfor hovedstadsområdet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Antall grupper / kohorter
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / KohortGruppe / Kohort |
|---|
|
30 ekstremt lav fødselsvekt
ekstremt lav fødselsvekt (< 1000 g)
|
|
30 svært lav fødselsvekt
svært lav fødselsvekt (1000-1499g)
|
|
30 lav fødselsvekt
lav fødselsvekt (1500-2499g)
|
|
30 tilstrekkelig fødselsvekt
tilstrekkelig fødselsvekt (2500-3999g)
|
|
30 høy fødselsvekt
høy fødselsvekt (4000g eller >)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mindre myseproteiner: Lysozym
Tidsramme: Innsamling av human melk etter fødsel - Tid 1: ved 48 timer (råmelk), Tid 2: ved 5-14 dager (overgangsmelk), Tid 3: ved 100-120 dager (moden melk)
|
Konsentrasjon av lysozym i ng/ml vil bli målt ved hjelp av immunoassays (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay).
|
Innsamling av human melk etter fødsel - Tid 1: ved 48 timer (råmelk), Tid 2: ved 5-14 dager (overgangsmelk), Tid 3: ved 100-120 dager (moden melk)
|
|
Mindre myseproteiner: Laktoferrin
Tidsramme: Innsamling av human melk etter fødsel - Tid 1: ved 48 timer (råmelk), Tid 2: ved 5-14 dager (overgangsmelk), Tid 3: ved 100-120 dager (moden melk)
|
Konsentrasjon av laktoferrin i mg/ml vil bli målt ved hjelp av immunoassays (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay).
|
Innsamling av human melk etter fødsel - Tid 1: ved 48 timer (råmelk), Tid 2: ved 5-14 dager (overgangsmelk), Tid 3: ved 100-120 dager (moden melk)
|
|
Mindre myseproteiner: Gallesaltavhengig lipase (BSDL)
Tidsramme: Innsamling av human melk etter fødsel - Tid 1: ved 48 timer (råmelk), Tid 2: ved 5-14 dager (overgangsmelk), Tid 3: ved 100-120 dager (moden melk)
|
Konsentrasjon av gallesaltavhengig lipase (BSDL) i µg/ml vil bli målt ved bruk av immunoassays (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay).
|
Innsamling av human melk etter fødsel - Tid 1: ved 48 timer (råmelk), Tid 2: ved 5-14 dager (overgangsmelk), Tid 3: ved 100-120 dager (moden melk)
|
|
Mindre myseproteiner: Laktoperoksidase
Tidsramme: Innsamling av human melk etter fødsel - Tid 1: ved 48 timer (råmelk), Tid 2: ved 5-14 dager (overgangsmelk), Tid 3: ved 100-120 dager (moden melk)
|
Konsentrasjon av laktoperoksidase i ng/ml vil bli målt ved bruk av immunoassays (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay).
|
Innsamling av human melk etter fødsel - Tid 1: ved 48 timer (råmelk), Tid 2: ved 5-14 dager (overgangsmelk), Tid 3: ved 100-120 dager (moden melk)
|
|
Mindre myseproteiner: Alpha-1-antitrypsin
Tidsramme: Innsamling av human melk etter fødsel - Tid 1: ved 48 timer (råmelk), Tid 2: ved 5-14 dager (overgangsmelk), Tid 3: ved 100-120 dager (moden melk)
|
Konsentrasjon av alfa-1-antitrypsin i ng/ml vil bli målt ved bruk av immunoassays (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay).
|
Innsamling av human melk etter fødsel - Tid 1: ved 48 timer (råmelk), Tid 2: ved 5-14 dager (overgangsmelk), Tid 3: ved 100-120 dager (moden melk)
|
|
Proteome
Tidsramme: Innsamling av human melk etter fødsel - Tid 1: ved 48 timer (råmelk), Tid 2: ved 5-14 dager (overgangsmelk), Tid 3: ved 100-120 dager (moden melk)
|
Proteinsignaturer vil bli vurdert gjennom en proteomisk analyse ved bruk av nano-væskekromatografi (nESI-MS/MS).
Analysen vil bli fulgt av bioinformatisk analyse med dedikert programvare for å analysere og oppnå den relative kvantifiseringen av differensielle proteiner.
En spesifikk database som representerer det menneskelige proteomet, oppdatert i UNIPROT-depotet, vil bli brukt.
Resultatene vil bli sammenlignet med proteindatabasene som er tilgjengelige i internasjonale plattformer som SWISS-Prot, NCBI, EBI og TrEMBL.
Resultatene uttrykkes vanligvis i enheter eller formater som gjenspeiler den relative overfloden eller kvantitative verdier av proteiner eller peptider, slik som spektraltall, prosent og µg/ml.
|
Innsamling av human melk etter fødsel - Tid 1: ved 48 timer (råmelk), Tid 2: ved 5-14 dager (overgangsmelk), Tid 3: ved 100-120 dager (moden melk)
|
|
Frie peptider, primært avledet fra β-kasein
Tidsramme: Innsamling av human melk etter fødsel - Tid 1: ved 48 timer (råmelk), Tid 2: ved 5-14 dager (overgangsmelk), Tid 3: ved 100-120 dager (moden melk)
|
Frie peptider vil uttrykkes i antall per peptid.
Humane melkeprøver vil gjennomgå trypsinfordøyelse før analyse med væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS).
|
Innsamling av human melk etter fødsel - Tid 1: ved 48 timer (råmelk), Tid 2: ved 5-14 dager (overgangsmelk), Tid 3: ved 100-120 dager (moden melk)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskulær økografi
Tidsramme: Etter fødsel - Tid 1: ved 48 timer, Tid 2: ved 5-14 dager, Tid 3: ved 100-120 dager
|
Muskeltykkelse vil bli målt ved hjelp av et Phillips HD ultralydutstyr, med en høyfrekvent lineær sonde (7,5 MHz - 15 MHz), i B-modus.
Tykkelsen (uttrykt i mm) av høyre quadriceps-muskel og subkutant vev vil bli målt, tatt i midtpunktet mellom større trochanter og tibialplatået: en anteroposterior i lengdesnitt, en annen anteroposterior i tverrplan, og en annen vinkelrett på sistnevnte i det samme flyet.
|
Etter fødsel - Tid 1: ved 48 timer, Tid 2: ved 5-14 dager, Tid 3: ved 100-120 dager
|
|
Transfontanellær økografi
Tidsramme: Etter fødsel - Tid 1: ved 48 timer, Tid 2: ved 5-14 dager, Tid 3: ved 100-120 dager
|
Hjernestruktur og anatomi vil bli målt ved hjelp av en konveks sonde med et frekvensområde på (3,5 - 7 MHz) i B-modus.
Lengde- og tverrsnitt vil bli målt, og tykkelsen på frontal cortex og maksimal tykkelse på corpus callosum vil bli målt i millimeter (mm).
|
Etter fødsel - Tid 1: ved 48 timer, Tid 2: ved 5-14 dager, Tid 3: ved 100-120 dager
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell informasjon - Mødre
Tidsramme: Etter fødsel - Tid 1: ved 48 timer, Tid 2: ved 5-14 dager, Tid 3: ved 100-120 dager (mødre vil bli spurt om noen endringer har skjedd)
|
Mødre vil fylle ut et generelt spørreskjema for å samle informasjon om sosiodemografiske faktorer, graviditet, amming, medisinske tilstander eller komplikasjoner, medisiner og livsstilsvaner
|
Etter fødsel - Tid 1: ved 48 timer, Tid 2: ved 5-14 dager, Tid 3: ved 100-120 dager (mødre vil bli spurt om noen endringer har skjedd)
|
|
Generell informasjon - Nyfødte
Tidsramme: Etter fødsel - Tid 1: ved 48 timer, Tid 2: ved 5-14 dager, Tid 3: ved 100-120 dager (mødre vil bli spurt om noen endringer har skjedd)
|
Et generelt spørreskjema vil fylles ut om nyfødte egenskaper, inkludert svangerskapsalder, fødselsvekt og -lengde, kjønn, fôringstype og eventuelle pre- og/eller postnatale komplikasjoner eller infeksjoner.
|
Etter fødsel - Tid 1: ved 48 timer, Tid 2: ved 5-14 dager, Tid 3: ved 100-120 dager (mødre vil bli spurt om noen endringer har skjedd)
|
|
Kostinntak og matvaner
Tidsramme: Etter fødsel - Tid 1: ved 48 timer, Tid 2: ved 5-14 dager, Tid 3: ved 100-120 dager
|
Food Consumption Frequency Questionnaire (CFCA) i begynnelsen av studien vil bli gjennomført, sammen med en 3-dagers matdagbok under de tre stadiene av amming.
|
Etter fødsel - Tid 1: ved 48 timer, Tid 2: ved 5-14 dager, Tid 3: ved 100-120 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: José Luis Gómez-Chaparro Moreno, MD, Ph.D, Maimonides Biomedical Research Institute of Cordoba (IMIBIC)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- PROTEOM-MILK
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .