Esplorazione delle proteine e dei peptidi minori nel latte umano: un'analisi proteomica attraverso le fasi della lattazione (PROTEOM-MILK)
Analisi proteomica quantitativa delle proteine minori del siero di latte e dei peptidi del latte umano in cinque gruppi neonatali classificati in base al peso alla nascita durante le tre fasi dell'allattamento
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: José Luis Gómez-Chaparro Moreno, MD, Ph.D
- Numero di telefono: +34957736467
- Email: drgomezchaparro@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ángel Gil, Professor
- Email: agil@ugr.es
Luoghi di studio
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Córdoba, Spagna, 14004
- Reclutamento
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Contatto:
- Mercedes Gil Campos, MD, Ph.D
- Numero di telefono: +34957736467
- Email: mercedes_gil_campos@yahoo.es
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Córdoba, Spagna, 14004
- Reclutamento
- Maimonides Biomedical Research Institute of Cordoba (IMIBIC)
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Contatto:
- Mercedes Gil Campos, MD, Ph.D
- Numero di telefono: +34957213745
- Email: mercedes_gil_campos@yahoo.es
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Madri sane
- Con gravidanze monitorate nell'area di cura dell'Ospedale Universitario Reina Sofía di Córdoba
- Con i neonati si prevede che saranno allattati esclusivamente al seno fino a 4 mesi
Criteri di esclusione:
- Madri i cui neonati presentano una delle seguenti condizioni: malformazione congenita, anomalia cromosomica, ipossia-ischemia, gastroschisi, policitemia, ipoglicemia, sepsi, incompatibilità del sangue
- Gravidanza patologica, gravidanza mediante fecondazione in vitro o gravidanze multiple
- Senza intenzione di allattare esclusivamente al seno fino a 4 mesi
- Sotto trattamento medico
- Avere una dipendenza dalla droga
- Rifiutare il consenso informato
- Ho avuto un precedente intervento chirurgico al seno
- Vivi fuori dall'area metropolitana
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
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30 peso alla nascita estremamente basso
peso alla nascita estremamente basso (< 1000 g)
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30 peso alla nascita molto basso
peso alla nascita molto basso (1000-1499 g)
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30 basso peso alla nascita
basso peso alla nascita (1500-2499 g)
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30 peso adeguato alla nascita
peso alla nascita adeguato (2500-3999 g)
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30 peso alla nascita elevato
peso alla nascita elevato (4000 g o >)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proteine minori del siero di latte: lisozima
Lasso di tempo: Raccolta del latte umano dopo la nascita - Tempo 1: a 48 ore (colostro), Tempo 2: a 5-14 giorni (latte di transizione), Tempo 3: a 100-120 giorni (latte maturo)
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La concentrazione del lisozima in ng/ml sarà misurata mediante test immunologici (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay).
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Raccolta del latte umano dopo la nascita - Tempo 1: a 48 ore (colostro), Tempo 2: a 5-14 giorni (latte di transizione), Tempo 3: a 100-120 giorni (latte maturo)
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Proteine minori del siero di latte: Lattoferrina
Lasso di tempo: Raccolta del latte umano dopo la nascita - Tempo 1: a 48 ore (colostro), Tempo 2: a 5-14 giorni (latte di transizione), Tempo 3: a 100-120 giorni (latte maturo)
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La concentrazione di lattoferrina in mg/ml sarà misurata mediante test immunologici (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay).
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Raccolta del latte umano dopo la nascita - Tempo 1: a 48 ore (colostro), Tempo 2: a 5-14 giorni (latte di transizione), Tempo 3: a 100-120 giorni (latte maturo)
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Proteine minori del siero di latte: lipasi sale biliare dipendente (BSDL)
Lasso di tempo: Raccolta del latte umano dopo la nascita - Tempo 1: a 48 ore (colostro), Tempo 2: a 5-14 giorni (latte di transizione), Tempo 3: a 100-120 giorni (latte maturo)
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La concentrazione della lipasi sale biliare-dipendente (BSDL) in µg/ml sarà misurata utilizzando test immunologici (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay).
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Raccolta del latte umano dopo la nascita - Tempo 1: a 48 ore (colostro), Tempo 2: a 5-14 giorni (latte di transizione), Tempo 3: a 100-120 giorni (latte maturo)
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Proteine minori del siero di latte: Lattoperossidasi
Lasso di tempo: Raccolta del latte umano dopo la nascita - Tempo 1: a 48 ore (colostro), Tempo 2: a 5-14 giorni (latte di transizione), Tempo 3: a 100-120 giorni (latte maturo)
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La concentrazione della lattoperossidasi in ng/ml sarà misurata mediante test immunologici (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay).
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Raccolta del latte umano dopo la nascita - Tempo 1: a 48 ore (colostro), Tempo 2: a 5-14 giorni (latte di transizione), Tempo 3: a 100-120 giorni (latte maturo)
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Proteine minori del siero di latte: alfa-1-antitripsina
Lasso di tempo: Raccolta del latte umano dopo la nascita - Tempo 1: a 48 ore (colostro), Tempo 2: a 5-14 giorni (latte di transizione), Tempo 3: a 100-120 giorni (latte maturo)
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La concentrazione di alfa-1-antitripsina in ng/ml sarà misurata mediante test immunologici (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay).
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Raccolta del latte umano dopo la nascita - Tempo 1: a 48 ore (colostro), Tempo 2: a 5-14 giorni (latte di transizione), Tempo 3: a 100-120 giorni (latte maturo)
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Proteoma
Lasso di tempo: Raccolta del latte umano dopo la nascita - Tempo 1: a 48 ore (colostro), Tempo 2: a 5-14 giorni (latte di transizione), Tempo 3: a 100-120 giorni (latte maturo)
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Le firme proteiche saranno valutate attraverso un'analisi proteomica utilizzando la cromatografia nano-liquida (nESI-MS/MS).
L'analisi sarà seguita da analisi bioinformatiche con software dedicato per analizzare e ottenere la relativa quantificazione delle proteine differenziali.
Verrà utilizzato uno specifico database rappresentativo del proteoma umano, aggiornato nel repository UNIPROT.
I risultati verranno confrontati con i database delle proteine disponibili in piattaforme internazionali come SWISS-Prot, NCBI, EBI e TrEMBL.
I risultati sono generalmente espressi in unità o formati che riflettono l'abbondanza relativa o i valori quantitativi di proteine o peptidi, come conteggi spettrali, percentuale e µg/ml.
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Raccolta del latte umano dopo la nascita - Tempo 1: a 48 ore (colostro), Tempo 2: a 5-14 giorni (latte di transizione), Tempo 3: a 100-120 giorni (latte maturo)
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Peptidi liberi, derivati principalmente dalla β-caseina
Lasso di tempo: Raccolta del latte umano dopo la nascita - Tempo 1: a 48 ore (colostro), Tempo 2: a 5-14 giorni (latte di transizione), Tempo 3: a 100-120 giorni (latte maturo)
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I peptidi liberi saranno espressi in conteggi per peptide.
I campioni di latte umano verranno sottoposti a digestione con trypsin prima dell'analisi mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC-MS).
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Raccolta del latte umano dopo la nascita - Tempo 1: a 48 ore (colostro), Tempo 2: a 5-14 giorni (latte di transizione), Tempo 3: a 100-120 giorni (latte maturo)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ecografia muscolare
Lasso di tempo: Dopo la nascita - Tempo 1: a 48 ore, Tempo 2: a 5-14 giorni, Tempo 3: a 100-120 giorni
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Lo spessore muscolare sarà misurato utilizzando un'apparecchiatura ad ultrasuoni Phillips HD, con una sonda lineare ad alta frequenza (7,5 MHz - 15 MHz), in modalità B.
Verrà misurato lo spessore (espresso in mm) del muscolo quadricipite destro e del tessuto sottocutaneo, prelevato nel punto medio tra il grande trocantere e il piatto tibiale: uno anteroposteriore in sezione longitudinale, un altro anteroposteriore nel piano trasversale, ed un altro perpendicolare a quest'ultimo in sezione longitudinale. lo stesso aereo.
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Dopo la nascita - Tempo 1: a 48 ore, Tempo 2: a 5-14 giorni, Tempo 3: a 100-120 giorni
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Ecografia transfontanellare
Lasso di tempo: Dopo la nascita - Tempo 1: a 48 ore, Tempo 2: a 5-14 giorni, Tempo 3: a 100-120 giorni
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La struttura e l'anatomia del cervello saranno misurate utilizzando una sonda convessa con un intervallo di frequenza compreso tra 3,5 e 7 MHz in modalità B.
Verranno misurate le sezioni longitudinali e trasversali e verrà misurato lo spessore della corteccia frontale e lo spessore massimo del corpo calloso in millimetri (mm).
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Dopo la nascita - Tempo 1: a 48 ore, Tempo 2: a 5-14 giorni, Tempo 3: a 100-120 giorni
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Informazioni generali - Madri
Lasso di tempo: Dopo la nascita - Orario 1: a 48 ore, Orario 2: a 5-14 giorni, Orario 3: a 100-120 giorni (alle madri verrà chiesto se si sono verificati cambiamenti)
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Le madri completeranno un questionario generale per raccogliere informazioni su fattori sociodemografici, gravidanza, allattamento al seno, condizioni mediche o complicazioni, farmaci e abitudini di vita
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Dopo la nascita - Orario 1: a 48 ore, Orario 2: a 5-14 giorni, Orario 3: a 100-120 giorni (alle madri verrà chiesto se si sono verificati cambiamenti)
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Informazioni generali - Neonati
Lasso di tempo: Dopo la nascita - Orario 1: a 48 ore, Orario 2: a 5-14 giorni, Orario 3: a 100-120 giorni (alle madri verrà chiesto se si sono verificati cambiamenti)
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Verrà compilato un questionario generale riguardante le caratteristiche del neonato, tra cui età gestazionale, peso e lunghezza alla nascita, sesso, tipo di alimentazione ed eventuali complicanze o infezioni pre e/o postnatali.
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Dopo la nascita - Orario 1: a 48 ore, Orario 2: a 5-14 giorni, Orario 3: a 100-120 giorni (alle madri verrà chiesto se si sono verificati cambiamenti)
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Assunzione alimentare e abitudini alimentari
Lasso di tempo: Dopo la nascita - Tempo 1: a 48 ore, Tempo 2: a 5-14 giorni, Tempo 3: a 100-120 giorni
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All'inizio dello studio verrà condotto un questionario sulla frequenza del consumo alimentare (CFCA), insieme a un diario alimentare di 3 giorni durante le tre fasi dell'allattamento al seno.
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Dopo la nascita - Tempo 1: a 48 ore, Tempo 2: a 5-14 giorni, Tempo 3: a 100-120 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: José Luis Gómez-Chaparro Moreno, MD, Ph.D, Maimonides Biomedical Research Institute of Cordoba (IMIBIC)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROTEOM-MILK
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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